Uno studio clinico di 16 settimane che indaga un siero correttore per macchie scure in donne con iperpigmentazione discreta moderata
Uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico per valutare un trattamento mirato per le macchie scure insieme a 2 diversi regimi di cura della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio clinico cosmetico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per indagare l'efficacia e la tollerabilità del siero correttore per macchie scure e dei prodotti di skincare del regime, utilizzati nel corso di 12 settimane (trattamento spot applicato due volte al giorno) e un ulteriore periodo di mantenimento di 4 settimane (trattamento spot applicato una volta al giorno) da donne con iperpigmentazione moderata discreta clinicamente determinata (lentiggini solari [macchie dell'età/macchie solari]) sul volto globale e iperpigmentazione autopercepita molto fastidiosa (oscuramento), inclusi macchie, sul volto globale.
I soggetti sono stati randomizzati al regime di skincare di base o al regime di skincare avanzato. Entrambi i gruppi hanno testato il siero correttore per macchie scure. Questo è un nuovo siero senza idrochinone formulato per affrontare l'iperpigmentazione (melasma, lentiggini solari, iperpigmentazione post-infiammatoria). Il regime di base comprendeva il detergente schiumogeno delicato di base, il siero correttore per macchie scure, una crema idratante di base e la protezione solare. Il regime di skincare avanzato comprendeva i prodotti di skincare dello sponsor, inclusa una crema notte allo 0,25% di retinolo, un siero al 30% di vitamina C e una crema idratante con protezione solare colorata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- SGS Dallas Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
2. In buona salute generale (benessere fisico, mentale e sociale, non solo assenza di malattia/infermità), secondo l'autodichiarazione del soggetto.
3. Avere un fototipo di Fitzpatrick I-IV (riferirsi all'Appendice I: Fototipo di Fitzpatrick).
4. Avere un'iperpigmentazione discreta moderata (punteggio 4-6 secondo una scala di Griffiths modificata,1 dove 0=assente e 9=grave) (lentiggini solari [macchie dell'età/macchie solari]) sul viso globale.
5. Avere almeno 1 macchia scura (lentiggine solare [macchia dell'età o macchia solare]) con intensità moderata (punteggio 4-6) su ciascun lato del viso (con non più di 0,5 punti di differenza tra i punteggi su ciascun lato del viso) di dimensioni di almeno 3 mm e chiaramente distinguibile dal valutatore clinico e visibile in tutte le immagini al basale da monitorare come macchie bersaglio durante lo studio.
6. Iperpigmentazione (scurimento) percepita come molto fastidiosa dal soggetto, comprese le macchie, sul viso globale.
Criteri di esclusione:
- Essere stati diagnosticati con allergie note ai prodotti per la cura della pelle.
- Avere una reattività nota alla niacinamide, semi di girasole, cocco, rosmarino, orzo, goji, sandalo, radice di liquirizia, radice di rafano, cera d'api e/o lievito.
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio secondo l'autodichiarazione del soggetto.
- Avere una storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
- Utilizzo attuale di farmaci per l'acne orali o topici da prescrizione come doxiciclina, minociclina, clindamicina, Bactrim, tetraciclina, eritromicina, acido azelaico, perossido di benzoile, Dapsone o sulfacetamide di sodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di Cura della Pelle di Base
Detergente schiumogeno delicato - Questo è stato somministrato in una bottiglia bianca senza aria etichettata "Detergente Schiumogeno". Il paziente doveva utilizzare questo prodotto al mattino e alla sera per detergere il viso. Il paziente doveva premere la pompa 1-2 volte e lavare il viso con acqua tiepida, quindi asciugare delicatamente il viso. Idratante quotidiano - Questo è stato somministrato in un tubetto bianco da 3 oz etichettato "idratante quotidiano". I pazienti applicavano questo prodotto dopo il prodotto sperimentale, il correttore di pigmentazione. Protezione solare SPF 50 Neutrogena - Il sito di studio clinico ha avvolto questo prodotto con nastro adesivo ed etichettato come Protezione solare SPF 50. I pazienti dovevano utilizzare questo prodotto come ultimo passo della loro routine al mattino. È stato chiesto loro di seguire le linee guida della FDA riguardanti la riapplicazione ogni 2 ore e se si trovavano alla luce diretta del sole. |
Il siero correttore di macchie scure è un siero senza idrochinone che contiene ingredienti botanici, ingredienti illuminanti come niacinamide, vitamina C, diacetil boldina, antiossidanti e tecnologia del microbioma per aiutare a ridurre la pigmentazione della pelle.
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Sperimentale: Regime di Cura della Pelle Potenziato
Detergente schiumogeno delicato - Bottiglia bianca senza aria etichettata "Detergente Schiumogeno". Il paziente doveva utilizzare questo prodotto al mattino e alla sera per detergere il viso. Il paziente doveva pompare 1-2 volte e lavare il viso con acqua tiepida e asciugare delicatamente il viso. Siero di Vitamina C (30%) - Prodotto avvolto con nastro adesivo ed etichettato come Siero di Vitamina C. I pazienti applicavano 1-2 pompe del Siero di Vitamina C su tutto il viso, evitando la zona degli occhi dopo l'applicazione del Correttore di Macchie Scure. L'applicazione avveniva al mattino e alla sera. Protezione Solare Colorata SPF 45. Prodotto avvolto con nastro adesivo ed etichettato come Protezione Solare Colorata SPF 45. I pazienti dovevano utilizzare questo prodotto come ultimo passaggio della loro routine al mattino. È stato chiesto loro di seguire le linee guida della FDA riguardanti la riapplicazione ogni 2 ore e se fossero esposti alla luce solare diretta. Questo veniva applicato dopo il Siero di Vitamina C. Crema Notturna con Retinolo allo 0,25% - Applicare 1-2 pompe della Crema Notturna su tutto il viso, evitando la zona degli occhi. |
Il siero correttore di macchie scure è un siero senza idrochinone che contiene ingredienti botanici, ingredienti illuminanti come niacinamide, vitamina C, diacetil boldina, antiossidanti e tecnologia del microbioma per aiutare a ridurre la pigmentazione della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei Parametri di Efficacia Clinica da parte del Valutatore Clinico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Parametri di efficacia della valutazione clinica misurati da un valutatore clinico in cieco, inclusi l'uniformità del tono della pelle e l'iperpigmentazione discreta (macchie dell'età/macchie solari) sul viso globale; e per l'intensità delle macchie scure (visiva), la dimensione delle macchie scure (visiva) e l'aspetto delle macchie scure su ogni macchia scura bersaglio.
La valutazione è stata eseguita su una scala di Griffith a 10 punti, dove 0 = risultato migliore possibile, 9 = condizione cutanea grave.
Una diminuzione del punteggio/valore indica un miglioramento.
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Baseline, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, 8, 12, 16
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La tollerabilità cutanea locale è stata valutata valutando i segni e i sintomi dei seguenti parametri di irritazione oggettivi e soggettivi globalmente sul viso di ciascun soggetto.
Irritazione oggettiva (valutata clinicamente): eritema, edema e secchezza.
Irritazione soggettiva (valutata dai soggetti): bruciore, pizzicore e prurito.
La tollerabilità cutanea locale è stata valutata valutando i parametri di irritazione oggettivi (eritema, edema e secchezza) e soggettivi (bruciore, pizzicore e prurito) globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 4 punti (0 = assente a 3 = grave).
Una diminuzione del valore indica un miglioramento.
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Baseline, settimana 2, 8, 12, 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche della Variazione dalla Baseline per i Questionari di Autovalutazione delle Condizioni Cutanee
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 2, 4 e 12
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Al basale e alle settimane 2, 4 e 12, i soggetti hanno completato un questionario di autovalutazione fornito dallo Sponsor. I soggetti hanno esaminato ciascuna affermazione e hanno cerchiato la seguente opzione: Completamente d'accordo (5), Leggermente d'accordo (4), Né d'accordo né in disaccordo (3), Leggermente in disaccordo (2), Completamente in disaccordo (1). Si prevede un miglioramento rispetto alle condizioni basali sia per il regime di cura della pelle di base che per il regime di cura della pelle potenziato. |
Al basale e alle settimane 2, 4 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C24-D117
- Funded by Organization (Altro identificatore: Revision Skincare)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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