16-tygodniowe badanie kliniczne oceniające serum korygujące ciemne plamy u kobiet z umiarkowaną dyskretną hiperpigmentacją
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę ukierunkowanego leczenia ciemnych plam wraz z 2 różnymi schematami pielęgnacji skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednocentrowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane kosmetyczne badanie kliniczne, mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji serum korygującego ciemne plamy oraz produktów do pielęgnacji skóry w ramach schematu, stosowanych przez 12 tygodni (zastosowanie miejscowe dwa razy dziennie) i dodatkowego 4-tygodniowego okresu podtrzymującego (zastosowanie miejscowe raz dziennie) przez kobiety z klinicznie stwierdzonym umiarkowanym dyskretnym przebarwieniem (plamy soczewicowate słoneczne [plamy starcze/plamy słoneczne]) na całej twarzy oraz z subiektywnie odczuwanym bardzo uciążliwym przebarwieniem (ściemnieniem), w tym plamami, na całej twarzy.
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do podstawowego schematu pielęgnacji skóry lub zaawansowanego schematu pielęgnacji skóry. Obie grupy testowały serum korygujące ciemne plamy. Jest to nowe serum bez hydrochinonu, opracowane w celu zwalczania przebarwień (ostuda, plamy soczewicowate słoneczne, przebarwienia pozapalne). Podstawowy schemat obejmował podstawowy łagodny piankę do mycia, serum korygujące ciemne plamy, podstawowy krem nawilżający i krem z filtrem przeciwsłonecznym. Zaawansowany schemat pielęgnacji skóry obejmował produkty do pielęgnacji skóry sponsora, w tym 0,25% krem nocny z retinolem, 30% serum z witaminą C oraz kolorowy krem nawilżający z filtrem przeciwsłonecznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
2. W dobrym stanie ogólnym zdrowia (fizycznym, psychicznym i społecznym, nie tylko brakiem choroby/niepełnosprawności), zgodnie z deklaracją pacjenta.
3. Posiadanie fototypu skóry I-IV wg Fitzpatricka (patrz Załącznik I: Fototyp skóry Fitzpatricka).
4. Posiadanie umiarkowanej (wynik 4-6 wg zmodyfikowanej skali Griffiths,1 gdzie 0=brak, a 9=ciężkie) dyskretnej hiperpigmentacji (plamy soczewicowate słoneczne [plamy starcze/plamy słoneczne]) na całej twarzy.
5. Posiadanie co najmniej 1 ciemnej plamy (plamy soczewicowatej słonecznej [plamy starczej lub plamy słonecznej]) o umiarkowanym nasileniu (wynik 4-6) po każdej stronie twarzy (z różnicą nie większą niż 0,5 punktu między wynikami po każdej stronie twarzy), o wielkości co najmniej 3 mm, wyraźnie rozpoznawalnej przez oceniającego klinicznie i widocznej na wszystkich obrazach na początku badania, która będzie śledzona jako plamy docelowe podczas badania.
6. Subiektywnie odczuwana bardzo uciążliwa hiperpigmentacja (przebarwienia), w tym plamy, na całej twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana alergia na produkty do pielęgnacji skóry.
- Znana reaktywność na niacynamid, nasiona słonecznika, kokos, rozmaryn, jęczmień, goji, drzewo sandałowe, korzeń lukrecji, korzeń rzodkwi, wosk pszczeli i/lub drożdże.
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży podczas badania, zgodnie z deklaracją pacjenta.
- Historia raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Aktualne stosowanie doustnych lub miejscowych leków na receptę na trądzik, takich jak doksycyklina, minocyklina, klindamycyna, Bactrim, tetracyklina, erytromycyna, kwas azelainowy, nadtlenek benzoilu, Dapson lub sulfacetamid sodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa Rutyna Pielęgnacji Skóry
Delikatny pianujący żel do mycia - Podawany w białej butelce bez dostępu powietrza z etykietą "Żel pianujący". Pacjent miał stosować ten produkt rano i wieczorem do oczyszczania twarzy. Pacjent miał nacisnąć pompkę 1-2 razy, umyć twarz ciepłą wodą i delikatnie osuszyć twarz. Codzienny krem nawilżający - Podawany w białej tubce 3 oz z etykietą "codzienny krem nawilżający". Pacjenci nakładali ten produkt po produkcie eksperymentalnym, korektorze pigmentacji. Krem przeciwsłoneczny SPF 50 Neutrogena - Placówka badawcza owijała ten produkt taśmą klejącą i oznaczała jako Krem przeciwsłoneczny SPF 50. Pacjenci mieli stosować ten produkt jako ostatni krok w swojej porannej rutynie. Poproszono ich o przestrzeganie wytycznych FDA dotyczących ponownej aplikacji co 2 godziny i w przypadku przebywania w bezpośrednim świetle słonecznym. |
Serum korygujące ciemne plamy to serum wolne od hydrochinonu, zawierające składniki botaniczne, składniki rozjaśniające, takie jak niacynamid, witamina C, diacetyloboldyna, przeciwutleniacze i technologię mikrobiomu, które pomagają zmniejszyć pigmentację skóry.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona Rutyna Pielęgnacyjna Skóry
Delikatny pianujący żel do mycia - Biała butelka bez dostępu powietrza oznaczona "Żel pianujący". Pacjent miał stosować ten produkt rano i wieczorem do oczyszczania twarzy. Pacjent miał nacisnąć pompkę 1-2 razy, umyć twarz ciepłą wodą i delikatnie osuszyć twarz. Serum z witaminą C (30%) - Produkt owinięty taśmą klejącą i oznaczony jako serum z witaminą C. Pacjenci nakładali 1-2 naciśnięcia pompki serum z witaminą C na całą twarz, omijając okolice oczu po aplikacji korektora ciemnych plam. Aplikacja odbywała się rano i wieczorem. Koloryzujący krem przeciwsłoneczny SPF 45. Produkt owinięty taśmą klejącą i oznaczony jako koloryzujący krem przeciwsłoneczny SPF 45. Pacjenci mieli stosować ten produkt jako ostatni etap swojej rutyny porannej. Poproszono ich o przestrzeganie wytycznych FDA dotyczących ponownej aplikacji co 2 godziny i jeśli przebywali w bezpośrednim świetle słonecznym. Produkt ten był nakładany po serze z witaminą C. Krem na noc z 0,25% retinolu - Nałóż 1-2 naciśnięcia pompki kremu na noc na całą twarz, omijając okolice oczu. |
Serum korygujące ciemne plamy to serum wolne od hydrochinonu, zawierające składniki botaniczne, składniki rozjaśniające, takie jak niacynamid, witamina C, diacetyloboldyna, przeciwutleniacze i technologię mikrobiomu, które pomagają zmniejszyć pigmentację skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów skuteczności klinicznej przez oceniającego klinicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
Parametry skuteczności oceny klinicznej mierzone przez zaślepionego klinicznego oceniającego, w tym równomierność kolorytu skóry i dyskretne przebarwienia (plamy starcze/plamy słoneczne) na całej twarzy; oraz intensywność ciemnych plam (wizualna), wielkość ciemnych plam (wizualna) i wygląd ciemnych plam na każdej docelowej ciemnej plamie.
Ocena była przeprowadzana w 10-punktowej skali Griffitha, gdzie 0 = najlepszy możliwy wynik, 9 = poważny stan skóry.
Spadek wyniku/wartości wskazuje na poprawę.
|
Linia podstawowa, tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 8, 12, 16
|
Tolerancja skóry miejscowej została oceniona poprzez ocenę oznak i objawów następujących obiektywnych i subiektywnych parametrów podrażnienia globalnie na twarzy każdego uczestnika.
Podrażnienie obiektywne (klasyfikowane klinicznie): rumień, obrzęk i suchość.
Podrażnienie subiektywne (oceniane przez uczestników): pieczenie, kłucie i swędzenie.
Tolerancja skóry miejscowej została oceniona poprzez ocenę obiektywnych (rumień, obrzęk i suchość) i subiektywnych (pieczenie, kłucie i swędzenie) parametrów podrażnienia globalnie na twarzy każdego uczestnika przy użyciu 4-stopniowej skali (0 = brak do 3 = ciężkie).
Spadek wartości wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 2, 8, 12, 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyki Zmian od Punktu Wyjściowego dla Kwestionariuszy Samooceny Stanu Skóry
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 2., 4. i 12. tygodniu
|
Na początku badania oraz w 2., 4. i 12. tygodniu uczestnicy wypełniali dostarczoną przez Sponsora ankietę samooceny. Uczestnicy przeglądali każde stwierdzenie i zaznaczali następujące odpowiedzi: Całkowicie się zgadzam (5), Raczej się zgadzam (4), Ani się zgadzam, ani nie zgadzam (3), Raczej się nie zgadzam (2), Całkowicie się nie zgadzam (1). Oczekuje się poprawy w porównaniu z warunkami wyjściowymi zarówno w przypadku podstawowej, jak i rozszerzonej pielęgnacji skóry. |
W punkcie wyjściowym oraz w 2., 4. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C24-D117
- Funded by Organization (Inny identyfikator: Revision Skincare)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .