Une étude clinique de 16 semaines sur un sérum correcteur de taches brunes chez les femmes présentant une hyperpigmentation discrète modérée
Étude clinique contrôlée, randomisée, en double aveugle, monocentrique pour évaluer un traitement ciblé des taches pigmentaires en association avec 2 régimes de soins cutanés différents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci était un essai clinique cosmétique monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé visant à étudier l'efficacité et la tolérance d'un sérum correcteur de taches brunes et de produits de soins de la peau d'un régime lorsqu'ils sont utilisés sur une période de 12 semaines (traitement local appliqué deux fois par jour) et une période d'entretien supplémentaire de 4 semaines (traitement local appliqué une fois par jour) par des femmes présentant une hyperpigmentation discrète modérée déterminée cliniquement (lentigos solaires [taches de vieillesse/taches de soleil]) sur l'ensemble du visage, et une hyperpigmentation perçue comme très gênante (assombrissement), y compris des taches, sur l'ensemble du visage.
Les sujets ont été randomisés soit au régime de soins de base, soit au régime de soins amélioré. Les deux groupes ont testé le sérum correcteur de taches brunes. Il s'agit d'un nouveau sérum sans hydroquinone formulé pour traiter l'hyperpigmentation (mélasma, lentigos solaires, hyperpigmentation post-inflammatoire). Le régime de base comprenait le nettoyant moussant doux de base, le sérum correcteur de taches brunes, une crème hydratante de base et un écran solaire. Le régime de soins amélioré comprenait les produits de soins du promoteur, notamment une crème de nuit au rétinol à 0,25 %, un sérum à la vitamine C à 30 % et une crème hydratante teintée avec écran solaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75081
- SGS Dallas Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
2. Être en bonne santé générale (bien-être physique, mental et social, et pas seulement l'absence de maladie/infirmité), selon l'auto-évaluation du sujet.
3. Avoir un phototype de Fitzpatrick I-IV (voir Annexe I : Phototype de Fitzpatrick).
4. Présenter une hyperpigmentation discrète modérée (score de 4-6 selon une échelle de Griffiths modifiée,1 où 0=aucune et 9=sévère) sur l'ensemble du visage (lentigos solaires [taches de vieillesse/taches de soleil]).
5. Avoir au moins 1 tache sombre (lentigo solaire [tache de vieillesse ou tache de soleil]) d'intensité modérée (score 4-6) sur chaque côté du visage (avec une différence de score ne dépassant pas 0,5 point entre les deux côtés du visage), mesurant au moins 3 mm et clairement discernable par l'évaluateur clinique, et visible sur toutes les images au départ pour être suivie en tant que tache cible pendant l'étude.
6. Perception personnelle d'une hyperpigmentation (assombrissement) très gênante, y compris les taches, sur l'ensemble du visage.
Critères d'exclusion :
- Avoir été diagnostiqué(e) avec des allergies connues aux produits de soins de la peau.
- Présenter une réactivité connue au niacinamide, aux graines de tournesol, à la noix de coco, au romarin, à l'orge, au goji, au santal, à la racine de réglisse, à la racine de radis, à la cire d'abeille et/ou à la levure.
- Allaiter, être enceinte ou prévoir de le devenir pendant l'étude, selon l'auto-évaluation du sujet.
- Avoir des antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
- Utiliser actuellement des médicaments oraux ou topiques sur ordonnance pour l'acné, tels que la doxycycline, la minocycline, la clindamycine, le Bactrim, la tétracycline, l'érythromycine, l'acide azélaïque, le peroxyde de benzoyle, le Dapsone ou le sulfacétamide de sodium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de Soins de la Peau Basique
Nettoyant moussant doux - Celui-ci a été administré dans un flacon blanc sans air étiqueté "Nettoyant moussant". Le patient devait utiliser ce produit le matin et le soir pour nettoyer son visage. Le patient devait presser 1 à 2 fois et laver son visage avec de l'eau tiède puis sécher doucement son visage. Hydratant quotidien - Celui-ci a été administré sous forme de tube blanc de 3 oz étiqueté "hydratant quotidien". Les patients appliquaient ce produit après leur produit expérimental, le correcteur de pigments. Écran solaire SPF 50 Neutrogena - Le site de l'étude clinique a emballé ce produit avec du ruban adhésif et l'a étiqueté comme Écran solaire SPF 50. Les patients devaient utiliser ce produit comme dernière étape de leur routine le matin. On leur a demandé de suivre les directives de la FDA concernant la réapplication toutes les 2 heures et s'ils étaient exposés directement au soleil. |
Le sérum correcteur de taches brunes est un sérum sans hydroquinone contenant des ingrédients botaniques, des agents éclaircissants comme la niacinamide, la vitamine C, la diacétyl boldine, des antioxydants et une technologie microbiome pour aider à réduire la pigmentation de la peau.
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Expérimental: Régime de Soins de la Peau Amélioré
Nettoyant moussant doux - Flacon airless blanc étiqueté "Nettoyant Moussant". Le patient devait utiliser ce produit le matin et le soir pour nettoyer son visage. Le patient devait appuyer 1 à 2 fois sur la pompe et laver son visage à l'eau tiède, puis sécher délicatement son visage. Sérum de Vitamine C (30 %) - Produit emballé dans du ruban adhésif et étiqueté Sérum de Vitamine C. Les patients appliquaient 1 à 2 pressions du Sérum de Vitamine C sur l'ensemble du visage, en évitant le contour des yeux après l'application du Correcteur de Taches Sombres. L'application se faisait matin et soir. Écran solaire teinté SPF 45. Produit emballé dans du ruban adhésif et étiqueté Écran Solaire Teinté SPF 45. Les patients devaient utiliser ce produit comme dernière étape de leur routine le matin. Il leur était demandé de suivre les directives de la FDA concernant la réapplication toutes les 2 heures et s'ils étaient exposés à la lumière directe du soleil. Celui-ci était appliqué après le Sérum de Vitamine C. Crème de nuit au Rétinol 0,25 % - Appliquer 1 à 2 pressions de la Crème de Nuit sur l'ensemble du visage, en évitant le contour des yeux. |
Le sérum correcteur de taches brunes est un sérum sans hydroquinone contenant des ingrédients botaniques, des agents éclaircissants comme la niacinamide, la vitamine C, la diacétyl boldine, des antioxydants et une technologie microbiome pour aider à réduire la pigmentation de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des paramètres d'efficacité clinique par évaluateur clinique
Délai: Ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Paramètres d'efficacité de classement clinique mesurés par un évaluateur clinique en aveugle incluant l'uniformité du teint et l'hyperpigmentation discrète (taches de vieillesse/taches solaires) sur le visage global ; et pour l'intensité des taches sombres (visuelle), la taille des taches sombres (visuelle) et l'apparence des taches sombres sur chaque tache sombre cible.
Le classement a été effectué sur une échelle de Griffith à 10 points, où 0 = résultat optimal possible 9 = état cutané sévère.
Une diminution du score/de la valeur indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 2, 4, 8, 12 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Ligne de base, semaine 2, 8, 12, 16
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La tolérabilité cutanée locale a été évaluée en évaluant les signes et symptômes des paramètres d'irritation objectifs et subjectifs suivants de manière globale sur le visage de chaque sujet.
Irritation objective (notée cliniquement) : érythème, œdème et sécheresse.
Irritation subjective (évaluée par les sujets) : brûlure, picotement et démangeaison.
La tolérabilité cutanée locale a été évaluée en évaluant les paramètres d'irritation objectifs (érythème, œdème et sécheresse) et subjectifs (brûlure, picotement et démangeaison) de manière globale sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle en 4 points (0 = aucun à 3 = sévère).
Une diminution de la valeur indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 2, 8, 12, 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques de l'évolution par rapport à la ligne de base pour les questionnaires d'auto-évaluation des affections cutanées
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 12
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Au départ et aux semaines 2, 4 et 12, les sujets ont rempli un questionnaire d'auto-évaluation fourni par le Promoteur. Les sujets ont examiné chaque déclaration et ont entouré la réponse suivante : Tout à fait d'accord (5), Plutôt d'accord (4), Ni d'accord ni en désaccord (3), Plutôt en désaccord (2), Tout à fait en désaccord (1). Une amélioration par rapport aux conditions de départ est attendue pour le régime de soins de base et le régime de soins amélioré. |
Au départ et aux semaines 2, 4 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C24-D117
- Funded by Organization (Autre identifiant: Revision Skincare)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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