16 viikon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tummien pilkkien korjaavaa seerumia naisilla, joilla on kohtalainen erillinen hyperpigmentaatio
Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kohdennetun tumman pilkun hoidon arvioimiseksi kahden eri ihonhoitorutiinin rinnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kosmeettinen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin tumman pilkun korjausseerumin ja hoitorutiinituotteiden tehokkuutta ja siedettävyyttä, kun niitä käytettiin 12 viikon ajan (pilkkahoitoa käytettiin kahdesti päivässä) ja lisäksi 4 viikon ylläpitojakson ajan (pilkkahoitoa käytettiin kerran päivässä) naisilla, joilla oli kliinisesti todettu kohtalainen erillinen hyperpigmentaatio (aurinkolenkit [ikäläikät/aurinkopilkut]) koko kasvojen alueella, sekä itse koettu erittäin häiritsevä hyperpigmentaatio (tummeneminen), mukaan lukien pilkut, koko kasvojen alueella.
Osallistujat satunnaistettiin joko perusihonhoitorutiiniin tai tehostettuun ihonhoitorutiiniin. Molemmat solut testasivat tumman pilkun korjausseerumia. Tämä on uusi hydrokinonivapaa seerumi, joka on muotoiltu hyperpigmentaation (melasma, aurinkolenkit, tulehdusjälkeinen hyperpigmentaatio) hoitamiseksi. Perusrutiini koostui perushellästä vaahtopuhdistajasta, tumman pilkun korjausseerumista, peruskosteusvoiteesta ja aurinkosuojasta. Tehostettu ihonhoitorutiini koostui sponsoroijan ihonhoitorutiinituotteista, mukaan lukien 0,25 % retinoliyövoide, 30 % C-vitamiiniseerumi ja väritetty aurinkosuoja-kosteusvoide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
2. Yleisesti hyvässä kunnossa (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen hyvinvointi, eikä vain sairauksien/vaivojen puuttuminen) koehenkilön oman ilmoituksen mukaan.
3. Fitzpatrickin ihotyypin I-IV mukainen (katso liite I: Fitzpatrickin ihotyyppi).
4. Kohtalaisen voimakasta (pistemäärä 4-6 muokatun Griffiths-asteikon mukaan,1 jossa 0=ei lainkaan ja 9=erittäin voimakas) erillistä hyperpigmentaatiota (aurinkopilkut [ikäläiskät/aurinkopilkut]) koko kasvojen alueella.
5. Vähintään yksi tumma pilkku (aurinkopilkku [ikäläiskä tai aurinkopilkku]) kohtalaisella voimakkuudella (pistemäärä 4-6) kummallakin kasvopuolella (enintään 0,5 pisteen ero kummankin puolen pistemäärien välillä), jonka koko on vähintään 3 mm ja joka on kliinisen arvioijan selvästi havaittavissa ja näkyy kaikissa perustason kuvissa seurattavina kohdepilkkuna tutkimuksen aikana.
6. Koehenkilön itsensä kokema erittäin häiritsevä hyperpigmentaatio (tummeneminen), mukaan lukien pilkut, koko kasvojen alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettujen allergioiden diagnosoiminen ihonhoitotuotteille.
- Tunnettu reaktio niasinamidille, auringonkukansiemenelle, kookokselle, rosmariinille, ohralle, gojimarjoille, santelipuulle, lakritsijuurelle, retiisijuurelle, mehiläisvahalle ja/tai hiivalle.
- Imetys, raskaus tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana koehenkilön oman ilmoituksen mukaan.
- Ihonsyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aknen hoitoon tarkoitettujen reseptilääkkeiden (suun kautta tai paikallisesti) käyttö, kuten doksisykliini, minosykliini, klindamysiini, Bactrim, tetrasykliini, erytromysiini, atsaleiinihappo, bentsoyyliperoksidi, Dapson tai natriumsulfatsetamidi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perus ihonhoitorutiini
Lempeä vaahtoava puhdistusaine - Tätä annettiin valkoisessa ilmatiiviissä pullossa, jossa luki "Vaahtoava puhdistusaine". Potilaan tuli käyttää tätä tuotetta aamuisin ja illoin kasvojen puhdistukseen. Potilaan tuli pumpata 1-2 kertaa ja pestä kasvonsa lämpimällä vedellä ja kuivata kasvonsa varovasti. Päivittäinen kosteusvoide - Tätä annettiin valkoisessa 3 oz (noin 85 ml) tuubissa, jossa luki "päivittäinen kosteusvoide". Potilaat levittivät tätä tuotetta kokeellisen tuotteensa, pigmenttikorjaimen, jälkeen. Aurinkovoide SPF 50 Neutrogena - Kliinisen tutkimuksen toimipaikka kääri tämän tuotteen teippiin ja merkitsi siihen "Aurinkovoide SPF 50". Potilaiden tuli käyttää tätä tuotetta aamuisen hoitorutiininsa viimeisenä vaiheena. Heitä pyydettiin noudattamaan FDA:n ohjeita uudelleenlevityksestä 2 tunnin välein ja silloin, kun he olivat suorassa auringonvalossa. |
Tumman pilkun poistava seerumi on hydrokinonivapaa seerumi, joka sisältää kasviperäisiä ainesosia, kirkastavia ainesosia kuten niasinamidia, C-vitamiinia, diasyyli-boldiinia, antioksidantteja ja mikrobiomitekniikkaa auttaakseen vähentämään ihon pigmentaatiota.
|
|
Kokeellinen: Parannettu ihonhoitorutiini
Lempeä vaahtoava puhdistusaine - Valkoinen ilmavapaa pullo, jossa lukee "Foaming Cleanser". Potilaan tuli käyttää tätä tuotetta aamuin illoin kasvojen puhdistamiseen. Potilaan tuli painaa 1-2 kertaa ja pestä kasvonsa lämpimällä vedellä ja kuivata kasvonsa lempeästi. C-vitamiini (30%) seerumi - Tuote kääritty teippiin ja merkitty tämä tuote C-vitamiini seerumiksi. Potilaat levittivät 1-2 painallusta C-vitamiini seerumia koko kasvoille välttäen silmäaluetta tummien pilkkujen korjaimen levittämisen jälkeen. Levitys tapahtui aamuin ja illoin. Väritetty aurinkosuoja SPF 45. Tuote kääritty teippiin ja merkitty Väritetty aurinkosuoja SPF 45:ksi. Potilaiden tuli käyttää tätä tuotetta viimeisenä vaiheena aamurutiinissaan. Heitä pyydettiin noudattamaan FDA:n suosituksia uudelleenlevityksestä kahden tunnin välein ja jos he olivat suorassa auringonvalossa. Tätä levitettiin C-vitamiini seerumin jälkeen. Yövoite 0,25% retinolilla - Levitä 1-2 painallusta yövoitetta koko kasvoille välttäen silmäaluetta. |
Tumman pilkun poistava seerumi on hydrokinonivapaa seerumi, joka sisältää kasviperäisiä ainesosia, kirkastavia ainesosia kuten niasinamidia, C-vitamiinia, diasyyli-boldiinia, antioksidantteja ja mikrobiomitekniikkaa auttaakseen vähentämään ihon pigmentaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioijan mittaamat kliinisen tehon parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kliinisen luokituksen teho-parametrit mitattiin sokkotutkijan suorittamalla kliinisellä luokituksella, mukaan lukien ihon värikylläisyys ja erilliset hyperpigmentaatiot (ikäläiskät/aurinkoläiskät) koko kasvoilla; sekä tummien läiskien intensiteetti (visuaalinen), tummien läiskien koko (visuaalinen) ja tummien läiskien ulkonäkö kussakin kohdetummaläiskässä.
Luokitus suoritettiin 10-pisteisellä Griffithin asteikolla, jossa 0 = paras mahdollinen tulos 9 = vakava ihotila.
Pistemäärän/arvon lasku osoittaa parantumista.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 8, 12, 16
|
Paikallinen ihon siedettävyys arvioitiin arvioimalla seuraavien objektiivisten ja subjektiivisten ärsytysparametrien merkkejä ja oireita yleisesti jokaisen kohteen kasvoilla.
Objektiivinen ärsytys (kliinisesti arvioitu): eryteema, turvotus ja kuivuminen.
Subjektiivinen ärsytys (kohteiden arvioima): polttelu, pistely ja kutina.
Paikallinen ihon siedettävyys arvioitiin arvioimalla objektiivisia (eryteema, turvotus ja kuivuminen) ja subjektiivisia (polttelu, pistely ja kutina) ärsytysparametreja yleisesti jokaisen kohteen kasvoilla käyttäen 4-pisteen asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 3 = vakava).
Arvon lasku osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 2, 8, 12, 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutoksen tilastot ihotilojen itsearviointikyselyille
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 12
|
Alkutilanteessa sekä 2, 4 ja 12 viikon kohdalla tutkittavat täyttivät sponsoroijan toimittaman itsearviointilomakkeen. Tutkittavat tarkastelivat kunkin väittämän ja ympyröivät seuraavat: Täysin samaa mieltä (5), Hieman samaa mieltä (4), Ei samaa eikä eri mieltä (3), Hieman eri mieltä (2), Täysin eri mieltä (1). Perushoidon ja tehostetun hoidon odotetaan parantavan alkutilannetta. |
Alkutilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C24-D117
- Funded by Organization (Muu tunniste: Revision Skincare)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .