Badanie kontynuacyjne dla uczestników, którzy byli leczeni i nadal odnoszą korzyści z opnurasibu jako monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami badawczymi (KontRASt-R)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne dla uczestników, którzy byli wcześniej włączeni do badania opnurasibu (JDQ443) sponsorowanego przez Novartis i nadal odnoszą korzyści z opnurasibu stosowanego jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi badanymi metodami leczenia
Celem tego badania jest umożliwienie uczestnikom dalszego dostępu do opnurasibu (JDQ443) osobom, które odnoszą korzyści z leczenia opnurasibem jako monoterapią lub w połączeniu z innymi badanymi metodami leczenia w predefiniowanych badaniach opnurasibu sponsorowanych przez Novartis, oraz kontynuacja oceny bezpieczeństwa u tych uczestników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe odbywa się tego samego dnia co wizyta zakończenia leczenia w badaniu nadrzędnym, a przed włączeniem do badania wymagana jest świadoma zgoda i potwierdzenie kwalifikowalności.
Uczestnicy spełniający kryteria rozpoczynają leczenie w ciągu siedmiu dni i wracają na zaplanowane wizyty w celu uzupełnienia leków, monitorowania bezpieczeństwa oraz potwierdzenia korzyści klinicznej.
Oczekuje się, że ośrodki będą stosować lokalne praktyki dotyczące metody i częstotliwości ocen stosowanych do określenia korzyści klinicznej dla pacjenta.
Leczenie trwa do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, a obserwacja bezpieczeństwa trwa 30–150 dni w zależności od ostatniego podanego leku.
Badanie pozostanie otwarte do trzech lat od pierwszej wizyty uczestnika lub do czasu, aż wszyscy uczestnicy zakończą udział.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik jest obecnie włączony do wcześniej zdefiniowanego badania sponsorowanego przez Novartis i otrzymuje opnurasib jako monoterapię lub w skojarzeniu z innym leczeniem badawczym.
- Uczestnik otrzymał co najmniej 6 cykli opnurasib w badaniu nadrzędnym.
- Uczestnik obecnie odnosi korzyść kliniczną z leczenia badawczego, zgodnie z oceną Badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik został trwale wykluczony z przyjmowania opnurasib w protokole nadrzędnym z jakiegokolwiek powodu innego niż włączenie do badania CJDQ443B12105B.
- Uczestnik nie wyraża zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w kryteriach wykluczenia protokołu nadrzędnego.
- Uczestnik obecnie ma nierozwiązane działania toksyczne, z powodu których dawkowanie opnurasib zostało przerwane w badaniu nadrzędnym.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: opnurasib jako monoterapia
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania rollover.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: opnurasib + TNO155
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat dawkowania opnurasibu oraz każdego odpowiedniego leku w skojarzeniu, co ostatnia dawka i schemat podawane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania przedłużającego.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania rollover.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat dawkowania każdego odpowiedniego leku kombinowanego, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu nadrzędnego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: opnurasib + trametinib
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu oraz wszelkie stosowne leki kombinowane, co ostatnia dawka i schemat podawane przed ukończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania rollover.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat dawkowania każdego odpowiedniego leku kombinowanego, co ostatnia dawka i schemat podane przed ukończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania rollover.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: opnurasib + cetuksymab
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu oraz wszelkie stosowne leki kombinowane, co ostatnia dawka i schemat podawane przed ukończeniem protokołu nadrzędnego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania rollover.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą początkową dawkę i schemat dowolnego odpowiedniego leku kombinowanego, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: opnurasib + tislelizumab
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają taką samą początkową dawkę i schemat leczenia opnurasibem oraz wszelkich odpowiednich leków w skojarzeniu, jak ostatnia dawka i schemat podane przed ukończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat opnurasibu, co ostatnia dawka i schemat podane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania rollover.
Inne nazwy:
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tę samą dawkę początkową i schemat dawkowania dowolnego odpowiedniego leku w kombinacji, co ostatnia dawka i schemat podawane przed zakończeniem protokołu macierzystego w momencie przejścia do badania kontynuacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących opnurasib jako monoterapię lub w skojarzeniu z innymi badanymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Oceniano przez około 3 lata
|
Liczba uczestników zapisanych i otrzymujących opnurasib jako monoterapię lub w połączeniu z innymi badanymi metodami leczenia w ramach badania przejściowego będzie podsumowana według ramienia leczenia.
|
Oceniano przez około 3 lata
|
|
Czas ekspozycji na leczenie badane
Ramy czasowe: Oceniano do około 3 lat
|
Czas ekspozycji w miesiącach na opnurasib i lek będący składnikiem kombinacji zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej przy użyciu oprogramowania SAS.
|
Oceniano do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano przez około 3 lata
|
Rozkład zdarzeń niepożądanych będzie oceniany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE). W niniejszym badaniu TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia przypada po rozpoczęciu okresu leczenia, lub zdarzenia występujące przed okresem leczenia, które następnie uległy nasileniu, zmieniły status z niepodejrzewanych na podejrzewane o związek z leczeniem badawczym lub przekształciły się w SAE po rozpoczęciu okresu leczenia. Okres obserwacji bezpieczeństwa będzie trwał od pierwszej dawki leczenia badawczego do:
|
Oceniano przez około 3 lata
|
|
Liczba uczestników z dostosowaniami dawki
Ramy czasowe: Oceniano przez około 3 lata
|
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki (redukcją, przerwaniem lub trwałym przerwaniem) zostanie podsumowana według ramienia leczenia.
|
Oceniano przez około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- trametynib
- Tislilizumab
- JDQ443
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .