Eine 16-wöchige klinische Studie zur Untersuchung eines Serums zur Korrektur dunkler Flecken bei Frauen mit mäßiger diskreter Hyperpigmentierung
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung einer gezielten Behandlung von Dunkelflecken in Verbindung mit 2 verschiedenen Hautpflege-Regimes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine einzentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte kosmetische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Serums zur Korrektur von dunklen Flecken und von Hautpflegeprodukten im Rahmen einer Anwendung über 12 Wochen (punktuelle Behandlung zweimal täglich) und einer zusätzlichen 4-wöchigen Erhaltungsphase (punktuelle Behandlung einmal täglich) bei Frauen mit klinisch diagnostizierter moderater diskreter Hyperpigmentierung (solare Lentigines [Altersflecken/Sonnenflecken]) im Gesichtsbereich und selbstwahrgenommener sehr störender Hyperpigmentierung (Verdunkelung), einschließlich Flecken, im Gesichtsbereich.
Die Probanden wurden entweder dem grundlegenden Hautpflegeregime oder dem erweiterten Hautpflegeregime randomisiert zugeteilt. Beide Gruppen testeten das Serum zur Korrektur von dunklen Flecken. Es handelt sich um ein neues Hydrochinon-freies Serum, das zur Behandlung von Hyperpigmentierung (Melasma, solare Lentigines, postinflammatorische Hyperpigmentierung) entwickelt wurde. Das grundlegende Regime umfasste einen milden Schaumreiniger, das Serum zur Korrektur von dunklen Flecken, eine Basis-Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutz. Das erweiterte Hautpflegeregime umfasste die Hautpflegeprodukte des Sponsors, darunter eine 0,25%ige Retinol-Nachtcreme, ein 30%iges Vitamin-C-Serum und eine getönte Feuchtigkeitscreme mit Sonnenschutz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
- SGS Dallas Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
2. In gutem Allgemeinzustand (körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden, nicht nur das Fehlen von Krankheit/Gebrechen), gemäß Selbstauskunft des Probanden.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I-IV (siehe Anhang I: Fitzpatrick-Hauttyp).
4. Vorhandensein mäßiger (Score 4-6 auf einer modifizierten Griffiths-Skala,1 wobei 0=keine und 9=schwere) diskreter Hyperpigmentierung (solare Lentigines [Altersflecken/Sonnenflecken]) im Gesichtsbereich.
5. Vorhandensein mindestens eines dunklen Flecks (solare Lentigo [Altersfleck oder Sonnenfleck]) mit mäßiger Intensität (Score 4-6) auf jeder Gesichtshälfte (mit nicht mehr als 0,5 Punkten Unterschied zwischen den Scores auf jeder Gesichtshälfte), der mindestens 3 mm groß ist und vom klinischen Prüfer klar erkennbar und in allen Bildern zum Ausgangszeitpunkt sichtbar ist, um während der Studie als Zielflecken verfolgt zu werden.
6. Selbstwahrgenommene sehr störende Hyperpigmentierung (Dunkelfärbung), einschließlich Flecken, im Gesichtsbereich.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte bekannte Allergien gegen Hautpflegeprodukte.
- Bekannte Reaktivität gegenüber Niacinamid, Sonnenblumenkernen, Kokosnuss, Rosmarin, Gerste, Goji, Sandelholz, Süßholzwurzel, Rettichwurzel, Bienenwachs und/oder Hefe.
- Stillend, schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie gemäß Selbstauskunft des Probanden.
- Anamnese von Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
- Derzeitige Einnahme oraler oder topischer verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Akne wie Doxycyclin, Minocyclin, Clindamycin, Bactrim, Tetracyclin, Erythromycin, Azelainsäure, Benzoylperoxid, Dapson oder Natriumsulfacetamid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grundlegende Hautpflege-Routine
Sanfter Schaumreiniger - Dies wurde in einer weißen luftdichten Flasche verabreicht, die mit "Schaumreiniger" beschriftet war. Der Patient sollte dieses Produkt morgens und abends zur Reinigung seines Gesichts verwenden. Der Patient sollte 1- bis 2-mal pumpen und sein Gesicht mit warmem Wasser waschen und sein Gesicht sanft abtrocknen. Tagesfeuchtigkeitscreme - Dies wurde als weiße 3-Unzen-Tube verabreicht, die mit "Tagesfeuchtigkeitscreme" beschriftet war. Die Patienten trugen dieses Produkt nach ihrem experimentellen Produkt, dem Pigmentkorrektor, auf. Sonnenschutz SPF 50 Neutrogena - Die klinische Studienstelle verpackte dieses Produkt in Klebeband und beschriftete es als Sonnenschutz SPF 50. Die Patienten sollten dieses Produkt als letzten Schritt in ihrer morgendlichen Routine verwenden. Sie wurden gebeten, die FDA-Richtlinien zur erneuten Anwendung alle 2 Stunden zu befolgen, wenn sie sich in direktem Sonnenlicht befanden. |
Das Serum zur Korrektur dunkler Flecken ist ein Hydrochinon-freies Serum, das pflanzliche Inhaltsstoffe, aufhellende Inhaltsstoffe wie Niacinamid, Vitamin C, Diacetylboldin, Antioxidantien und Mikrobiom-Technologie enthält, um die Hautpigmentierung zu reduzieren.
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Experimental: Verbesserte Hautpflege-Routine
Sanfter Schaumreiniger – Weiße luftdichte Flasche mit der Aufschrift „Schaumreiniger“. Der Patient sollte dieses Produkt morgens und abends zur Gesichtsreinigung verwenden. Der Patient sollte 1-2 Mal pumpen und sein Gesicht mit warmem Wasser waschen und sein Gesicht sanft abtrocknen. Vitamin C (30%) Serum – Produkt mit Klebeband umwickelt und als Vitamin C Serum gekennzeichnet. Die Patienten trugen 1-2 Pumpstöße des Vitamin C Serums auf das gesamte Gesicht auf, wobei der Augenbereich nach der Anwendung des Dunkelfleck-Korrektors vermieden wurde. Die Anwendung erfolgte morgens und abends. Getöntes Sonnenschutzmittel LSF 45. Produkt mit Klebeband umwickelt und als getöntes Sonnenschutzmittel LSF 45 gekennzeichnet. Die Patienten sollten dieses Produkt als letzten Schritt ihrer morgendlichen Routine verwenden. Sie wurden gebeten, die FDA-Richtlinien zur erneuten Anwendung alle 2 Stunden und bei direkter Sonneneinstrahlung zu befolgen. Dies wurde nach dem Vitamin C Serum aufgetragen. Nachtcreme mit 0,25 % Retinol – Tragen Sie 1-2 Pumpstöße der Nachtcreme auf das gesamte Gesicht auf, wobei der Augenbereich zu vermeiden ist. |
Das Serum zur Korrektur dunkler Flecken ist ein Hydrochinon-freies Serum, das pflanzliche Inhaltsstoffe, aufhellende Inhaltsstoffe wie Niacinamid, Vitamin C, Diacetylboldin, Antioxidantien und Mikrobiom-Technologie enthält, um die Hautpigmentierung zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung klinischer Wirksamkeitsparameter durch klinischen Prüfer
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Klinische Bewertungseffizienzparameter, gemessen von einem verblindeten klinischen Bewerter, einschließlich Hautton-Ausgeglichenheit und diskreter Hyperpigmentierung (Altersflecken/Sonnenflecken) im Gesichtsbereich; sowie für Dunkelfleck-Intensität (visuell), Dunkelfleck-Größe (visuell) und Dunkelfleck-Erscheinung bei jedem Ziel-Dunkelfleck.
Die Bewertung erfolgte auf einer 10-Punkte-Griffith-Skala, wobei 0 = bestmögliches Ergebnis und 9 = schwere Hautverfassung.
Eine Verringerung des Punktwerts/Werts zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 8, 12, 16
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Die lokale kutane Verträglichkeit wurde durch die Beurteilung der Anzeichen und Symptome der folgenden objektiven und subjektiven Reizungsparameter global auf dem Gesicht jedes Probanden bewertet.
Objektive Reizung (klinisch bewertet): Erythem, Ödem und Trockenheit.
Subjektive Reizung (von den Probanden bewertet): Brennen, Stechen und Juckreiz.
Die lokale kutane Verträglichkeit wurde durch die Bewertung objektiver (Erythem, Ödem und Trockenheit) und subjektiver (Brennen, Stechen und Juckreiz) Reizungsparameter global auf dem Gesicht jedes Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine bis 3 = stark) bewertet.
Eine Verringerung des Wertes deutet auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 2, 8, 12, 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistiken zur Veränderung vom Ausgangswert für Selbstbeurteilungsfragebögen zu Hauterkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4 und 12
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Zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4 und 12 füllten die Probanden einen vom Sponsor bereitgestellten Selbstbewertungsfragebogen aus. Die Probanden überprüften jede Aussage und kreisten Folgendes ein: Vollkommen einverstanden (5), Eher einverstanden (4), Weder einverstanden noch nicht einverstanden (3), Eher nicht einverstanden (2), Vollkommen nicht einverstanden (1). Eine Verbesserung gegenüber den Ausgangsbedingungen wird sowohl für das grundlegende Hautpflegeprogramm als auch für das erweiterte Hautpflegeprogramm erwartet. |
Zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C24-D117
- Funded by Organization (Andere Kennung: Revision Skincare)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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