一项为期16周的临床研究：针对中度离散性色素沉着女性患者的淡斑修复精华液研究
一项单中心、随机、双盲、对照临床研究，旨在评估针对暗斑的靶向治疗与两种不同护肤方案联合使用的效果
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、随机、对照的化妆品临床试验，旨在研究祛斑修护精华液及配套护肤方案在12周使用期间（每日两次点涂使用）及额外4周维持期（每日一次点涂使用）后，对临床上确定为中度离散性色素沉着（日光性雀斑样痣[老年斑/日晒斑]）且自我感知面部色素沉着（变黑）非常困扰（包括斑点）的女性受试者的功效和耐受性。
受试者被随机分配至基础护肤方案组或加强护肤方案组。两组均测试了祛斑修护精华液。这是一款新型无氢醌配方精华液，旨在针对色素沉着问题（黄褐斑、日光性雀斑样痣、炎症后色素沉着）。基础方案包括基础温和洁面泡沫、祛斑修护精华液、基础保湿霜和防晒霜。加强护肤方案则包含赞助方的护肤产品，包括0.25%视黄醇晚霜、30%维生素C精华液以及润色防晒保湿霜。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75081
- SGS Dallas Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
2. 根据受试者自我报告，总体健康状况良好（身体、心理和社会福祉良好，而不仅仅是无疾病/虚弱）。
3. 具有菲茨帕特里克皮肤类型 I-IV（参见附录 I：菲茨帕特里克皮肤类型）。
4. 面部整体存在中度（根据改良格里菲斯量表评分为 4-6 分，其中 0=无，9=严重）离散性色素沉着过度（日光性雀斑样痣[老年斑/晒斑]）。
5. 面部两侧各至少有一个中度强度（评分 4-6 分）的暗斑（日光性雀斑样痣[老年斑或晒斑]）（两侧评分差异不超过 0.5 分），尺寸至少为 3 毫米，且临床评估员能够清晰辨别，并在基线所有图像中可见，将在研究中作为目标斑点进行追踪。
6. 自我感知面部整体色素沉着过度（变暗），包括斑点，非常令人困扰。
排除标准：
- 已被诊断对护肤产品有已知过敏。
- 对烟酰胺、葵花籽、椰子、迷迭香、大麦、枸杞、檀香、甘草根、萝卜根、蜂蜡和/或酵母有已知反应性。
- 根据受试者自我报告，在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕。
- 过去 5 年内有皮肤癌病史。
- 目前正在使用口服或局部处方药物治疗痤疮，如多西环素、米诺环素、克林霉素、Bactrim、四环素、红霉素、壬二酸、过氧化苯甲酰、氨苯砜或磺胺醋酰钠。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基础护肤方案
温和泡沫洁面乳 - 此产品装在标有“泡沫洁面乳”的白色真空瓶中。 患者需在早晚使用此产品清洁面部。 患者按压1至2次，用温水洗脸并轻轻擦干面部。 日常保湿霜 - 此产品为标有“日常保湿霜”的白色3盎司管装。 患者在使用实验产品（色素修正剂）后涂抹此产品。 Neutrogena防晒霜SPF 50 - 临床研究中心将此产品用胶带包裹并标记为防晒霜SPF 50。 患者需在早晨护肤的最后一步使用此产品。 要求患者遵循FDA指南，每2小时或在直接阳光下重新涂抹。 |
这款淡斑精华液是一种不含对苯二酚的精华液，含有植物成分、亮肤成分如烟酰胺、维生素C、二乙酰博尔丁、抗氧化剂以及微生物组技术，有助于减少皮肤色素沉着。
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实验性的：增强型护肤方案
温和泡沫洁面乳 - 白色无气瓶，标签为“泡沫洁面乳”。 患者需在早晚使用此产品清洁面部。 患者需按压1-2次，用温水洗脸并轻轻擦干面部。 维生素C（30%）精华液 - 产品用胶带包裹并标记为维生素C精华液。 患者在使用暗斑修正液后，将1-2泵维生素C精华液涂抹于全脸，避开眼周。 早晚使用。 有色防晒霜 SPF 45。 产品用胶带包裹并标记为有色防晒霜 SPF 45。 患者需在晨间护肤的最后一步使用此产品。 要求遵循FDA指南，每2小时或在直接阳光下时重新涂抹。 此产品在维生素C精华液之后使用。 含0.25%视黄醇的夜间保湿霜 - 将1-2泵夜间保湿霜涂抹于全脸，避开眼周。 |
这款淡斑精华液是一种不含对苯二酚的精华液，含有植物成分、亮肤成分如烟酰胺、维生素C、二乙酰博尔丁、抗氧化剂以及微生物组技术，有助于减少皮肤色素沉着。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床分级员对临床疗效参数的测量
大体时间：基线、第2周、第4周、第8周、第12周和第16周
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由盲法临床评估员测量的临床分级疗效参数包括：整体面部的肤色均匀度和离散性色素沉着（老年斑/晒斑）；以及每个目标暗斑的暗斑强度（视觉）、暗斑大小（视觉）和暗斑外观。
分级采用10分格里菲斯量表进行，其中0=最佳可能结果，9=严重皮肤状况。
分数/数值的降低表明情况改善。
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基线、第2周、第4周、第8周、第12周和第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：基线、第2周、第8周、第12周、第16周
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局部皮肤耐受性通过评估每位受试者面部整体以下客观和主观刺激参数的体征和症状进行评估。
客观刺激（临床分级）：红斑、水肿和干燥。
主观刺激（由受试者评估）：灼烧感、刺痛感和瘙痒感。
局部皮肤耐受性通过使用4分制量表（0=无到3=严重）评估每位受试者面部整体的客观（红斑、水肿和干燥）和主观（灼烧感、刺痛感和瘙痒感）刺激参数进行评估。
数值降低表明改善。
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基线、第2周、第8周、第12周、第16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤状况自我评估问卷的基线变化统计
大体时间：在基线以及第2、4和12周
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在基线以及第2、4和12周时，受试者完成了一份赞助方提供的自我评估问卷。 受试者审阅每个陈述并圈选以下选项：完全同意（5）、略微同意（4）、既不同意也不反对（3）、略微不同意（2）、完全不同意（1）。 预期基础护肤方案和强化护肤方案均会较基线状况有所改善。 |
在基线以及第2、4和12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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