Et 16-ugers klinisk studie, der undersøger et serum til korrektion af mørke pletter hos kvinder med moderat diskret hyperpigmentering
En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af en målrettet behandling af mørke pletter sammen med 2 forskellige hudplejeregimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret kosmetisk klinisk forsøg, der undersøgte effektiviteten og tolerancen af mørke pletkorrektionsserum og hudplejeregimeprodukter, når de blev brugt over en periode på 12 uger (pletbehandling anvendt to gange dagligt) og en yderligere 4-ugers vedligeholdelsesperiode (pletbehandling anvendt en gang dagligt) af kvinder med klinisk fastsat moderat diskret hyperpigmentering (solældrepletter [alderpletter/solpletter]) i ansigtet og selvopfattet meget generende hyperpigmentering (mørkning), inklusive pletter, i ansigtet.
Deltagerne blev randomiseret til enten det grundlæggende hudplejeregime eller det forbedrede hudplejeregime. Begge grupper testede mørke pletkorrektionsserummet. Dette er et nyt hydrokinonfrit serum formuleret til at adressere hyperpigmentering (melasma, solældrepletter, postinflammatorisk hyperpigmentering). Det grundlæggende regime bestod af den grundlæggende milde skumrens, mørke pletkorrektionsserummet, en grundlæggende fugtcreme og solcreme. Det forbedrede hudplejeregime bestod af sponsorernes hudplejeprodukter, herunder en 0,25% retinol nattcreme, et 30% C-vitamin serum og en tonet solcreme fugtcreme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
2. I god generel sundhed (fysisk, mental og socialt velvære, ikke blot fraværet af sygdom/svaghed), ifølge forsøgspersonens egenrapportering.
3. Har Fitzpatrick hudtype I-IV (se Bilag I: Fitzpatrick Hudtype).
4. Har moderat (score på 4-6 ifølge en modificeret Griffiths skala,1 hvor 0=ingen og 9=alvorlig) diskret hyperpigmentering (solare lentigines [alderspletter/solpletter]) på hele ansigtet.
5. Har mindst 1 mørk plet (solar lentigo [aldersplet eller solplet]) med moderat intensitet (score 4-6) på hver side af ansigtet (med højst 0,5 point forskel mellem scorerne på hver side af ansigtet), der er mindst 3 mm i størrelse og tydeligt synlig for den kliniske bedømmer og synlig på alle billeder ved baseline for at følges som målpletter under undersøgelsen.
6. Selvopfattet meget generende hyperpigmentering (mørkning), inklusive pletter, på hele ansigtet.
Eksklusionskriterier:
- Har fået diagnosticeret kendte allergier over for hudplejeprodukter.
- Har kendt reaktivitet over for niacinamid, solsikkefrø, kokosnød, rosmarin, byg, goji, sandeltræ, lakridsrod, radiserod, bivoks og/eller gær.
- Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen ifølge forsøgspersonens egenrapportering.
- Har en historie med hudkræft inden for de sidste 5 år.
- Bruger i øjeblikket orale eller topiske receptpligtige lægemidler mod akne såsom doxycyclin, minocyclin, clindamycin, Bactrim, tetracyclin, erythromycin, azelainsyre, benzoylperoxid, Dapsone eller natriumsulfacetamid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundlæggende hudplejeregimen
Skumrende rensemiddel - Dette blev administreret i en hvid lufttæt flaske mærket "Skumrende rensemiddel". Patienten skulle bruge dette produkt om morgenen og aftenen til at rense deres ansigt. Patienten skulle pumpe 1 til 2 gange og vaske deres ansigt med lunkent vand og forsigtigt tørre deres ansigt. Daglig fugtighedscreme - Dette blev administreret som en hvid 3 oz tube mærket "daglig fugtighedscreme". Patienterne påførte dette produkt efter deres eksperimentelle produkt, pigmentkorrektoren. Sunscreen SPF 50 Neutrogena - Det kliniske undersøgelsessted indpakket dette produkt i gaffatape og mærkede det som Sunscreen SPF 50. Patienterne skulle bruge dette produkt som deres sidste trin i deres rutine om morgenen. De blev bedt om at følge FDA's retningslinjer for genpåføring hver 2. time og hvis de var i direkte sollys. |
Den mørke plet korrigerende serum er et hydrokinon-frit serum, der indeholder botaniske ingredienser, lysnende ingredienser såsom niacinamid, vitamin C, diacetyl boldin, antioxidanter og mikrobiom teknologi for at hjælpe med at reducere hudpigmentering.
|
|
Eksperimentel: Forbedret hudplejerutine
Skummede rensemiddel - Hvid lufttæt flaske mærket "Skummede rensemiddel". Patienten skulle bruge dette produkt om morgenen og aftenen til at rense deres ansigt. Patienten skulle pumpe 1 til 2 gange og vaske deres ansigt med lunkent vand og tørre deres ansigt forsigtigt. Vitamin C (30%) Serum - Produkt indpakket i gaffatape og mærket dette produkt Vitamin C Serum. Patienter påførte 1-2 pump af Vitamin C Serum på hele ansigtet, undgående øjenområdet efter påføring af Dark Spot Corrector. Påføring var om morgenen og aftenen. Tonet solcreme SPF 45. Produkt indpakket i gaffatape og mærket som Tonet solcreme SPF 45. Patienter skulle bruge dette produkt som deres sidste trin i deres rutine om morgenen. De blev bedt om at følge FDA-retningslinjer for genpåføring hver 2. time og hvis de var i direkte sollys. Dette blev påført efter Vitamin C Serum. Nat fugtighedscreme med 0,25% Retinol - Påfør 1-2 pump af Nat fugtighedscremen på hele ansigtet, undgående øjenområdet. |
Den mørke plet korrigerende serum er et hydrokinon-frit serum, der indeholder botaniske ingredienser, lysnende ingredienser såsom niacinamid, vitamin C, diacetyl boldin, antioxidanter og mikrobiom teknologi for at hjælpe med at reducere hudpigmentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kliniske effektivitetsparametre af klinisk grader
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
Kliniske graderingseffektivitetsparametre målt af blind klinisk grader, inklusive hudtonsens jævnhed og diskret hyperpigmentering (alderspletter/solpletter) på hele ansigtet; samt for mørk pletintensitet (visuel), mørk pletstørrelse (visuel) og mørk pletudseende på hver målrettet mørk plet.
Graderingen blev udført på en 10-punkts Griffiths skala, hvor 0 = bedst mulige resultat 9 = alvorlig hudtilstand.
Et fald i score/værdi indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 2, 8, 12, 16
|
Lokal hudtolerabilitet blev evalueret ved at vurdere tegn og symptomer på følgende objektive og subjektive irritationparametre globalt på hvert forsøgspersons ansigt.
Objektiv irritation (klinisk graderet): erythema, ødem og tørhed.
Subjektiv irritation (vurderet af forsøgspersoner): brændende fornemmelse, stikken og kløe.
Lokal hudtolerabilitet blev evalueret ved at vurdere objektive (erythema, ødem og tørhed) og subjektive (brændende fornemmelse, stikken og kløe) irritationparametre globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen til 3 = svær).
Et fald i værdien indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 2, 8, 12, 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline-statistik for Selvvurderingsspørgeskemaer for Hudtilstande
Tidsramme: Ved baseline samt uge 2, 4 og 12
|
Ved baseline og uge 2, 4 og 12 udfyldte forsøgspersonerne en selvudfyldt spørgeskema fra sponsor. Forsøgspersonerne gennemgik hver påstand og markerede følgende: Helt enig (5), Delvist enig (4), Hverken enig eller uenig (3), Delvist uenig (2), Helt uenig (1). En forbedring fra baseline-forholdene forventes for både det grundlæggende hudplejeregime og det forbedrede hudplejeregime. |
Ved baseline samt uge 2, 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C24-D117
- Funded by Organization (Anden identifikator: Revision Skincare)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperpigmentering
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
Kliniske forsøg med Kosmetisk serum til korrektion af mørke pletter
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius