Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett föräldraskapsträningsprogram på moderskänsla av självförmåga, upplevt socialt stöd och spädbarnsutveckling hos mödrar till för tidigt födda spädbarn i åldern 6-12 månader

9 mars 2026 uppdaterad av: Münevver Emir, Medipol University

Undersökning av effekterna av en föräldraskapsträningsintervention tillämpad på mödrar till för tidigt födda barn i åldern 6-12 månader på moderns föräldraskapseffektivitet, upplevt socialt stöd och barnets utvecklingsnivå

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en strukturerad intervention för föräldraskapsträning kan förbättra den maternella föräldraskapseffektiviteten, upplevt socialt stöd och spädbarns utvecklingsresultat hos mödrar till för tidigt födda barn i åldern 6-12 månader (korrigerad ålder).

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Förbättrar en intervention för föräldraskapsträning den maternella föräldraskapseffektiviteten?

Ökar interventionen mödrars upplevda sociala stöd och påverkar spädbarns utvecklingsnivåer positivt?

Forskare kommer att jämföra mödrar som får interventionen för föräldraskapsträning med en kontrollgrupp som får standardvård för att avgöra om interventionen leder till större förbättringar i maternella och spädbarnsresultat.

Deltagare kommer att:

Genomföra baslinje-, efter intervention och uppföljningsbedömningar av föräldraskapseffektivitet och upplevt socialt stöd

Få sina spädbarn bedömda med standardiserade utvecklingsutvärderingsverktyg

Delta i ett strukturerat, hemmabaserat föräldraskapsträningsprogram bestående av flera sessioner (endast interventionsgruppen)

Delta i semistrukturerade intervjuer före och efter interventionen för att dela sina erfarenheter och upplevda behov

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mödrar till för tidigt födda barn står ofta inför långvariga vårdkrav, ökad stress och utmaningar med att anpassa sig till föräldrarroller, vilket kan påverka föräldrars självförmåga, upplevt socialt stöd och tidiga föräldra-barninteraktioner negativt. Dessa faktorer är nära kopplade till barnets utvecklingsresultat, särskilt under det första levnadsåret, en kritisk period för neuroutvecklingen. Trots det erkända värdet av tidiga, familjecentrerade interventioner, är evidensbaserade föräldraprogram som specifikt riktar sig till mödrar till för tidigt födda barn fortfarande begränsade.

Denna studie kommer att använda en blandad metod, randomiserad kontrollerad design för att undersöka effektiviteten av en strukturerad föräldraskicklighetsträningsintervention för mödrar till för tidigt födda barn i åldern 6-12 månader (korrigerad ålder). Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Kvantitativa utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje (företest), omedelbart efter interventionen (eftertest) och vid uppföljning för att bedöma hållbarheten av interventionseffekterna. Kvalitativa data kommer att samlas in genom semistrukturerade intervjuer för att utforska mödrars behov, erfarenheter och uppfattningar relaterade till interventionsprocessen.

Interventionen kommer att bestå av ett hemmabaserat föräldraskicklighetsträningsprogram som levereras i flera strukturerade sessioner. Programmet är utformat för att ge mödrar praktisk kunskap och strategier relaterade till responsiv omvårdnad, barnets utveckling och problemlösning i dagliga föräldrarsituationer. Utöver informativt stöd syftar interventionen till att stärka mödrars hanteringsfärdigheter och upplevda sociala stöd genom att adressera vanliga vårdutmaningar förknippade med prematuritet och underlätta tillgång till lämplig vägledning och resurser.

Primära utfallsmått kommer att inkludera föräldrars självförmåga och upplevt socialt stöd, bedömt med validerade självrapporteringsskalor. Sekundära utfall kommer att fokusera på barnets utvecklingsstatus, utvärderad med standardiserade utvecklingsscreening- och bedömningsverktyg som täcker motoriska, kognitiva, kommunikativa och sociala områden. Kontrollgruppen kommer att erhålla standardvård under studieperioden och kommer att erbjudas föräldraskicklighetsträningen efter genomförandet av eftertestutvärderingarna.

Genom att integrera kvantitativa utfallsmått med kvalitativa insikter syftar denna studie till att ge en omfattande utvärdering av en föräldraskicklighetsträningsintervention skräddarsydd för mödrar till för tidigt födda barn. Resultaten förväntas informera om tidiga interventionspraktiker, bidra till utvecklingen av familjecentrerade stödmodeller och vägleda professionella som arbetar med för tidigt födda barn och deras vårdgivare i kliniska och samhällsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För mödrar: Kunna läsa och skriva på turkiska. Lämna skriftligt informerat samtycke. Ha ett för tidigt fött barn med en korrigerad ålder mellan 6 och 12 månader. Sakna en diagnostiserad psykiatrisk störning.
  • För spädbarn: Vara födda för tidigt mellan vecka 32 och 37. Inte uppvisa några neurologiska eller andra tillstånd. Ha en korrigerad ålder mellan 6 och 12 månader.

Exklusionskriterier:

  • För mödrar: Ha någon neurologisk, muskel- och skelettrelaterad eller psykiatrisk diagnos som påverkar omsorgsrollen.
  • För spädbarn: Användning av flera dagliga mediciner. Vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i mer än 2 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrautbildningsgrupp
Föräldrautbildningsgruppen kommer att få 7 utbildningstillfällen som omfattar kommunikationssätt med spädbarn, bindningsstrategier, lek och leksaksval för utveckling, sömn, matning och socialt stöd.

Interventionen kommer att bestå av ett strukturerat föräldraskapsträningsprogram som ges till mödrar till för tidigt födda barn i åldern 6–12 månader (korrigerad ålder). Programmet kommer att utformas som en individualiserad, hemmabaserad intervention med syftet att stärka mödrars föräldraskapsfärdigheter, öka föräldraskapets självförmåga och stödja spädbarnets utveckling genom responsiva omsorgspraxis.

Mödrar i interventionsgruppen kommer att få föräldraskapsträningen i flera strukturerade sessioner som genomförs av en utbildad professionell. Sessionerna kommer att genomföras i deltagarnas hem och kommer att innehålla både informations- och praktiska komponenter som är skräddarsydda för modersparet.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få genomgå bedömning vid baslinjen (T0), efter studien (T1) och uppföljningen (T3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskap vid prematur födsel & Checklista för själveffektivitet
Tidsram: Bedömning kommer att genomföras vid baslinjemätning, efter det 7 veckor långa träningsprogrammet och vid slutet av den en månad långa uppföljningsperioden

Föräldraskaps- och självförmågechecklistan för för tidigt födda barn är ett föräldrarapporterat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera föräldrars självförmåga hos vårdnadshavare till för tidigt födda spädbarn. Checklistan mäter föräldrars övertygelser och självförtroende i sin förmåga att effektivt hantera omsorgsuppgifter och föräldraansvar relaterade till deras för tidigt födda spädbarn.

Instrumentet består av flera frågor som bedömer nyckeldimensioner av föräldrars självförmåga, inklusive självförtroende i omsorgsfärdigheter, upplevd kompetens i att hantera spädbarnets behov och betydelsen som tillskrivs föräldrautgifter. Frågor bedöms på en Likert-typ skala, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd föräldrars självförmåga.

Checklistan har utvecklats specifikt för föräldrar till för tidigt födda spädbarn och har visat acceptabla psykometriska egenskaper, inklusive intern konsistens och konstruktvaliditet, i tidigare studier. Den är lämplig för användning i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma förändringar i föräldrars själv

Bedömning kommer att genomföras vid baslinjemätning, efter det 7 veckor långa träningsprogrammet och vid slutet av den en månad långa uppföljningsperioden
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd
Tidsram: Bedömningen kommer att genomföras vid baseline, efter det 7-veckors träningsprogrammet och i slutet av den en månads långa uppföljningsperioden

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är ett självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma en individs upplevda tillräcklighet av socialt stöd från flera källor. Skalan utvärderar upplevt stöd från tre distinkta områden: familj, vänner och en betydande annan.

MSPSS består av 12 frågor som bedöms på en Likert-typ skala, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd. Delskalspoäng kan beräknas för varje stödkälla, liksom ett totalt poäng som representerar övergripande upplevt socialt stöd.

Bedömningen kommer att genomföras vid baseline, efter det 7-veckors träningsprogrammet och i slutet av den en månads långa uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av barns utvecklingsnivå inom fem områden: grovmotorik, finmotorik, kommunikation, problemlösning, sociala färdigheter.
Tidsram: Bedömningen kommer att genomföras vid baslinjemätningen, efter det 7 veckor långa träningsprogrammet och vid slutet av den en månad långa uppföljningsperioden

Ages and Stages Questionnaire (ASQ) kommer att användas för att bedöma spädbarns utvecklingsnivå. ASQ är ett standardiserat, av föräldrar ifyllt utvecklingsscreeningverktyg som används för att bedöma utvecklingsstatusen hos spädbarn och små barn. Det utvärderar utveckling inom fem områden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga-sociala färdigheter.

ASQ är utformat för barn i åldrarna 3 till 72 månader och inkluderar åldersspecifika frågeformulär som motsvarar barnets korrigerade ålder. Varje fråga bedöms som "ja," "ibland," eller "inte ännu," där högre poäng indikerar mer avancerad utvecklingsprestation. Domänspecifika gränsvärden används för att identifiera barn med risk för utvecklingsförsening.

Bedömningen kommer att genomföras vid baslinjemätningen, efter det 7 veckor långa träningsprogrammet och vid slutet av den en månad långa uppföljningsperioden
Spädbarns psykomotoriska, kognitiva, språkliga och sociala emotionella utvecklingsnivåer.
Tidsram: Bedömningen kommer att genomföras vid baslinjen, efter det 7-veckors träningsprogrammet och vid slutet av den en månads långa uppföljningsperioden

Gazi Early Childhood Assessment Tool (GEÇDA) är ett standardiserat utvecklingsbedömningsinstrument som används för att utvärdera utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn i åldrarna 0–72 månader. Verktyget bedömer utveckling inom fyra kärnområden: psykomotorisk, kognitiv, språklig och social-emotionell utveckling.

GEÇDA består av åldersspecifika uppgifter organiserade i 21 utvecklingsåldersintervall. Varje uppgift poängsätts dikotomt som uppnådd eller inte uppnådd, och utvecklingsprestationen bestäms genom att jämföra barnets domänspecifika råpoäng med åldersbaserade normativa data. Istället för att producera ett enda totalpoäng ger verktyget en profil över utvecklingsstyrkor och områden av oro över domäner.

Bedömningen kommer att genomföras vid baslinjen, efter det 7-veckors träningsprogrammet och vid slutet av den en månads långa uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera