Um Estudo Clínico de 16 Semanas a Investigar um Sérum Corretor de Manchas Escuras em Mulheres com Hiperpigmentação Discreta Moderada
Um Estudo Clínico Monocêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado para Avaliar um Tratamento Específico para Manchas Escuras em Conjunto com 2 Regimes de Cuidados da Pele Diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico cosmético monocêntrico, duplamente cego, randomizado e controlado para investigar a eficácia e a tolerância de um sérum corretor de manchas escuras e de produtos de cuidados de pele de regime quando utilizados ao longo de 12 semanas (tratamento local aplicado duas vezes por dia) e de um período de manutenção adicional de 4 semanas (tratamento local aplicado uma vez por dia) por mulheres com hiperpigmentação discreta moderada clinicamente determinada (lentigos solares [manchas de idade/manchas solares]) na face global, e hiperpigmentação autopercebida muito incómoda (escurecimento), incluindo manchas, na face global.
Os sujeitos foram randomizados para o regime de cuidados de pele básico ou para o regime de cuidados de pele melhorado. Ambas as células testaram o sérum corretor de manchas escuras. Este é um novo sérum sem hidroquinona formulado para abordar a hiperpigmentação (melasma, lentigos solares, hiperpigmentação pós-inflamatória). O regime básico compreendeu o limpador espumante suave básico, o sérum corretor de manchas escuras, um hidratante básico e protetor solar. O regime de cuidados de pele melhorado compreendeu os produtos de cuidados de pele do patrocinador, incluindo um creme noturno de retinol a 0,25%, um sérum de vitamina C a 30% e um hidratante com cor e protetor solar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Dallas Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
2. Em boa saúde geral (bem-estar físico, mental e social, não apenas a ausência de doença/infirmidade), de acordo com o autorrelato do sujeito.
3. Ter tipo de pele Fitzpatrick I-IV (consulte o Apêndice I: Tipo de Pele Fitzpatrick).
4. Ter hiperpigmentação discreta moderada (pontuação de 4-6 de acordo com uma escala de Griffiths modificada,1 onde 0=nenhuma e 9=grave) (lentigos solares [manchas senis/manchas solares]) no rosto global.
5. Ter pelo menos 1 mancha escura (lentigo solar [mancha senil ou mancha solar]) com intensidade moderada (pontuação 4-6) em cada lado do rosto (com não mais do que 0,5 pontos de diferença entre as pontuações em cada lado do rosto) que tenha pelo menos 3 mm de tamanho e seja claramente discernível pelo avaliador clínico e visível em todas as imagens na linha de base para serem rastreadas como manchas-alvo durante o estudo.
6. Hiperpigmentação (escurecimento) muito incómoda auto-percebida, incluindo manchas, no rosto global.
Critérios de Exclusão:
- Ter sido diagnosticado com alergias conhecidas a produtos de cuidados com a pele.
- Ter uma reatividade conhecida à niacinamida, semente de girassol, coco, alecrim, cevada, goji, sândalo, raiz de alcaçuz, raiz de rabanete, cera de abelha e/ou levedura.
- Amamentar, estar grávida ou planear engravidar durante o estudo, de acordo com o autorrelato do sujeito.
- Ter um histórico de cancro de pele nos últimos 5 anos.
- Atualmente a usar medicamentos orais ou tópicos prescritos para acne, como doxiciclina, minociclina, clindamicina, Bactrim, tetraciclina, eritromicina, ácido azelaico, peróxido de benzoílo, Dapsona ou sulfacetamida de sódio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime Básico de Cuidados de Pele
Limpeza com Espuma Suave - Este produto foi administrado num frasco branco sem ar, rotulado como "Limpeza com Espuma". O paciente deveria usar este produto de manhã e à noite para limpar o rosto. O paciente deveria pressionar 1 a 2 vezes e lavar o rosto com água morna e secar suavemente o rosto. Hidratante Diário - Este produto foi administrado como um tubo branco de 3 oz rotulado como "hidratante diário". Os pacientes aplicaram este produto após o seu produto experimental, o corretor de pigmentação. Protetor Solar FPS 50 Neutrogena - O local do estudo clínico embrulhou este produto em fita adesiva e rotulou como Protetor Solar FPS 50. Os pacientes deveriam usar este produto como o último passo da sua rotina de manhã. Foi-lhes pedido para seguirem as diretrizes da FDA de reaplicação a cada 2 horas e se estivessem sob luz solar direta. |
O sérum corretor de manchas escuras é um sérum sem hidroquinona que contém ingredientes botânicos, ingredientes clareadores como niacinamida, vitamina C, boldina diacetil, antioxidantes e tecnologia de microbioma para ajudar a reduzir a pigmentação da pele.
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Experimental: Regime de Cuidados de Pele Melhorado
Limpeza Espumosa Suave - Frasco branco sem ar com a etiqueta "Limpeza Espumosa". O paciente devia usar este produto de manhã e à noite para limpar o rosto. O paciente devia pressionar 1 a 2 vezes e lavar o rosto com água morna e secar suavemente o rosto. Sérum de Vitamina C (30%) - Produto embrulhado em fita adesiva e etiquetado como Sérum de Vitamina C. Os pacientes aplicavam 1-2 pressões do Sérum de Vitamina C em todo o rosto, evitando a área dos olhos após a aplicação do Corretor de Manchas. A aplicação era feita de manhã e à noite. Protetor Solar com Cor FPS 45. Produto embrulhado em fita adesiva e etiquetado como Protetor Solar com Cor FPS 45. Os pacientes deviam usar este produto como último passo da rotina matinal. Foi-lhes pedido que seguissem as diretrizes da FDA de reaplicação a cada 2 horas e se estivessem sob luz solar direta. Isto era aplicado após o Sérum de Vitamina C. Hidratante Noturno com 0,25% de Retinol - Aplicar 1-2 pressões do Hidratante Noturno em todo o rosto, evitando a área dos olhos. |
O sérum corretor de manchas escuras é um sérum sem hidroquinona que contém ingredientes botânicos, ingredientes clareadores como niacinamida, vitamina C, boldina diacetil, antioxidantes e tecnologia de microbioma para ajudar a reduzir a pigmentação da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos Parâmetros de Eficácia Clínica pelo Avaliador Clínico
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Parâmetros de eficácia de classificação clínica medidos por avaliador clínico cego, incluindo uniformidade do tom de pele e hiperpigmentação discreta (manchas de idade/manchas solares) no rosto global; e para intensidade da mancha escura (visual), tamanho da mancha escura (visual) e aparência da mancha escura em cada mancha escura alvo.
A classificação foi realizada numa escala de 10 pontos de Griffith, onde 0 = melhor resultado possível e 9 = condição cutânea grave.
Uma diminuição na pontuação/valor indica uma melhoria.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Linha de base, semana 2, 8, 12, 16
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A tolerância cutânea local foi avaliada através da avaliação dos sinais e sintomas dos seguintes parâmetros de irritação objetivos e subjetivos de forma global na face de cada sujeito.
Irritação objetiva (classificada clinicamente): eritema, edema e secura.
Irritação subjetiva (avaliada pelos sujeitos): ardor, picada e comichão.
A tolerância cutânea local foi avaliada através da avaliação dos parâmetros de irritação objetivos (eritema, edema e secura) e subjetivos (ardor, picada e comichão) de forma global na face de cada sujeito, utilizando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum a 3 = grave).
Uma diminuição do valor indica uma melhoria.
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Linha de base, semana 2, 8, 12, 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas da Alteração em Relação à Linha de Base para Questionários de Autoavaliação de Condições da Pele
Prazo: Na linha de base e nas semanas 2, 4 e 12
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Na linha de base e nas semanas 2, 4 e 12, os sujeitos preencheram um questionário de autoavaliação fornecido pelo Patrocinador. Os sujeitos analisaram cada afirmação e assinalaram o seguinte: Concordo Totalmente (5), Concordo Ligeiramente (4), Nem Concordo nem Discordo (3), Discordo Ligeiramente (2), Discordo Totalmente (1). É esperada uma melhoria em relação às condições da linha de base para ambos o regime básico de cuidados de pele e o regime avançado de cuidados de pele. |
Na linha de base e nas semanas 2, 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C24-D117
- Funded by Organization (Outro identificador: Revision Skincare)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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