- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07468435
만 6-12개월 미숙아를 둔 어머니의 양육기술 훈련 프로그램이 모성 자기효능감, 지각된 사회적 지지 및 영아 발달에 미치는 효과
만 6-12개월 미숙아 어머니에게 적용된 양육 기술 훈련 중재가 모성 양육 자기효능감, 지각된 사회적 지지 및 영아 발달 수준에 미치는 효과에 관한 연구
이 임상 시험의 목표는 구조화된 양육 기술 훈련 중재가 6-12개월(보정 연령)의 미숙아 어머니들의 양육 자기 효능감, 지각된 사회적 지지 및 영아 발달 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
양육 기술 훈련 중재가 모성 양육 자기 효능감을 향상시키는가?
중재가 어머니들의 지각된 사회적 지지를 증가시키고 영아 발달 수준에 긍정적인 영향을 미치는가?
연구자들은 양육 기술 훈련 중재를 받는 어머니들과 표준 치료를 받는 대조군을 비교하여 중재가 모성 및 영아 결과에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
양육 자기 효능감과 지각된 사회적 지지에 대한 기초, 중재 후 및 추적 평가를 완료합니다
표준화된 발달 평가 도구를 사용하여 영아를 평가받습니다
다중 세션으로 구성된 구조화된 가정 기반 양육 기술 훈련 프로그램에 참여합니다(중재군만 해당)
중재 전후에 반구조화된 인터뷰에 참여하여 그들의 경험과 지각된 요구를 공유합니다
연구 개요
상세 설명
조산아의 어머니들은 종종 장기적인 돌봄 요구, 높아진 스트레스, 부모 역할에 적응하는 데 어려움을 겪으며, 이는 부모 효능감, 지각된 사회적 지지, 초기 부모-영아 상호작용에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요소들은 영아의 발달 결과, 특히 신경 발달에 중요한 시기인 생후 첫 해와 밀접하게 연결되어 있습니다. 가족 중심의 조기 중재의 중요성이 인정되고 있음에도 불구하고, 조산아 어머니를 특별히 대상으로 하는 근거 기반 부모 교육 프로그램은 여전히 제한적입니다.
본 연구는 교정 연령 6-12개월 조산아 어머니를 위한 구조화된 부모 기술 훈련 중재의 효과성을 검증하기 위해 혼합 방법론적 무작위 대조 설계를 사용할 것입니다. 적격 참가자는 무작위로 중재 그룹 또는 대조 그룹에 배정됩니다. 중재 효과의 지속 가능성을 평가하기 위해 기초선(사전 검사), 중재 직후(사후 검사), 추적 조사 시점에 양적 평가가 실시될 것입니다. 질적 데이터는 반구조화된 면접을 통해 수집되어 중재 과정과 관련된 어머니의 요구, 경험, 인식을 탐구할 것입니다.
중재는 여러 구조화된 세션으로 제공되는 가정 기반 부모 기술 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 반응적 돌봄, 영아 발달, 일상적인 양육 상황에서의 문제 해결과 관련된 실용적인 지식과 전략을 어머니에게 제공하도록 설계되었습니다. 정보 지원 외에도, 이 중재는 미숙아와 관련된 일반적인 돌봄 어려움을 다루고 적절한 지도와 자원에 대한 접근을 촉진함으로써 어머니의 대처 기술과 지각된 사회적 지지를 강화하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과 측정은 타당화된 자가 보고 척도를 사용하여 평가된 어머니의 부모 효능감과 지각된 사회적 지지를 포함할 것입니다. 2차 결과는 운동, 인지, 의사소통, 사회적 영역을 포괄하는 표준화된 발달 선별 및 평가 도구를 사용하여 평가된 영아 발달 상태에 초점을 맞출 것입니다. 대조 그룹은 연구 기간 동안 표준 치료를 받고 사후 검사 평가 완료 후 부모 기술 훈련을 제공받을 것입니다.
양적 결과 측정과 질적 통찰을 통합함으로써, 본 연구는 조산아 어머니를 위해 맞춤화된 부모 기술 훈련 중재에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 조기 중재 실무에 정보를 제공하고, 가족 중심 지원 모델 개발에 기여하며, 임상 및 지역 사회 환경에서 조산아와 그 보호자와 함께 일하는 전문가들을 안내할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minevver Emir, Msc
- 전화번호: +90 555-013-5120
- 이메일: munevver.emir@medipol.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어머니: 터키어로 읽고 쓸 수 있음 서면 동의서 제공 교정 연령 6개월에서 12개월 사이의 미숙아를 가짐 진단된 정신 질환 없음
- 영아: 32주에서 37주 사이에 미숙아로 출생 신경학적 또는 기타 상태 없음 교정 연령 6개월에서 12개월 사이
제외 기준:
- 어머니: 양육 역할에 영향을 미치는 신경학적, 근골격계 및 정신과적 진단을 가짐
- 영아: 다중 일일 약물 사용 신생아 집중 치료실(NICU)에서 2개월 이상 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모 교육 그룹
부모 교육 그룹은 영아와의 의사소통 방법, 유대감 형성 전략, 발달을 위한 놀이 및 장난감 선택, 수면, 수유 및 사회적 지원으로 구성된 7회의 교육 세션을 받게 됩니다.
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이 중재는 수정 연령 6-12개월의 조산아 어머니에게 제공되는 구조화된 양육 기술 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 개별화된 가정 기반 중재로 설계되어, 반응적 양육 관행을 통해 모성 양육 기술을 강화하고 양육 자기 효능감을 향상시키며 영아 발달을 지원하는 것을 목표로 합니다. 중재 그룹의 어머니들은 훈련된 전문가가 제공하는 여러 구조화된 세션을 통해 양육 기술 훈련을 받게 됩니다. 세션은 참가자의 가정에서 진행되며, 모-영아 쌍에 맞춰진 정보 제공 및 실습 구성 요소를 포함할 것입니다. |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 기준선(T0), 연구 후(T1) 및 추적 조사(T3)에서만 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 육아 및 자기 효능감 체크리스트
기간: 평가는 기준선, 7주간의 훈련 프로그램 후, 그리고 1개월 추적 관찰 기간이 끝날 때 완료됩니다
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Preterm Parenting & Self-Efficacy Checklist는 조산아 부모의 양육 자기효능감을 평가하기 위해 설계된 부모 보고형 평가 도구입니다. 이 체크리스트는 조산아와 관련된 양육 업무와 책임을 효과적으로 관리할 수 있는 능력에 대한 부모의 믿음과 자신감을 측정합니다. 이 도구는 양육 기술에 대한 자신감, 영아의 요구를 관리하는 인지된 능력, 양육 업무에 부여하는 중요성을 포함한 양육 자기효능감의 주요 차원을 평가하는 여러 항목으로 구성됩니다. 항목은 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 인지된 양육 자기효능감 수준이 높음을 나타냅니다. 이 체크리스트는 조산아 부모를 위해 특별히 개발되었으며, 이전 연구에서 내적 일관성과 구성 타당도를 포함한 허용 가능한 심리측정적 특성을 입증했습니다. 임상 및 연구 환경에서 양육 자기효능감의 변화를 평가하는 데 적합합니다. |
평가는 기준선, 7주간의 훈련 프로그램 후, 그리고 1개월 추적 관찰 기간이 끝날 때 완료됩니다
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다차원적 지각된 사회적 지지 척도
기간: 평가는 기준선, 7주 훈련 프로그램 이후, 그리고 1개월 추적 관찰 기간 종료 시에 완료됩니다
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다차원 지각된 사회적 지지 척도(MSPSS)는 개인이 다양한 출처로부터 지각한 사회적 지지의 적절성을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 가족, 친구, 중요한 타인이라는 세 가지 독립적인 영역으로부터 지각된 지지를 평가합니다. MSPSS는 리커트 척도로 평정되는 12개의 문항으로 구성되어 있으며, 높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 사회적 지지를 나타냅니다. 각 지지 출처에 대한 하위 척도 점수와 전체 지각된 사회적 지지를 나타내는 총점을 계산할 수 있습니다. |
평가는 기준선, 7주 훈련 프로그램 이후, 그리고 1개월 추적 관찰 기간 종료 시에 완료됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 발달 수준을 다섯 가지 영역에서 평가: 대근육 운동, 소근육 운동, 의사소통, 문제 해결, 사회적 기술.
기간: 평가는 기준선, 7주간의 훈련 프로그램 후, 그리고 한 달간의 추적 관찰 기간이 끝날 때 완료됩니다.
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영아의 발달 수준을 평가하기 위해 에이지 앤 스테이지스 설문지(ASQ)가 사용됩니다. ASQ는 영아와 어린 아동의 발달 상태를 평가하는 데 사용되는 표준화된 부모 작성 발달 선별 도구입니다. 이는 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회적 기술의 다섯 가지 영역에 걸쳐 발달을 평가합니다. ASQ는 3개월부터 72개월까지의 아동을 위해 설계되었으며, 아동의 보정 연령에 해당하는 연령별 설문지를 포함합니다. 각 항목은 "예," "때때로," 또는 "아직 안됨"으로 평가되며, 점수가 높을수록 더 진보된 발달 성과를 나타냅니다. 발달 지연 위험이 있는 아동을 식별하기 위해 영역별 기준 점수가 사용됩니다. |
평가는 기준선, 7주간의 훈련 프로그램 후, 그리고 한 달간의 추적 관찰 기간이 끝날 때 완료됩니다.
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유아의 정신운동, 인지, 언어 및 사회정서 발달 수준.
기간: 평가는 기준선, 7주 훈련 프로그램 후, 그리고 1개월 추적 관찰 기간 종료 시에 완료됩니다
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가지 조기 아동 평가 도구(GEÇDA)는 0-72개월 영유아의 발달 기능을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 발달 평가 도구입니다. 이 도구는 심리운동, 인지, 언어 및 사회-정서 발달의 네 가지 핵심 영역에 걸쳐 발달을 평가합니다. GEÇDA는 21개의 발달 연령 구간으로 구성된 연령별 항목으로 이루어져 있습니다. 각 항목은 달성 또는 미달성으로 이분법적으로 채점되며, 발달 수행은 아동의 영역별 원점수를 연령 기반 규준 자료와 비교하여 결정됩니다. 이 도구는 단일 총점을 산출하기보다는 영역별 발달 강점과 관심 영역에 대한 프로필을 제공합니다. |
평가는 기준선, 7주 훈련 프로그램 후, 그리고 1개월 추적 관찰 기간 종료 시에 완료됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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