En 16-veckors klinisk studie som undersöker ett serum för mörka fläckar hos kvinnor med måttlig diskret hyperpigmentering
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie på en center för att utvärdera ett riktat behandlingsprogram mot mörka fläckar tillsammans med 2 olika hudvårdsrutiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en encenterstudie, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad kosmetisk klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och toleransen av ett serum för mörka fläckar och hudvårdsregimprodukter när de användes under loppet av 12 veckor (fläckbehandling applicerad två gånger dagligen) och en ytterligare 4-veckors underhållsperiod (fläckbehandling applicerad en gång dagligen) av kvinnor med kliniskt fastställda måttliga diskreta hyperpigmenteringar (soliga lentiginer [åldersfläckar/solfläckar]) på hela ansiktet, och självupplevd mycket besvärande hyperpigmentering (mörknande), inklusive fläckar, på hela ansiktet.
Deltagarna randomiserades till antingen den grundläggande hudvårdsregimen eller den förbättrade hudvårdsregimen. Båda grupperna testade serumet för mörka fläckar. Detta är ett nytt hydrokinonfritt serum formulerat för att behandla hyperpigmentering (melasma, soliga lentiginer, postinflammatorisk hyperpigmentering). Den grundläggande regimen bestod av den grundläggande milda skumrengöringen, serumet för mörka fläckar, en grundläggande fuktighetskräm och solskydd. Den förbättrade hudvårdsregimen bestod av sponsorns hudvårdsprodukter inklusive en 0,25% retinolnattkräm, ett 30% vitamin C-serum och en tonad solskyddsfuktighetskräm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- SGS Dallas Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
2. I god allmänhälsa (fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande, inte enbart frånvaro av sjukdom/funktionsnedsättning), enligt deltagarens egenrapportering.
3. Ha Fitzpatrick hudtyp I-IV (se Bilaga I: Fitzpatrick hudtyp).
4. Ha måttlig (poäng 4-6 enligt en modifierad Griffiths skala,1 där 0=ingen och 9=svår) diskret hyperpigmentering (solära lentiginer [åldersfläckar/solfläckar]) i hela ansiktet.
5. Ha minst 1 mörk fläck (solär lentigo [åldersfläck eller solfläck]) med måttlig intensitet (poäng 4-6) på varje sida av ansiktet (med högst 0,5 poängs skillnad mellan poängen på varje sida av ansiktet) som är minst 3 mm i storlek och tydligt urskiljbar för klinisk bedömare samt synlig i alla bilder vid baslinjen för att följas som målfläckar under studien.
6. Självupplevd mycket besvärande hyperpigmentering (mörknande), inklusive fläckar, i hela ansiktet.
Exklusionskriterier:
- Ha diagnostiserats med kända allergier mot hudvårdsprodukter.
- Ha känd reaktivitet mot niacinamid, solrosfrö, kokos, rosmarin, korn, gojibär, sandelträ, lakritsrot, rädisrot, bivax och/eller jäst.
- Amma, vara gravid eller planera att bli gravid under studien enligt deltagarens egenrapportering.
- Ha en historia av hudcancer under de senaste 5 åren.
- För närvarande använda orala eller topiska receptbelagda läkemedel mot akne såsom doksycyklin, minocyklin, klindamycin, Bactrim, tetracyklin, erytromycin, azelainsyra, bensoylperoxid, Dapson eller natriumsulfacetamid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundläggande hudvårdsrutin
Skumrengöring för känslig hud - Detta administrerades i en vit lufttät flaska märkt "Skumrengöring". Patienten skulle använda denna produkt på morgonen och kvällen för att rengöra ansiktet. Patienten skulle pumpa 1 till 2 gånger och tvätta ansiktet med varmt vatten och torka ansiktet försiktigt. Daglig fuktkräm - Detta administrerades som en vit 3 oz tub märkt "daglig fuktkräm". Patienter applicerade denna produkt efter sin experimentella produkt, pigmentkorrigeraren. Solskydd SPF 50 Neutrogena - Den kliniska studieplatsen inslöt denna produkt med silvertejp och märkte den som Solskydd SPF 50. Patienter skulle använda denna produkt som sitt sista steg i sin morgonrutin. De ombads följa FDA:s riktlinjer om återapplikering varannan timme och om de befann sig i direkt solljus. |
Den mörka fläckkorrigerande serum är en hydrokinonfri serum som innehåller botaniska ingredienser, ljusnande ingredienser såsom niacinamid, vitamin C, diacetylboldin, antioxidanter och mikrobiomteknik för att hjälpa till att minska hudpigmentering.
|
|
Experimentell: Förbättrat hudvårdsprogram
Skumrengöring - Vit lufttät flaska märkt "Foaming Cleanser". Patienten skulle använda denna produkt på morgonen och kvällen för att rengöra ansiktet. Patienten skulle pumpa 1-2 gånger och tvätta ansiktet med varmt vatten och torka ansiktet försiktigt. Vitamin C (30%) Serum - Produkt inslagen i silvertejp och märkt med Vitamin C Serum. Patienterna applicerade 1-2 pump av Vitamin C Serum på hela ansiktet, undvikande ögonområdet efter applicering av Dark Spot Corrector. Applicering skedde på morgonen och kvällen. Tonerad solskyddskräm SPF 45. Produkt inslagen i silvertejp och märkt som Tonerad solskyddskräm SPF 45. Patienterna skulle använda denna produkt som sista steget i sin rutin på morgonen. De ombads följa FDA:s riktlinjer om återapplicering varannan timme och om de var i direkt solljus. Denna applicerades efter Vitamin C Serum. Nattfuktighetskräm med 0,25% Retinol - Applicera 1-2 pump av Nattfuktighetskrämen på hela ansiktet, undvikande ögonområdet. |
Den mörka fläckkorrigerande serum är en hydrokinonfri serum som innehåller botaniska ingredienser, ljusnande ingredienser såsom niacinamid, vitamin C, diacetylboldin, antioxidanter och mikrobiomteknik för att hjälpa till att minska hudpigmentering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kliniska effektparametrar av klinisk bedömare
Tidsram: Baseline, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Kliniska graderingseffektivitetsparametrar mätta av blind klinisk bedömare, inklusive hudtonsjämnhet och diskreta hyperpigmenteringsfläckar (åldersfläckar/solfläckar) på hela ansiktet; samt för mörka fläckars intensitet (visuell), mörka fläckars storlek (visuell) och mörka fläckars utseende på varje målmörk fläck.
Graderingen utfördes på en 10-gradig Griffiths skala, där 0 = bästa möjliga utfall 9 = allvarligt hudtillstånd.
En minskning av poäng/värde indikerar en förbättring.
|
Baseline, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baseline, vecka 2, 8, 12, 16
|
Den lokala kutan toleransen utvärderades genom att bedöma tecken och symptom för följande objektiva och subjektiva irritationparametrar globalt på varje försökspersons ansikte.
Objektiv irritation (kliniskt graderad): erytem, ödem och torrhet.
Subjektiv irritation (bedömd av försökspersonerna): brännande, stickande och klåda.
Den lokala kutan toleransen utvärderades genom att bedöma objektiva (erytem, ödem och torrhet) och subjektiva (brännande, stickande och klåda) irritationparametrar globalt på varje försökspersons ansikte med hjälp av en 4-gradig skala (0 = ingen till 3 = svår).
En minskning i värde indikerar en förbättring.
|
Baseline, vecka 2, 8, 12, 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistik över förändring från baslinje för självskattningsfrågeformulär för hudsjukdomar
Tidsram: Vid baseline samt vecka 2, 4 och 12
|
Vid baslinjen samt vecka 2, 4 och 12 fyllde försökspersonerna i ett självskattningsformulär som tillhandahölls av sponsorn. Försökspersonerna granskade varje påstående och ringade in följande: Håller helt med (5), Håller delvis med (4), Varken håller med eller inte med (3), Håller delvis inte med (2), Håller helt inte med (1). En förbättring från baslinjeförhållandena förväntas för både den grundläggande hudvårdsrutinen och den förbättrade hudvårdsrutinen. |
Vid baseline samt vecka 2, 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C24-D117
- Funded by Organization (Annan identifierare: Revision Skincare)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .