중등도 이산적 색소침착이 있는 여성에서 다크 스팟 교정 세럼을 조사하는 16주 임상 연구
2가지 다른 스킨케어 루틴과 함께 타겟팅된 다크 스팟 치료를 평가하기 위한 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 중등도의 개별 색소 침착(태양성 흑자[나이 반점/햇빛 반점])이 얼굴 전체에 있고, 얼굴 전체에 있는 반점을 포함한 매우 귀찮은 색소 침착(어두워짐)을 스스로 인지하는 여성을 대상으로 12주 동안(하루 두 번 국소 치료 적용) 및 추가 4주 유지 기간(하루 한 번 국소 치료 적용) 동안 다크 스팟 교정 세럼 및 레지멘 스킨케어 제품의 효능과 내성을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 화장품 임상 시험이었습니다.
피험자들은 기본 스킨케어 레지멘 또는 강화된 스킨케어 레지멘 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 다크 스팟 교정 세럼을 테스트했습니다. 이것은 색소 침착(멜라스마, 태양성 흑자, 염증 후 색소 침착)을 해결하기 위해 새로 개발된 하이드로퀴논이 없는 세럼입니다. 기본 레지멘은 기본 저자극 폼 클렌저, 다크 스팟 교정 세럼, 기본 보습제 및 선크림으로 구성되었습니다. 강화된 스킨케어 레지멘은 0.25% 레티놀 나이트 크림, 30% 비타민 C 세럼 및 틴티드 선크림 보습제를 포함한 스폰서의 스킨케어 제품으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- SGS Dallas Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2. 피험자 자가 보고에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호함(신체적, 정신적, 사회적 안녕, 단순히 질병/허약함이 없는 상태가 아님).
3. 피츠패릭스 피부 유형 I-IV를 가짐(부록 I: 피츠패릭스 피부 유형 참조).
4. 전면부에 중등도(수정된 그리피스 척도1에 따라 4-6점, 여기서 0=없음, 9=심함)의 분리된 과색소 침착(태양성 흑자[노인성 반점/일광 반점])을 가짐.
5. 얼굴 양측에 각각 최소 1개의 중등도 강도(4-6점)의 어두운 반점(태양성 흑자[노인성 반점 또는 일광 반점])을 가짐(얼굴 양측 점수 차이가 0.5점을 초과하지 않음). 이 반점은 크기가 최소 3mm 이상이며 임상 평가자가 명확히 식별 가능하고, 연구 중 대상 반점으로 추적하기 위해 기준선에서 모든 이미지에 보이는 것.
6. 전면부에 반점을 포함한 과색소 침착(어두워짐)이 매우 성가시다고 자각함.
제외 기준:
- 피부 관리 제품에 대한 알레르기 진단을 받은 경우.
- 나이아신아미드, 해바라기씨, 코코넛, 로즈마리, 보리, 구기자, 백단향, 감초 뿌리, 무 뿌리, 밀랍 및/또는 효모에 대한 알려진 반응성이 있는 경우.
- 피험자 자가 보고에 따라 연구 기간 중 수유 중, 임신 중 또는 임신 계획이 있는 경우.
- 과거 5년 이내 피부암 병력이 있는 경우.
- 현재 독시사이클린, 미노사이클린, 클린다마이신, 박트림, 테트라사이클린, 에리스로마이신, 아젤라산, 벤조일 퍼옥사이드, 답손 또는 황설파세타미드 나트륨과 같은 여드름 치료용 경구 또는 국소 처방약을 사용 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 스킨케어 루틴
부드러운 거품 클렌저 - 이 제품은 "거품 클렌저"로 표시된 흰색 무공기 병에 담겨 제공되었습니다. 환자는 아침과 저녁에 이 제품을 사용하여 얼굴을 세안해야 했습니다. 환자는 1~2회 펌핑하여 따뜻한 물로 얼굴을 씻은 후 부드럽게 얼굴을 말려야 했습니다. 데일리 모이스처라이저 - 이 제품은 "데일리 모이스처라이저"로 표시된 흰색 3온스 튜브 형태로 제공되었습니다. 환자는 실험 제품인 색소 교정제 사용 후 이 제품을 도포했습니다. 선크림 SPF 50 뉴트로지나 - 임상 연구 현장에서 이 제품을 덕트 테이프로 포장하고 선크림 SPF 50으로 표시했습니다. 환자는 아침 루틴의 마지막 단계로 이 제품을 사용해야 했습니다. 그들은 FDA 지침에 따라 2시간마다, 그리고 직사광선에 노출된 경우 재도포하도록 요청받았습니다. |
다크 스팟 교정 세럼은 피부 색소 침착을 줄이는 데 도움을 주는 식물성 성분, 나이아신아마이드, 비타민 C, 디아세틸 볼딘과 같은 미백 성분, 항산화제 및 마이크로바이옴 기술을 함유한 하이드로퀴논이 없는 세럼입니다.
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실험적: 향상된 스킨케어 루틴
부드러운 거품 클렌저 - "거품 클렌저"라고 표시된 흰색 에어리스 병. 환자는 아침과 저녁에 이 제품을 사용하여 얼굴을 세안해야 했습니다. 환자는 1~2회 펌핑하여 따뜻한 물로 얼굴을 씻고 부드럽게 얼굴을 말려야 했습니다. 비타민 C (30%) 세럼 - 덕트 테이프로 포장되고 비타민 C 세럼으로 표시된 제품. 환자는 다크 스팟 교정제 도포 후 눈 주위를 피하여 얼굴 전체에 비타민 C 세럼을 1~2회 펌핑하여 도포했습니다. 도포는 아침과 저녁에 이루어졌습니다. 색조 선크림 SPF 45. 덕트 테이프로 포장되고 색조 선크림 SPF 45로 표시된 제품. 환자는 아침 루틴의 마지막 단계로 이 제품을 사용해야 했습니다. 그들은 2시간마다 재도포하고 직사광선에 노출된 경우 FDA 지침을 따르도록 요청받았습니다. 이것은 비타민 C 세럼 도포 후에 적용되었습니다. 0.25% 레티놀이 포함된 나이트 모이스처라이저 - 눈 주위를 피하여 얼굴 전체에 나이트 모이스처라이저를 1~2회 펌핑하여 도포합니다. |
다크 스팟 교정 세럼은 피부 색소 침착을 줄이는 데 도움을 주는 식물성 성분, 나이아신아마이드, 비타민 C, 디아세틸 볼딘과 같은 미백 성분, 항산화제 및 마이크로바이옴 기술을 함유한 하이드로퀴논이 없는 세럼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 등급 평가자에 의한 임상 효능 매개변수 측정
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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눈가림 임상 평가자가 측정한 임상 등급 효능 파라미터로, 전체 얼굴의 피부 톤 균일도와 이산적 색소 침착(노인반/일광 반점); 각 표적 어두운 반점에 대한 어두운 반점 강도(시각적), 어두운 반점 크기(시각적), 어두운 반점 외관을 포함합니다.
평가는 10점 그리피스 척도로 수행되었으며, 0 = 가능한 최상의 결과, 9 = 심각한 피부 상태를 의미합니다.
점수/값의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 기준선, 2주, 8주, 12주, 16주
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국소 피부 내약성은 각 피험자의 얼굴에서 전반적으로 다음과 같은 객관적 및 주관적 자극 매개변수의 징후와 증상을 평가하여 평가되었습니다.
객관적 자극 (임상적으로 등급화): 홍반, 부종 및 건조함.
주관적 자극 (피험자 평가): 작열감, 따끔거림 및 가려움.
국소 피부 내약성은 각 피험자의 얼굴에서 4점 척도(0 = 없음 ~ 3 = 심함)를 사용하여 전반적으로 객관적(홍반, 부종 및 건조함) 및 주관적(작열감, 따끔거림 및 가려움) 자극 매개변수를 평가하여 평가되었습니다.
값의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 8주, 12주, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 질환 자가 평가 설문지의 기준선 대비 변화 통계
기간: 기준선 및 2주, 4주, 12주
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기준선 및 2주, 4주, 12주에 피험자들은 스폰서가 제공한 자가 평가 설문지를 작성했습니다. 피험자들은 각 진술을 검토하고 다음을 선택했습니다: 완전히 동의함 (5), 약간 동의함 (4), 동의하지도 반대하지도 않음 (3), 약간 반대함 (2), 완전히 반대함 (1). 기본 스킨케어 요법과 향상된 스킨케어 요법 모두 기준선 조건에서의 개선이 예상됩니다. |
기준선 및 2주, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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