16-недельное клиническое исследование сыворотки-корректора тёмных пятен у женщин с умеренной дискретной гиперпигментацией
Одноместное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки целевого лечения темных пятен в сочетании с двумя различными режимами ухода за кожей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое косметическое клиническое исследование, направленное на изучение эффективности и переносимости сыворотки-корректора тёмных пятен и продуктов для ухода за кожей при их использовании в течение 12 недель (точечное нанесение дважды в день) и дополнительного 4-недельного поддерживающего периода (точечное нанесение один раз в день) женщинами с клинически установленной умеренной дискретной гиперпигментацией (солнечное лентиго [возрастные пятна/солнечные пятна]) на всём лице и субъективно воспринимаемой как очень беспокоящая гиперпигментацией (потемнение), включая пятна, на всём лице.
Участники были рандомизированы либо на базовый режим ухода за кожей, либо на усиленный режим ухода за кожей. Обе группы тестировали сыворотку-корректор тёмных пятен. Это новая сыворотка без гидрохинона, разработанная для борьбы с гиперпигментацией (мелазма, солнечное лентиго, поствоспалительная гиперпигментация). Базовый режим включал базовое мягкое пенящееся очищающее средство, сыворотку-корректор тёмных пятен, базовый увлажняющий крем и солнцезащитное средство. Усиленный режим ухода за кожей включал продукты для ухода за кожей спонсора, в том числе ночной крем с 0,25% ретинолом, сыворотку с 30% витамином С и тонированный увлажняющий крем с солнцезащитным фактором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
2. Находиться в хорошем общем состоянии здоровья (физическом, психическом и социальном благополучии, а не просто отсутствии болезней/недомоганий), согласно самоотчету испытуемого.
3. Иметь тип кожи по Фитцпатрику I-IV (см. Приложение I: Тип кожи по Фитцпатрику).
4. Иметь умеренную (оценка 4-6 по модифицированной шкале Гриффитса,1 где 0=отсутствует и 9=тяжелая) дискретную гиперпигментацию (солнечные лентиго [возрастные пятна/солнечные пятна]) на всем лице.
5. Иметь по крайней мере 1 темное пятно (солнечное лентиго [возрастное пятно или солнечное пятно]) умеренной интенсивности (оценка 4-6) на каждой стороне лица (с разницей не более 0,5 балла между оценками на каждой стороне лица) размером не менее 3 мм, четко различимое клиническим оценщиком и видимое на всех изображениях на исходном уровне для отслеживания в качестве целевых пятен в ходе исследования.
6. Самооценка очень беспокоящей гиперпигментации (потемнения), включая пятна, на всем лице.
Критерии исключения:
- Диагностированная известная аллергия на средства по уходу за кожей.
- Известная реактивность к ниацинамиду, семенам подсолнечника, кокосу, розмарину, ячменю, годжи, сандаловому дереву, корню солодки, корню редьки, пчелиному воску и/или дрожжам.
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности в ходе исследования согласно самоотчету испытуемого.
- Наличие в анамнезе рака кожи в течение последних 5 лет.
- Текущее использование пероральных или топических рецептурных препаратов от акне, таких как доксициклин, миноциклин, клиндамицин, Бактрим, тетрациклин, эритромицин, азелаиновая кислота, бензоил пероксид, Дапсон или сульфацетамид натрия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый уход за кожей
Нежный пенящийся очищающий гель - Данный продукт поставлялся в белой безвоздушной бутылке с маркировкой "Очищающий гель с пеной". Пациент должен был использовать этот продукт утром и вечером для очищения лица. Пациент должен был нажать на помпу 1-2 раза, умыть лицо теплой водой и аккуратно промокнуть лицо полотенцем. Ежедневный увлажняющий крем - Данный продукт поставлялся в белой тубе объемом 3 унции (около 85 г) с маркировкой "ежедневный увлажняющий крем". Пациенты наносили этот продукт после экспериментального продукта - корректора пигментации. Солнцезащитный крем SPF 50 Neutrogena - Клинический исследовательский центр обернул данный продукт изолентой и пометил его как Солнцезащитный крем SPF 50. Пациенты должны были использовать этот продукт в качестве последнего этапа утреннего ухода. Их попросили следовать рекомендациям FDA по повторному нанесению каждые 2 часа и при нахождении под прямыми солнечными лучами. |
Сыворотка для коррекции темных пятен — это гидрохинон-фри сыворотка, содержащая ботанические ингредиенты, осветляющие компоненты, такие как ниацинамид, витамин С, диацетилболдин, антиоксиданты и технологию микробиома, помогающие уменьшить пигментацию кожи.
|
|
Экспериментальный: Улучшенный режим ухода за кожей
Мягкое пенящееся очищающее средство - Белая безвоздушная бутылка с надписью "Пенящееся очищающее средство". Пациент должен был использовать этот продукт утром и вечером для очищения лица. Пациент должен был нажать 1-2 раза, умыть лицо теплой водой и аккуратно высушить лицо. Сыворотка с витамином C (30%) - Продукт, завернутый в изоленту и помеченный как сыворотка с витамином C. Пациенты наносили 1-2 нажатия сыворотки с витамином C на все лицо, избегая области вокруг глаз после применения корректора темных пятен. Применение осуществлялось утром и вечером. Тонированный солнцезащитный крем SPF 45. Продукт, завернутый в изоленту и помеченный как тонированный солнцезащитный крем SPF 45. Пациенты должны были использовать этот продукт в качестве последнего шага в утреннем уходе. Им было рекомендовано следовать рекомендациям FDA по повторному нанесению каждые 2 часа и при нахождении под прямыми солнечными лучами. Это средство наносилось после сыворотки с витамином C. Ночной увлажняющий крем с 0,25% ретинола - Нанести 1-2 нажатия ночного увлажняющего крема на все лицо, избегая области вокруг глаз. |
Сыворотка для коррекции темных пятен — это гидрохинон-фри сыворотка, содержащая ботанические ингредиенты, осветляющие компоненты, такие как ниацинамид, витамин С, диацетилболдин, антиоксиданты и технологию микробиома, помогающие уменьшить пигментацию кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение параметров клинической эффективности клиническим оценщиком
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
Параметры эффективности клинического оценивания, измеряемые слепым клиническим оценщиком, включая равномерность тона кожи и дискретную гиперпигментацию (возрастные пятна/солнечные пятна) на всем лице; а также интенсивность темных пятен (визуально), размер темных пятен (визуально) и внешний вид темных пятен на каждом целевом темном пятне.
Оценивание проводилось по 10-балльной шкале Гриффита, где 0 = наилучший возможный результат, 9 = тяжелое состояние кожи.
Снижение оценки/значения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 2, 8, 12, 16
|
Локальная кожная переносимость оценивалась путем оценки признаков и симптомов следующих объективных и субъективных параметров раздражения в целом на лице каждого испытуемого.
Объективное раздражение (оценка клиническая): эритема, отек и сухость.
Субъективное раздражение (оценка испытуемыми): жжение, пощипывание и зуд.
Локальная кожная переносимость оценивалась путем оценки объективных (эритема, отек и сухость) и субъективных (жжение, пощипывание и зуд) параметров раздражения в целом на лице каждого испытуемого с использованием 4-балльной шкалы (0 = отсутствует до 3 = выраженное).
Снижение значения указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, неделя 2, 8, 12, 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистика изменения от исходного уровня для опросников самооценки кожных заболеваний
Временное ограничение: На исходном уровне и на 2-й, 4-й и 12-й неделях
|
На исходном уровне и на 2, 4 и 12 неделях участники заполняли предоставленную Спонсором анкету самооценки. Участники просматривали каждое утверждение и отмечали следующие варианты: Полностью согласен (5), Слегка согласен (4), Ни согласен, ни не согласен (3), Слегка не согласен (2), Полностью не согласен (1). Ожидается улучшение по сравнению с исходными условиями как для базового режима ухода за кожей, так и для расширенного режима ухода за кожей. |
На исходном уровне и на 2-й, 4-й и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C24-D117
- Funded by Organization (Другой идентификатор: Revision Skincare)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .