En 16-ukers klinisk studie som undersøker et serum for mørke flekker hos kvinner med moderat diskret hyperpigmentering
En enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å vurdere en målrettet behandling av mørke flekker sammen med 2 forskjellige hudpleierutiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt-senter, dobbel-blind, randomisert, kontrollert kosmetisk klinisk studie for å undersøke effektiviteten og toleransen av serum for mørke flekker og hudpleieregimeprodukter når de ble brukt over en periode på 12 uker (flekkbehandling påført to ganger daglig) og en ekstra 4-ukers vedlikeholdsperiode (flekkbehandling påført en gang daglig) av kvinner med klinisk fastsatt moderat diskret hyperpigmentering (solare lentigines [aldersflekker/solflekker]) i ansiktet, og selv-opplevd svært plagsom hyperpigmentering (mørkere flekker), inkludert flekker, i ansiktet.
Deltakerne ble randomisert til enten det grunnleggende hudpleieregimet eller det forbedrede hudpleieregimet. Begge gruppene testet serumet for mørke flekker. Dette er et nytt hydrokinonfritt serum formulert for å behandle hyperpigmentering (melasma, solare lentigines, post-inflammatorisk hyperpigmentering). Det grunnleggende regime bestod av den grunnleggende milde skumrensende cleanseren, serumet for mørke flekker, en grunnleggende fuktighetskrem og solkrem. Det forbedrede hudpleieregimet bestod av sponsorprodukter for hudpleie, inkludert en 0,25% retinol nattkrem, et 30% vitamin C serum og en farget solkremfuktighetskrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
2. I god generell helse (fysisk, mental og sosial velvære, ikke bare fravær av sykdom/svakhet), ifølge forsøkspersonens egenrapport.
3. Ha Fitzpatrick hudtype I-IV (se Vedlegg I: Fitzpatrick Hudtype).
4. Ha moderat (score 4-6 etter en modifisert Griffiths skala,1 hvor 0=ingen og 9=alvorlig) diskret hyperpigmentering (sol-lentigo [aldersflekker/solflekker]) i ansiktet totalt.
5. Ha minst 1 mørk flekk (sol-lentigo [aldersflekke eller solflekke]) med moderat intensitet (score 4-6) på hver side av ansiktet (med maksimalt 0,5 poeng forskjell mellom scorene på hver side av ansiktet) som er minst 3 mm i størrelse og tydelig gjenkjennelig for klinisk grader og synlig i alle bilder ved baseline for å bli fulgt som mål-flekker under studien.
6. Selvopplevd svært plagsom hyperpigmentering (mørkere flekker), inkludert flekker, i ansiktet totalt.
Eksklusjonskriterier:
- Ha blitt diagnostisert med kjente allergier mot hudpleieprodukter.
- Ha kjent reaktivitet mot niacinamid, solsikkefrø, kokosnøtt, rosmarin, bygg, goji, sandeltre, lakrisrot, reddikrot, bivoks og/eller gjær.
- Amming, gravid eller planlegger å bli gravid under studien ifølge forsøkspersonens egenrapport.
- Ha en historie med hudkreft de siste 5 årene.
- Bruker for tiden reseptbelagte medisiner mot kviser, enten oralt eller påført, som doksycyklin, minocyklin, klindamycin, Bactrim, tetracyclin, erytromycin, azelainsyre, benzoylperoksid, Dapson eller natriumsulfacetamid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende hudpleierutine
Skumrende ansiktvask - Dette ble administrert i en hvit lufttett flaske merket "Foaming Cleanser". Pasienten skulle bruke dette produktet om morgenen og kvelden for å rense ansiktet. Pasienten skulle pumpe 1 til 2 ganger og vaske ansiktet med lunkent vann og tørke ansiktet forsiktig. Daglig fuktighetskrem - Dette ble administrert som en hvit tube på 3 oz merket "daily moisturizer". Pasienter påførte dette produktet etter deres eksperimentelle produkt, pigmentkorrektoren. Solkrem SPF 50 Neutrogena - Klinisk studiested pakket dette produktet inn i gaffateip og merket det som Solkrem SPF 50. Pasienter skulle bruke dette produktet som sitt siste trinn i rutinen om morgenen. De ble bedt om å følge FDA-retningslinjene for påføring hver 2. time og hvis de var i direkte sollys. |
Den mørke flekk korrigerende serumen er et hydrokinon-fritt serum som inneholder botaniske ingredienser, lysende ingredienser som niacinamid, vitamin C, diacetyl boldin, antioksidanter og mikrobiomteknologi for å bidra til å redusere hudpigmentering.
|
|
Eksperimentell: Forbedret hudpleierutine
Skumrensende ansiktsvask - Hvit lufttett flaske merket "Skumrens". Pasienten skulle bruke dette produktet om morgenen og kvelden for å rense ansiktet. Pasienten skulle pumpe 1-2 ganger og vaske ansiktet med lunkent vann og forsiktig tørke ansiktet. Vitamin C (30%) Serum - Produkt innpakket i gaffateip og merket Vitamin C Serum. Pasienter påførte 1-2 pump av Vitamin C Serum på hele ansiktet, og unngikk øyeområdet etter påføring av Dark Spot Corrector. Påføring skjedde om morgenen og kvelden. Selvbrunende solkrem SPF 45. Produkt innpakket i gaffateip og merket som Selvbrunende solkrem SPF 45. Pasienter skulle bruke dette produktet som siste trinn i rutinen om morgenen. De ble bedt om å følge FDA-retningslinjer for ny påføring hver 2. time og hvis de var i direkte sollys. Dette ble påført etter Vitamin C Serum. Nattfuktighetskrem med 0,25% Retinol - Påfør 1-2 pump av Nattfuktighetskrem på hele ansiktet, unngå øyeområdet. |
Den mørke flekk korrigerende serumen er et hydrokinon-fritt serum som inneholder botaniske ingredienser, lysende ingredienser som niacinamid, vitamin C, diacetyl boldin, antioksidanter og mikrobiomteknologi for å bidra til å redusere hudpigmentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kliniske effektparametere av klinisk grader
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Kliniske graderingseffektivitetsparametre målt av blindet klinisk grader inkludert hudtonens jevnhet og diskret hyperpigmentering (aldersflekker/solflekker) på hele ansiktet; og for mørk flekkintensitet (visuell), mørk flekkstørrelse (visuell) og mørk flekkutseende på hver målrettet mørk flekk.
Graderingen ble utført på en 10-punkts Griffiths skala, hvor 0 = best mulig utfall 9 = alvorlig hudsykdom.
En nedgang i poengsum/verdi indikerer en forbedring.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ugangspunkt, uke 2, 8, 12, 16
|
Lokal kutan tolerabilitet ble evaluert ved å vurdere tegn og symptomer på følgende objektive og subjektive irritasjonsparametre globalt på hvert forsøkspersons ansikt.
Objektiv irritasjon (klinisk gradert): erytem, ødem og tørrhet.
Subjektiv irritasjon (vurdert av forsøkspersoner): brenning, stikking og kløe.
Lokal kutan tolerabilitet ble evaluert ved å vurdere objektive (erytem, ødem og tørrhet) og subjektive (brenning, stikking og kløe) irritasjonsparametre globalt på hvert forsøkspersons ansikt ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = ingen til 3 = alvorlig).
En reduksjon i verdi indikerer en forbedring.
|
Ugangspunkt, uke 2, 8, 12, 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-statistikk for selvrapporteringsspørreskjemaer for hudsykdommer
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4 og 12
|
Ved baseline og uke 2, 4 og 12 fullførte forsøkspersonene en selvutredningsspørreundersøkelse levert av sponsor. Forsøkspersonene gjennomgikk hver påstand og sirklet inn følgende: Helt enig (5), Litt enig (4), Verken enig eller uenig (3), Litt uenig (2), Helt uenig (1). Det forventes en forbedring fra baseline-forholdene for både det grunnleggende hudpleieprogrammet og det forbedrede hudpleieprogrammet. |
Ved baseline og uke 2, 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C24-D117
- Funded by Organization (Annen identifikator: Revision Skincare)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .