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6~12ヶ月の早産児を持つ母親における育児スキルトレーニングプログラムの母親の自己効力感、知覚された社会的支援、および乳児の発達への影響

2026年3月9日 更新者:Münevver Emir、Medipol University

6-12か月齢の早産児の母親を対象とした育児スキルトレーニング介入が、母親の育児自己効力感、知覚される社会的支援、および乳児の発達レベルに及ぼす影響に関する調査

この臨床試験の目的は、構造化された育児スキルトレーニング介入が、修正年齢6〜12か月の早産児の母親において、母親の育児自己効力感、認識された社会的支援、および乳児の発達成果を改善できるかどうかを評価することです。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです:

育児スキルトレーニング介入は、母親の育児自己効力感を改善しますか?

介入は母親の認識された社会的支援を増加させ、乳児の発達レベルに好影響を与えますか?

研究者は、育児スキルトレーニング介入を受ける母親と、標準的なケアを受ける対照群を比較し、介入が母親と乳児の成果においてより大きな改善をもたらすかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います:

育児自己効力感と認識された社会的支援に関するベースライン、介入後、および追跡評価を完了する

標準化された発達評価ツールを使用して乳児を評価する

複数回のセッションから成る構造化された在宅育児スキルトレーニングプログラムに参加する(介入群のみ)

介入前後に半構造化面接に参加し、自身の経験と認識されたニーズを共有する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

早産児の母親は、長期間にわたる育児の要求、高まるストレス、親役割への適応の課題に直面することが多く、これらは育児自己効力感、知覚された社会的支援、早期の親子相互作用に悪影響を及ぼす可能性があります。 これらの要因は、特に神経発達の重要な時期である生後1年目において、乳児の発達結果と密接に関連しています。 早期の家族中心の介入の重要性が認識されているにもかかわらず、早産児の母親を対象としたエビデンスに基づく育児プログラムは依然として限られています。

この研究では、修正月齢6~12ヶ月の早産児の母親を対象とした構造化された育児スキルトレーニング介入の有効性を検討するために、混合手法によるランダム化比較試験デザインを採用します。 適格な参加者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 定量的評価は、ベースライン(事前テスト)、介入直後(事後テスト)、およびフォローアップ時に実施され、介入効果の持続性を評価します。 定性的データは、半構造化面接を通じて収集され、介入プロセスに関連する母親のニーズ、経験、認識を探ります。

介入は、複数の構造化セッションで提供される在宅型育児スキルトレーニングプログラムで構成されます。 このプログラムは、反応的な育児、乳児の発達、日常の育児状況における問題解決に関連する実用的な知識と戦略を母親に提供するように設計されています。 情報支援に加えて、介入は、未熟性に関連する一般的な育児課題に対処し、適切な指導とリソースへのアクセスを促進することにより、母親の対処スキルと知覚された社会的支援を強化することを目的としています。

主要なアウトカム指標には、検証済みの自己報告尺度を用いて評価される母親の育児自己効力感と知覚された社会的支援が含まれます。 二次的アウトカムは、運動、認知、コミュニケーション、社会性の領域をカバーする標準化された発達スクリーニングおよび評価ツールを用いて評価される乳児の発達状態に焦点を当てます。 対照群は、研究期間中に標準的なケアを受け、事後テスト評価完了後に育児スキルトレーニングを提供されます。

定量的アウトカム指標と定性的洞察を統合することにより、この研究は、早産児の母親に合わせた育児スキルトレーニング介入の包括的評価を提供することを目指しています。 結果は、早期介入実践に情報を提供し、家族中心の支援モデルの開発に貢献し、臨床および地域環境で早産児とその養育者と関わる専門家を導くことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 母親について トルコ語の読み書きができること 書面によるインフォームドコンセントを提供できること 修正月齢6〜12ヶ月の早産児を持つこと 精神疾患の診断を受けていないこと
  • 乳児について 妊娠32週から37週の間に早産で生まれたこと 神経学的またはその他の病状がないこと 修正月齢が6〜12ヶ月であること

除外基準:

  • 母親について 育児役割に影響を与える神経学的、筋骨格系、精神科的診断を受けていること
  • 乳児について 複数の日常薬剤を使用していること 新生児集中治療室(NICU)への入院が2ヶ月以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親訓練グループ
親トレーニンググループは、乳幼児とのコミュニケーション方法、絆を深める戦略、発達のための遊びとおもちゃの選び方、睡眠、授乳、社会的支援を含む7回のトレーニングセッションを受講します。

介入は、修正月齢6~12か月の早産児の母親を対象に実施される、構造化された育児スキルトレーニングプログラムで構成されます。 このプログラムは、母親の育児スキルを強化し、育児自己効力感を高め、応答的な養育実践を通じて乳児の発達を支援することを目的とした、個別化された在宅介入として設計されます。

介入群の母親は、訓練を受けた専門家による複数の構造化セッションで育児スキルトレーニングを受けます。 セッションは参加者の自宅で実施され、母子ペアに合わせて調整された情報提供と実践的な要素の両方が含まれます。

介入なし:対照群
このグループは、ベースライン(T0)、研究終了後(T1)、および追跡調査時(T3)にのみ評価を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児育児と自己効力感チェックリスト
時間枠:評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月間のフォローアップ期間終了時に実施されます。

Preterm Parenting & Self-Efficacy Checklistは、早産児の養育者の養育自己効力感を評価するために設計された、親による報告式評価ツールです。 このチェックリストは、早産児に関連する養育タスクと養育責任を効果的に管理する能力についての親の信念と自信を測定します。

この測定ツールは、養育スキルに対する自信、乳児のニーズを管理する能力の認識、養育タスクへの重要性の認識など、養育自己効力感の主要な側面を評価する複数の項目で構成されています。 項目はリッカート式尺度で評価され、高いスコアは認識された養育自己効力感の高いレベルを示します。

このチェックリストは特に早産児の親のために開発され、過去の研究において内的整合性や構成概念妥当性を含む許容できる心理測定特性を示しています。 養育自己効力感の変化を評価するために、臨床および研究現場での使用に適しています。

評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月間のフォローアップ期間終了時に実施されます。
多次元的知覚的社会的支援尺度
時間枠:評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月のフォローアップ期間終了時に実施されます

多次元知覚的ソーシャルサポート尺度(MSPSS)は、個人が複数のソースから得るソーシャルサポートの知覚的適切性を評価するために設計された自己報告式質問票です。 この尺度は、家族、友人、重要な他者という3つの異なる領域からの知覚的サポートを評価します。

MSPSSは、リッカート式尺度で評価される12項目で構成されており、高いスコアは高いレベルの知覚的ソーシャルサポートを示します。 各サポートソースごとのサブスケールスコア、および全体的な知覚的ソーシャルサポートを表す総合スコアを計算することができます。

評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月のフォローアップ期間終了時に実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5つの領域における子どもの発達レベルの評価:粗大運動、微細運動、コミュニケーション、問題解決、社会的スキル。
時間枠:評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月のフォローアップ期間終了時に実施されます。

乳幼児の発達レベルを評価するために、Ages and Stages Questionnaire(ASQ)が使用されます。 ASQは、乳幼児の発達状態を評価するために使用される、標準化された保護者記入式の発達スクリーニングツールです。 コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人-社会スキルの5つの領域にわたって発達を評価します。

ASQは3ヶ月から72ヶ月の子どもを対象として設計されており、子どもの修正月齢に対応した月齢別質問票が含まれています。 各項目は「はい」、「時々」、「まだできない」のいずれかで評価され、高いスコアはより進んだ発達パフォーマンスを示します。 領域別のカットオフスコアを使用して、発達遅延のリスクがある子どもを特定します。

評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月のフォローアップ期間終了時に実施されます。
乳児の精神運動、認知、言語、社会情動の発達レベル。
時間枠:評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月間のフォローアップ期間終了時に実施されます

ガジ早期幼児評価ツール(GEÇDA)は、0~72ヶ月の乳幼児の発達機能を評価するために使用される標準化された発達評価ツールです。 このツールは、心理運動、認知、言語、社会情動の発達という4つの主要領域にわたって発達を評価します。

GEÇDAは、21の発達年齢間隔に整理された年齢別項目で構成されています。 各項目は達成または未達成として二分割で採点され、発達パフォーマンスは、子どもの領域別の素点を年齢別基準データと比較することで決定されます。 単一の総合スコアを生成するのではなく、このツールは領域全体における発達の強みと懸念領域のプロファイルを提供します。

評価は、ベースライン時、7週間のトレーニングプログラム終了後、および1か月間のフォローアップ期間終了時に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2026年6月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-10840098-772.02-4699
  • 557 (その他の識別子:Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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