Egy 16 hetes klinikai vizsgálat, amely egy sötét foltok elleni korrektor szérumot vizsgál mérsékelt diszkrét hiperpigmentációval rendelkező nőknél
Egyetlen központon végzett, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat egy célzott sötét foltkezelés értékelésére 2 különböző bőrápolási rendszer mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, kettős vak, randomizált, kontrollált kozmetikai klinikai vizsgálat volt, amelynek célja annak hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt, hogy a sötét foltokra ható korrektor szérum és a regimens bőrápolási termékek 12 héten keresztül (a foltkezelés napi kétszeri alkalmazásával) és egy további 4 hetes karbantartási időszakban (a foltkezelés napi egyszeri alkalmazásával) milyen hatással voltak olyan nőknél, akiknél klinikailag meghatározott, mérsékelt diszkrét hiperpigmentáció (solaris lentigo [öregségi foltok/napfoltok]) volt a teljes arcukon, és akiknek önértékelésük szerint nagyon zavaró hiperpigmentációjuk (elsötétülésük) volt, beleértve foltokat is a teljes arcukon.
A résztvevőket vagy az alap bőrápolási regimense, vagy a továbbfejlesztett bőrápolási regimense csoportjába randomizálták. Mindkét csoport tesztelte a sötét foltokra ható korrektor szérumot. Ez egy új, hidrokinon-mentes szérum, amelyet a hiperpigmentáció (melasma, solaris lentigo, posztinflammatorikus hiperpigmentáció) kezelésére formuláztak. Az alap regimens az alapos, enyhe habzó tisztító, a sötét foltokra ható korrektor szérum, egy alap hidratáló és napvédő termékekből állt. A továbbfejlesztett bőrápolási regimens a szponzor bőrápolási termékeit tartalmazta, beleértve egy 0,25%-os retinol éjszakai krémet, egy 30%-os C-vitamin szérumot és egy színezett napvédő hidratálót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
2. Általános jó egészségi állapot (fizikai, mentális és társadalmi jólét, nem csupán a betegség/gyengeség hiánya) a résztvevő önbevallása szerint.
3. Fitzpatrick bőrtípus I-IV (lásd I. függelék: Fitzpatrick bőrtípus).
4. Mérsékelt (4-6 pont a módosított Griffiths-skála szerint, ahol 0=nincs és 9=súlyos) diszkrét hiperpigmentáció (solaris lentigo [öregségi foltok/napfoltok]) a teljes arc területén.
5. Legalább 1 sötét folt (solaris lentigo [öregségi vagy napfolt]) mérsékelt intenzitással (4-6 pont) az arc mindkét oldalán (legfeljebb 0,5 pont különbséggel az arc két oldala között), amely legalább 3 mm méretű, egyértelműen felismerhető a klinikai értékelő számára, és látható minden alapvonal képén, hogy célfoltként követhető legyen a vizsgálat során.
6. Önállóan érzékelt, nagyon zavaró hiperpigmentáció (elsötétülés), beleértve a foltokat, a teljes arc területén.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiák diagnosztizálása bőrápolási termékekre.
- Ismert érzékenység a niacinamidra, napraforgómagra, kókuszra, rozmaringra, árpa, gojira, szantálfára, édesgyökérre, retekgyökérre, méhviaszra és/vagy élesztőre.
- Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt a résztvevő önbevallása szerint.
- Bőrrák előfordulása az elmúlt 5 évben.
- Jelenlegi aknés oralis vagy topikális vényköteles gyógyszerek használata, mint például doxiciklin, minociklin, klindamicin, Bactrim, tetraciklin, eritromicin, azelainsav, benzoyl-peroxid, Dapson vagy nátrium-szulfacetamid.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető bőrápolási rutin
Gyengéd habzó tisztító - Ezt egy „Foaming Cleanser” feliratú fehér légmentes üvegben adták ki. A betegnek reggel és este kellett ezzel a termékkel megmosnia az arcát. A betegnek 1-2 nyomással kellett kivennie a terméket, meleg vízzel megmosnia az arcát, majd óvatosan megtörölnie. Napi hidratáló krém - Ezt egy „daily moisturizer” feliratú fehér, 3 unciás tubusban adták ki. A betegek ezt a terméket a kísérleti termék, a pigmentkorrektor után kenték fel. Neutrogena SPF 50 napszem - A klinikai vizsgálati helyszínen ezt a terméket szalaggal körbetekerték és SPF 50 napszemként jelölték meg. A betegeknek ezt a terméket kellett utolsó lépésként felhasználniuk a reggeli rutinjukban. Arra kérték őket, hogy kövessék az FDA irányelveit a kétóránkénti újrafelvételről, ha közvetlen napfényben voltak. |
A sötét folt korrigáló szerum egy hidrokinon-mentes szerum, amely botanikai összetevőket, világosító összetevőket, mint például niacinamidot, C-vitamint, diacetil boldint, antioxidánsokat és mikrobiom technológiát tartalmaz, hogy segítsen csökkenteni a bőr pigmentációját.
|
|
Kísérleti: Fokozott Bőrápolási Rendszer
Gyengéd habzó tisztító - Fehér levegőmentes palack, melyen „Habzó tisztító” felirat található. A betegnek reggel és este kellett használnia ezt a terméket az arcmosáshoz. A betegnek 1-2 pumpálással kellett felvennie, majd meleg vízzel megmosnia az arcát, és óvatosan meg kellett törölnie az arcát. C-vitamin (30%) szérum - A termék ragasztószalaggal van becsomagolva, és C-vitamin szérumként van felcímkézve. A betegek 1-2 pumpálást a C-vitamin szérumból az egész arcra kentek, kerülve a szem környékét a Sötét foltkorrekció alkalmazása után. Az alkalmazás reggel és este történt. Színezett napvédő SPF 45. A termék ragasztószalaggal van becsomagolva, és Színezett napvédő SPF 45-ként van felcímkézve. A betegeknek reggel, az utolsó lépésként kellett használniuk ezt a terméket a rutinjában. Azt kérték tőlük, hogy kövessék az FDA irányelveit a 2 óránkénti újraalkalmazásról, és ha közvetlen napfényben voltak. Ezt a C-vitamin szérum után alkalmazták. Éjszakai hidratáló 0,25% retinol tartalommal - Alkalmazzon 1-2 pumpálást az éjszakai hidratálóból az egész arcra, kerülve a szem környékét. |
A sötét folt korrigáló szerum egy hidrokinon-mentes szerum, amely botanikai összetevőket, világosító összetevőket, mint például niacinamidot, C-vitamint, diacetil boldint, antioxidánsokat és mikrobiom technológiát tartalmaz, hogy segítsen csökkenteni a bőr pigmentációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonysági paraméterek mérése klinikai értékelő által
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
A klinikai besorolás hatékonysági paraméterei, amelyeket vak klinikai besoroló mért, beleértve a bőrtónus egyenletességét és a diszkrét hiperpigmentációt (öregségi foltok/napfoltok) az egész arcon; valamint a sötét foltok intenzitását (vizuális), a sötét foltok méretét (vizuális) és a sötét foltok megjelenését minden egyes célzott sötét folton.
A besorolást 10 pontos Griffith-skálán végezték, ahol 0 = a lehetséges legjobb eredmény, 9 = súlyos bőrállapot.
A pontszám/érték csökkenése javulást jelez.
|
Alapvonal, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során előforduló mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 8., 12., 16.
|
A helyi bőrtolerálhatóság értékelését a következő objektív és szubjektív irritációs paraméterek jeleinek és tüneteinek globális felmérésével végezték az egyes alanyok arcán.
Objektív irritáció (klinikailag osztályozott): erythema, ödéma és szárazság.
Szubjektív irritáció (az alanyok által értékelt): égés, csípés és viszketés.
A helyi bőrtolerálhatóság értékelését az objektív (erythema, ödéma és szárazság) és szubjektív (égés, csípés és viszketés) irritációs paraméterek globális felmérésével végezték az egyes alanyok arcán egy 4-pontos skála (0 = nincs, 3 = súlyos) alkalmazásával.
Az érték csökkenése javulást jelez.
|
Alapvonal, 2. hét, 8., 12., 16.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrbetegségekre vonatkozó önértékelő kérdőívek alapvonalhoz viszonyított változásának statisztikái
Időkeret: Alapvonalon és a 2., 4. és 12. héten
|
A vizsgálat kezdetén, valamint a 2., 4. és 12. héten a résztvevők kitöltöttek egy a megrendelő által biztosított önértékelő kérdőívet. A résztvevők áttekintették az egyes állításokat, és bekarikázták a következő lehetőségek egyikét: Teljesen egyetértek (5), Kissé egyetértek (4), Sem egyetértek, sem nem értek egyet (3), Kissé nem értek egyet (2), Teljesen nem értek egyet (1). Az alap bőrápolási rutin és a fejlett bőrápolási rutin esetében is várható a kiindulási állapothoz képest javulás. |
Alapvonalon és a 2., 4. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C24-D117
- Funded by Organization (Egyéb azonosító: Revision Skincare)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .