Studio di Rollover per i Partecipanti che Sono Stati Trattati con Opnurasib in Monoterapia o in Combinazione con Altri Trattamenti dello Studio e che Continuano a Beneficiarne (KontRASt-R)
1 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-R: Studio in aperto, multicentrico, di prosecuzione per i partecipanti precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Novartis su Opnurasib (JDQ443) che continuano a trarre beneficio da Opnurasib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti dello studio
Lo scopo di questo studio è di consentire ai partecipanti che beneficiano del trattamento con opnurasib (JDQ443) come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti dello studio, in studi predefiniti sponsorizzati da Novartis, di continuare ad accedere all'opnurasib e di valutare continuamente la sicurezza in questi partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening avviene lo stesso giorno della visita di fine trattamento dello studio genitore, con consenso informato e conferma dell'idoneità richiesti prima dell'arruolamento.
I partecipanti idonei iniziano il trattamento entro sette giorni e tornano per le visite programmate per la riscossione del farmaco, il monitoraggio della sicurezza e la conferma del beneficio clinico.
Si prevede che i siti seguano la loro pratica locale per quanto riguarda il metodo e la frequenza delle valutazioni utilizzate per valutare il beneficio clinico per il paziente.
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o ad altri criteri di interruzione, e il follow-up di sicurezza dura 30-150 giorni a seconda dell'ultimo farmaco ricevuto.
Lo studio rimarrà aperto fino a tre anni dalla prima visita del partecipante o fino a quando tutti i partecipanti non interromperanno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Novartis predefinito e sta ricevendo opnurasib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti dello studio.
- Il partecipante ha ricevuto almeno 6 cicli di opnurasib in uno studio genitore.
- Il partecipante sta attualmente traendo beneficio clinico dal trattamento dello studio, come determinato dallo Sperimentatore.
Criteri di esclusione chiave:
- Il partecipante è stato permanentemente sospeso da opnurasib nel protocollo genitore per qualsiasi motivo diverso dall'arruolamento nello studio CJDQ443B12105B.
- Il partecipante non è disposto a rispettare i requisiti di contraccezione delineati nei criteri di esclusione del protocollo genitore.
- Il partecipante ha attualmente tossicità non risolte per le quali la somministrazione di opnurasib è stata interrotta nello studio genitore.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: opnurasib monoterapia
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib dell'ultima dose e del regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
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I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib dell'ultima dose e del regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: opnurasib + TNO155
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib e di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento del passaggio allo studio di rollover.
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I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib dell'ultima dose e del regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
Altri nomi:
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
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Sperimentale: Gruppo 3: opnurasib + trametinib
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib e di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima di completare il protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
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I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib dell'ultima dose e del regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
Altri nomi:
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima di completare il protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: opnurasib + cetuximab
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib e di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
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I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib dell'ultima dose e del regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
Altri nomi:
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di qualsiasi farmaco di combinazione applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
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Sperimentale: Gruppo 5: opnurasib + tislelizumab
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib e di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
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I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di opnurasib dell'ultima dose e del regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento della transizione allo studio di rollover.
Altri nomi:
I partecipanti idonei riceveranno la stessa dose iniziale e lo stesso regime di qualsiasi farmaco combinato applicabile come l'ultima dose e il regime somministrati prima del completamento del protocollo principale al momento del passaggio allo studio di rollover.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono opnurasib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 3 anni
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Il numero di partecipanti arruolati e trattati con opnurasib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti dello studio nell'ambito dello studio di rollover, sarà riepilogato per braccio di trattamento.
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Valutato fino a circa 3 anni
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Durata dell'esposizione al trattamento dello studio
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 3 anni
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La durata dell'esposizione in mesi a opnurasib e al partner in combinazione sarà riassunta mediante statistiche descrittive utilizzando SAS.
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Valutato fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Valutato fino a circa 3 anni
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La distribuzione degli eventi avversi sarà valutata analizzando le frequenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE). In questo studio, i TEAE sono definiti come eventi avversi con data di insorgenza successiva all'inizio del periodo di trattamento, o eventi presenti prima del periodo di trattamento ma che successivamente sono aumentati di gravità, sono passati da non sospetti a sospetti di essere correlati al trattamento in studio, o si sono evoluti in eventi avversi gravi dopo l'inizio del periodo di trattamento. Il periodo di follow-up per la sicurezza si estenderà dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a:
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Valutato fino a circa 3 anni
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Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Valutato per un periodo fino a circa 3 anni
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Il numero di partecipanti con aggiustamenti della dose (riduzioni, interruzioni o sospensioni permanenti) sarà riassunto per braccio di trattamento.
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Valutato per un periodo fino a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
17 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie colorettali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Cetuximab
- trametinib
- tislelizumab
- JDQ443
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJDQ443B12105B
- 2025-523537-26-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso a dati a livello di paziente e documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .