Een 16-weken klinische studie naar een serum voor het corrigeren van donkere vlekken bij vrouwen met matige discrete hyperpigmentatie
Een Single-Center, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Gecontroleerd Klinisch Onderzoek om een Gerichte Donkere Vlekkenbehandeling te Evalueren naast 2 Verschillende Huidverzorgingsregimes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cosmetische klinische studie om de werkzaamheid en tolerantie van een donkere vlekken corrector serum en huidverzorgingsregime te onderzoeken wanneer deze gedurende 12 weken (vlekkenbehandeling tweemaal daags aangebracht) en een aanvullende onderhoudsperiode van 4 weken (vlekkenbehandeling eenmaal daags aangebracht) werden gebruikt door vrouwen met klinisch vastgestelde matige discrete hyperpigmentatie (solaire lentigines [ouderdomsvlekken/zonnevlekken]) op het gehele gezicht, en zelf waargenomen zeer hinderlijke hyperpigmentatie (verkleuring), inclusief vlekken, op het gehele gezicht.
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar ofwel het basis huidverzorgingsregime of het verbeterde huidverzorgingsregime. Beide groepen testten het donkere vlekken corrector serum. Dit is een nieuw hydrochinonvrij serum geformuleerd om hyperpigmentatie (melasma, solaire lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie) aan te pakken. Het basisregime bestond uit de basis milde schuimende reiniger, het donkere vlekken corrector serum, een basis moisturizer en zonnebrandcrème. Het verbeterde huidverzorgingsregime bestond uit de producten van de sponsor, waaronder een 0,25% retinol nachtcrème, een 30% vitamine C serum, en een getinte moisturizer met zonnebrandcrème.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
2. In goede algemene gezondheid (fysiek, mentaal en sociaal welzijn, niet slechts de afwezigheid van ziekte/gebrek), volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
3. Fitzpatrick huidtype I-IV hebben (zie Bijlage I: Fitzpatrick Huidtype).
4. Matige (score van 4-6 volgens een aangepaste Griffiths-schaal,1 waarbij 0=geen en 9=ernstig) discrete hyperpigmentatie (zonnelentigines [ouderdomsvlekken/zonnevlekken]) op het gehele gezicht hebben.
5. Minstens 1 donkere vlek (zonnelentigo [ouderdomsvlek of zonnevlek]) met matige intensiteit (score 4-6) aan elke kant van het gezicht hebben (met niet meer dan 0,5 punt verschil tussen de scores aan elke kant van het gezicht) die minstens 3 mm groot is en duidelijk waarneembaar door de klinische beoordelaar en zichtbaar in alle afbeeldingen bij baseline om als doelvlekken tijdens de studie te worden gevolgd.
6. Zelf waargenomen zeer hinderlijke hyperpigmentatie (verkleuring), inclusief vlekken, op het gehele gezicht.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met bekende allergieën voor huidverzorgingsproducten.
- Bekende reactiviteit hebben op niacinamide, zonnebloempitten, kokos, rozemarijn, gerst, goji, sandelhout, zoethoutwortel, radijswortel, bijenwas en/of gist.
- Borstvoeding geven, zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
- Een geschiedenis van huidkanker hebben in de afgelopen 5 jaar.
- Momenteel orale of topische voorgeschreven medicatie voor acne gebruiken, zoals doxycycline, minocycline, clindamycine, Bactrim, tetracycline, erytromycine, azelaïnezuur, benzoylperoxide, Dapsone of natriumsulfacetamide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basis Huidverzorgingsroutine
Milde schuimende Reiniger - Dit werd toegediend in een witte luchtdichte fles met het label "Schuimende Reiniger". De patiënt moest dit product 's ochtends en 's avonds gebruiken om hun gezicht te reinigen. De patiënt moest 1 tot 2 keer pompen en hun gezicht wassen met warm water en voorzichtig hun gezicht afdrogen. Dagelijkse Moisturizer - Dit werd toegediend als een witte tube van 3 oz met het label "dagelijkse moisturizer". Patiënten pasten dit product toe na hun experimentele product, de pigmentcorrector. Zonnebrandcrème SPF 50 Neutrogena - De klinische onderzoekslocatie wikkelde dit product in ducttape en labelde het als Zonnebrandcrème SPF 50. Patiënten moesten dit product gebruiken als hun laatste stap in hun routine 's ochtends. Ze werd gevraagd om de FDA-richtlijnen te volgen voor herhaalde toepassing elke 2 uur en als ze in direct zonlicht waren. |
Het donkere vlekken corrigerende serum is een hydrochinonvrij serum dat botanische ingrediënten, helder makende ingrediënten zoals niacinamide, vitamine C, diacetylboldine, antioxidanten en microbioomtechnologie bevat om huidpigmentatie te helpen verminderen.
|
|
Experimenteel: Verbeterd Huidverzorgingsregime
Zachte schuimende Reiniger - Witte luchtledige fles gelabeld "Schuimende Reiniger". De patiënt moest dit product 's ochtends en 's avonds gebruiken om het gezicht te reinigen. De patiënt moest 1 tot 2 keer pompen en het gezicht wassen met warm water en voorzichtig het gezicht afdrogen. Vitamine C (30%) Serum - Product verpakt in ducttape en gelabeld als Vitamine C Serum. Patiënten brachten 1-2 pompjes van het Vitamine C Serum aan op het hele gezicht, waarbij het ooggebied werd vermeden na toepassing van de Donkere Vlekken Corrector. Toepassing was 's ochtends en 's avonds. Getinte Zonnebrandcrème SPF 45. Product verpakt in ducttape en gelabeld als Getinte Zonnebrandcrème SPF 45. Patiënten moesten dit product gebruiken als laatste stap in hun routine 's ochtends. Ze werd gevraagd om de FDA-richtlijnen te volgen voor hertoepassing elke 2 uur en als ze in direct zonlicht waren. Dit werd aangebracht na het Vitamine C Serum. Nachtcrème met 0,25% Retinol - Breng 1-2 pompjes van de Nachtcrème aan op het hele gezicht, waarbij het ooggebied wordt vermeden. |
Het donkere vlekken corrigerende serum is een hydrochinonvrij serum dat botanische ingrediënten, helder makende ingrediënten zoals niacinamide, vitamine C, diacetylboldine, antioxidanten en microbioomtechnologie bevat om huidpigmentatie te helpen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van klinische werkzaamheidsparameters door klinische beoordelaar
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Klinische beoordelingsefficiëntieparameters gemeten door een geblindeerde klinische beoordelaar, waaronder huidtoon-gelijkmatigheid en discrete hyperpigmentatie (ouderdomsvlekken/zonnevlekken) op het gehele gezicht; en voor intensiteit van donkere vlekken (visueel), grootte van donkere vlekken (visueel) en uiterlijk van donkere vlekken op elke doel-donkere vlek.
De beoordeling werd uitgevoerd op een 10-punts Griffithsschaal, waarbij 0 = het best mogelijke resultaat en 9 = ernstige huidaandoening.
Een daling in score/waarde duidt op een verbetering.
|
Baseline, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 8, 12, 16
|
De lokale cutane verdraagbaarheid werd geëvalueerd door de tekenen en symptomen van de volgende objectieve en subjectieve irritatieparameters globaal op het gezicht van elke proefpersoon te beoordelen.
Objectieve irritatie (klinisch gegradeerd): erytheem, oedeem en droogheid.
Subjectieve irritatie (beoordeeld door proefpersonen): branderigheid, steken en jeuk.
De lokale cutane verdraagbaarheid werd geëvalueerd door objectieve (erytheem, oedeem en droogheid) en subjectieve (branderigheid, steken en jeuk) irritatieparameters globaal op het gezicht van elke proefpersoon te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal (0 = geen tot 3 = ernstig).
Een afname in waarde duidt op een verbetering.
|
Baseline, week 2, 8, 12, 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Statistieken voor Zelfbeoordelingsvragenlijsten voor Huidcondities
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2, 4 en 12 weken
|
Bij aanvang en na 2, 4 en 12 weken vulden de proefpersonen een door de sponsor verstrekte zelfbeoordelingsvragenlijst in. De proefpersonen beoordeelden elke uitspraak en omcirkelden het volgende: Volledig mee eens (5), Enigszins mee eens (4), Niet mee eens of oneens (3), Enigszins oneens (2), Volledig oneens (1). Voor zowel het basis huidverzorgingsregime als het verbeterde huidverzorgingsregime wordt een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie verwacht. |
Bij aanvang en na 2, 4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C24-D117
- Funded by Organization (Andere identificatie: Revision Skincare)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .