Un estudio clínico de 16 semanas que investiga un suero corrector de manchas oscuras en mujeres con hiperpigmentación moderada discreta
Un estudio clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar un tratamiento específico para manchas oscuras junto con 2 regímenes de cuidado de la piel diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico cosmético controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro para investigar la eficacia y tolerancia del suero corrector de manchas oscuras y los productos de cuidado de la piel del régimen cuando se utilizaron durante 12 semanas (tratamiento local aplicado dos veces al día) y un período de mantenimiento adicional de 4 semanas (tratamiento local aplicado una vez al día) por mujeres con hiperpigmentación discreta moderada clínicamente determinada (lentigos solares [manchas de la edad/manchas solares]) en la cara global, e hiperpigmentación muy molesta autopercibida (oscurecimiento), incluidas manchas, en la cara global.
Los sujetos fueron aleatorizados al régimen básico de cuidado de la piel o al régimen mejorado de cuidado de la piel. Ambos grupos probaron el suero corrector de manchas oscuras. Este es un nuevo suero sin hidroquinona formulado para abordar la hiperpigmentación (melasma, lentigos solares, hiperpigmentación posinflamatoria). El régimen básico comprendía el limpiador espumoso suave básico, el suero corrector de manchas oscuras, una crema hidratante básica y protector solar. El régimen mejorado de cuidado de la piel comprendía los productos de cuidado de la piel del patrocinador, incluida una crema nocturna de retinol al 0.25%, un suero de vitamina C al 30% y una crema hidratante con protector solar con color.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Dallas Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
2. En buen estado de salud general (bienestar físico, mental y social, no solo la ausencia de enfermedad/discapacidad), según el informe del sujeto.
3. Tener tipo de piel Fitzpatrick I-IV (consultar el Apéndice I: Tipo de piel Fitzpatrick).
4. Tener hiperpigmentación discreta moderada (puntuación de 4-6 según la escala de Griffiths modificada,1 donde 0=ninguna y 9=grave) (lentigos solares [manchas de la edad/manchas solares]) en la cara global.
5. Tener al menos 1 mancha oscura (lentigo solar [mancha de la edad o mancha solar]) con intensidad moderada (puntuación 4-6) en cada lado de la cara (con no más de 0.5 puntos de diferencia entre las puntuaciones de cada lado de la cara) que tenga al menos 3 mm de tamaño y sea claramente discernible por el evaluador clínico y visible en todas las imágenes al inicio para ser rastreada como mancha objetivo durante el estudio.
6. Hiperpigmentación (oscurecimiento) percibida como muy molesta por el propio sujeto, incluidas las manchas, en la cara global.
Criterios de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con alergias conocidas a productos para el cuidado de la piel.
- Tener una reactividad conocida a la niacinamida, semilla de girasol, coco, romero, cebada, goji, sándalo, raíz de regaliz, raíz de rábano, cera de abejas y/o levadura.
- Lactancia materna, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio según el informe del sujeto.
- Tener antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
- Uso actual de medicamentos orales o tópicos recetados para el acné como doxiciclina, minociclina, clindamicina, Bactrim, tetraciclina, eritromicina, ácido azelaico, peróxido de benzoilo, Dapsona o sulfacetamida sódica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rutina Básica de Cuidado de la Piel
Limpiador espumoso suave - Este fue administrado en una botella blanca sin aire etiquetada como "Limpiador espumoso". El paciente debía usar este producto por la mañana y por la noche para limpiar su cara. El paciente debía presionar 1 a 2 veces y lavar su cara con agua tibia y secar suavemente su cara. Hidratante diario - Este fue administrado como un tubo blanco de 3 oz etiquetado como "hidratante diario". Los pacientes aplicaron este producto después de su producto experimental, el corrector de pigmentos. Protector solar SPF 50 Neutrogena - El sitio del estudio clínico envolvió este producto con cinta adhesiva y lo etiquetó como Protector solar SPF 50. Los pacientes debían usar este producto como su último paso en su rutina por la mañana. Se les pidió que siguieran las pautas de la FDA de reaplicación cada 2 horas y si estaban bajo luz solar directa. |
El sérum corrector de manchas oscuras es un sérum sin hidroquinona que contiene ingredientes botánicos, ingredientes iluminadores como niacinamida, vitamina C, diacetil boldina, antioxidantes y tecnología de microbioma para ayudar a reducir la pigmentación de la piel.
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Experimental: Régimen de Cuidado de la Piel Mejorado
Limpiador espumoso suave - Botella blanca sin aire etiquetada "Limpiador Espumoso". El paciente debía usar este producto por la mañana y por la noche para limpiar su cara. El paciente debía presionar 1 o 2 veces y lavar su cara con agua tibia y secar suavemente su cara. Suero de Vitamina C (30%) - Producto envuelto en cinta adhesiva y etiquetado como Suero de Vitamina C. Los pacientes aplicaron 1-2 pulsaciones del Suero de Vitamina C en toda la cara, evitando el área de los ojos después de aplicar el Corrector de Manchas Oscuras. La aplicación era por la mañana y por la noche. Protector solar con color SPF 45. Producto envuelto en cinta adhesiva y etiquetado como Protector solar con color SPF 45. Los pacientes debían usar este producto como último paso en su rutina por la mañana. Se les pidió que siguieran las pautas de la FDA de reaplicar cada 2 horas y si estaban bajo luz solar directa. Esto se aplicaba después del Suero de Vitamina C. Crema de noche con 0,25% de Retinol - Aplicar 1-2 pulsaciones de la Crema de noche en toda la cara, evitando el área de los ojos. |
El sérum corrector de manchas oscuras es un sérum sin hidroquinona que contiene ingredientes botánicos, ingredientes iluminadores como niacinamida, vitamina C, diacetil boldina, antioxidantes y tecnología de microbioma para ayudar a reducir la pigmentación de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los Parámetros de Eficacia Clínica por un Evaluador Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Parámetros de eficacia de clasificación clínica medidos por un evaluador clínico enmascarado que incluyen uniformidad del tono de la piel e hiperpigmentación discreta (manchas de la edad/manchas solares) en el rostro global; e intensidad de la mancha oscura (visual), tamaño de la mancha oscura (visual) y apariencia de la mancha oscura en cada mancha oscura objetivo.
La clasificación se realizó en una escala de Griffith de 10 puntos, donde 0 = mejor resultado posible 9 = afección cutánea grave.
Una disminución en la puntuación/valor indica una mejora.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Basal, semana 2, 8, 12, 16
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La tolerabilidad cutánea local se evaluó mediante la valoración de los signos y síntomas de los siguientes parámetros objetivos y subjetivos de irritación de forma global en el rostro de cada sujeto.
Irritación objetiva (clasificada clínicamente): eritema, edema y sequedad.
Irritación subjetiva (evaluada por los sujetos): escozor, picor y prurito.
La tolerabilidad cutánea local se evaluó mediante la valoración de los parámetros objetivos (eritema, edema y sequedad) y subjetivos (escozor, picor y prurito) de irritación de forma global en el rostro de cada sujeto utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = severo).
Una disminución del valor indica una mejora.
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Basal, semana 2, 8, 12, 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas de Cambio desde la Línea de Base para Cuestionarios de Autoevaluación de Afecciones de la Piel
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y 12
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Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 12, los sujetos completaron un cuestionario de autoevaluación proporcionado por el patrocinador. Los sujetos revisaron cada afirmación y marcaron lo siguiente: Completamente de acuerdo (5), Algo de acuerdo (4), Ni de acuerdo ni en desacuerdo (3), Algo en desacuerdo (2), Completamente en desacuerdo (1). Se espera una mejora respecto a las condiciones basales tanto para el régimen básico de cuidado de la piel como para el régimen mejorado de cuidado de la piel. |
Al inicio y en las semanas 2, 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C24-D117
- Funded by Organization (Otro identificador: Revision Skincare)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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