16týdenní klinická studie zkoumající sérum na odstranění tmavých skvrn u žen s mírnou diskrétní hyperpigmentací
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení cílené léčby tmavých skvrn spolu s 2 různými režimy péče o pleť
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná kosmetická klinická studie zaměřená na zkoumání účinnosti a snášenlivosti sér a režimových kosmetických přípravků pro korekci tmavých skvrn při používání po dobu 12 týdnů (lokální aplikace dvakrát denně) a následného 4týdenního udržovacího období (lokální aplikace jednou denně) u žen s klinicky stanovenou středně těžkou diskrétní hyperpigmentací (sluneční lentigo [stařecké skvrny/sluneční skvrny]) na celém obličeji a se subjektivně vnímanou velmi obtěžující hyperpigmentací (ztmavnutí), včetně skvrn, na celém obličeji.
Účastnice byly náhodně rozděleny buď do základního kosmetického režimu, nebo do rozšířeného kosmetického režimu. Obě skupiny testovaly sérum pro korekci tmavých skvrn. Jedná se o nové sérum bez hydrochinonu, formulované pro řešení hyperpigmentace (melasma, sluneční lentigo, postinflamační hyperpigmentace). Základní režim se skládal ze základního jemného pěnového čisticího prostředku, séra pro korekci tmavých skvrn, základního hydratačního krému a opalovacího krému. Rozšířený kosmetický režim se skládal z kosmetických přípravků sponzora, včetně nočního krému s 0,25 % retinolu, séra s 30 % vitaminu C a tónovaného hydratačního krému s opalovacím faktorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
2. Dobrý celkový zdravotní stav (tělesná, duševní a sociální pohoda, nikoli pouze absence nemoci/choroby) podle vlastního vyjádření subjektu.
3. Typ pokožky podle Fitzpatricka I–IV (viz Příloha I: Typ pokožky podle Fitzpatricka).
4. Středně silná (skóre 4–6 podle modifikované Griffithsovy stupnice,1 kde 0=žádné a 9=velmi silné) diskrétní hyperpigmentace (solární lentigo [stařecké/sluneční skvrny]) na celém obličeji.
5. Přítomnost alespoň jedné tmavé skvrny (solární lentigo [stařecká nebo sluneční skvrna]) se střední intenzitou (skóre 4–6) na každé straně obličeje (s rozdílem nejvýše 0,5 bodu mezi skóre na každé straně obličeje) o velikosti alespoň 3 mm, která je jasně rozpoznatelná klinickým hodnotitelem a viditelná na všech snímcích výchozího stavu, aby mohla být během studie sledována jako cílová skvrna.
6. Vlastní vnímání velmi obtěžující hyperpigmentace (ztmavnutí), včetně skvrn, na celém obličeji.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná známá alergie na produkty péče o pleť.
- Známá reakce na niacinamid, slunečnicová semínka, kokos, rozmarýn, ječmen, goji, santalové dřevo, kořen lékořice, kořen ředkve, včelí vosk a/nebo kvasnice.
- Kojení, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie podle vlastního vyjádření subjektu.
- Historie rakoviny kůže v posledních 5 letech.
- Současné užívání perorálních nebo lokálních předpisových léků na akné, jako je doxycyklin, minocyklin, klindamycin, Bactrim, tetracyklin, erythromycin, kyselina azelaová, benzoylperoxid, Dapson nebo sulfacetamid sodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní péče o pleť
Jemný pěnový čistič - Tento přípravek byl podáván v bílé bezkyslíkové lahvičce označené "Pěnový čistič". Pacient měl tento produkt používat ráno a večer k čištění obličeje. Pacient měl stisknout 1 až 2x a umýt si obličej teplou vodou a jemně osušit. Denní hydratační krém - Tento přípravek byl podáván jako bílá tuba o objemu 3 oz označená "denní hydratační krém". Pacienti aplikovali tento produkt po svém experimentálním přípravku, korektoru pigmentace. Ochranný krém SPF 50 Neutrogena - Klinické pracoviště tento produkt zabalilo do lepicí pásky a označilo jako Ochranný krém SPF 50. Pacienti měli tento produkt používat jako poslední krok ve své ranní rutině. Bylo jim doporučeno dodržovat pokyny FDA pro opětovnou aplikaci každé 2 hodiny a pokud byli na přímém slunci. |
Sérum na odstraňování tmavých skvrn je bez hydrochinonu a obsahuje botanické složky, zesvětlující složky jako niacinamid, vitamín C, diacetylboldin, antioxidanty a technologii mikrobiomu, která pomáhá snižovat pigmentaci pokožky.
|
|
Experimentální: Zdokonalená péče o pleť
Jemná pěnová čisticí pleťová voda - Bílá láhev bez přístupu vzduchu označená "Pěnová čisticí pleťová voda". Pacient měl tento přípravek používat ráno a večer k očištění obličeje. Pacient měl 1 až 2x stlačit dávkovač a umýt si obličej teplou vodou a jemně si obličej osušit. Vitamin C (30%) Sérum - Přípravek zabalený v lepicí páse a označený jako Vitamin C Sérum. Pacienti aplikovali 1-2 stlačení Vitamin C Séra na celý obličej, vyhýbali se oblasti očí po aplikaci Dark Spot Corrector. Aplikace byla ráno a večer. Tónovaný opalovací krém SPF 45. Přípravek zabalený v lepicí páse a označený jako Tónovaný opalovací krém SPF 45. Pacienti měli tento přípravek používat jako poslední krok své ranní péče. Byli požádáni, aby dodržovali pokyny FDA o opětovné aplikaci každé 2 hodiny a pokud byli na přímém slunci. Tento přípravek se aplikoval po Vitamin C Séru. Noční hydratační krém s 0,25% Retinolu - Aplikujte 1-2 stlačení Nočního hydratačního krému na celý obličej, vyhýbejte se oblasti očí. |
Sérum na odstraňování tmavých skvrn je bez hydrochinonu a obsahuje botanické složky, zesvětlující složky jako niacinamid, vitamín C, diacetylboldin, antioxidanty a technologii mikrobiomu, která pomáhá snižovat pigmentaci pokožky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření parametrů klinické účinnosti klinickým hodnotitelem
Časové okno: Výchozí hodnota, 2., 4., 8., 12. a 16. týden
|
Parametry klinického hodnocení účinnosti měřené zaslepeným klinickým hodnotitelem včetně rovnoměrnosti tónu pleti a diskrétní hyperpigmentace (stařecké skvrny/sluneční skvrny) na celém obličeji; a pro intenzitu tmavých skvrn (vizuální), velikost tmavých skvrn (vizuální) a vzhled tmavých skvrn na každé cílové tmavé skvrně.
Hodnocení bylo provedeno na 10bodové Griffithově stupnici, kde 0 = nejlepší možný výsledek, 9 = závažný stav pleti.
Pokles skóre/hodnoty znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota, 2., 4., 8., 12. a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt léčebných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Lokální kožní snášenlivost byla hodnocena posouzením příznaků a symptomů následujících objektivních a subjektivních parametrů podráždění celkově na tváři každého subjektu.
Objektivní podráždění (klinicky hodnocené): erytém, edém a suchost.
Subjektivní podráždění (hodnocené subjekty): pálení, štípání a svědění.
Lokální kožní snášenlivost byla hodnocena posouzením objektivních (erytém, edém a suchost) a subjektivních (pálení, štípání a svědění) parametrů podráždění celkově na tváři každého subjektu pomocí 4bodové škály (0 = žádné až 3 = závažné).
Pokles hodnoty znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistiky změny od výchozí hodnoty pro sebeposuzovací dotazníky kožních stavů
Časové okno: Na začátku a v týdnech 2, 4 a 12
|
Na začátku studie a ve 2., 4. a 12. týdnu vyplnili účastníci dotazník k sebehodnocení poskytnutý zadavatelem. Účastníci zhodnotili každé tvrzení a zakroužkovali následující: Zcela souhlasím (5), Spíše souhlasím (4), Ani souhlasím, ani nesouhlasím (3), Spíše nesouhlasím (2), Zcela nesouhlasím (1). U základního režimu péče o pleť i u rozšířeného režimu péče o pleť se očekává zlepšení oproti výchozím podmínkám. |
Na začátku a v týdnech 2, 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C24-D117
- Funded by Organization (Jiný identifikátor: Revision Skincare)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán