- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468435
Efekty programu szkolenia umiejętności rodzicielskich na poczucie własnej skuteczności matek, postrzegane wsparcie społeczne oraz rozwój niemowląt u matek wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy
Badanie wpływu interwencji szkolenia umiejętności rodzicielskich stosowanej u matek wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy na samoocenę macierzyńską, postrzegane wsparcie społeczne i poziom rozwoju niemowlęcia
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy strukturalna interwencja szkolenia umiejętności rodzicielskich może poprawić samoocenę macierzyńską, postrzegane wsparcie społeczne oraz wyniki rozwojowe niemowląt u matek wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy (skorygowany wiek).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy interwencja szkolenia umiejętności rodzicielskich poprawia samoocenę macierzyńską?
Czy interwencja zwiększa postrzegane wsparcie społeczne matek i pozytywnie wpływa na poziomy rozwojowe niemowląt?
Badacze porównają matki, które otrzymają interwencję szkolenia umiejętności rodzicielskich, z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę, aby ustalić, czy interwencja prowadzi do większej poprawy wyników matek i niemowląt.
Uczestnicy:
Wypełnią oceny wyjściowe, po interwencji i w trakcie obserwacji dotyczące samooceny rodzicielskiej i postrzeganego wsparcia społecznego
Poddadzą swoje niemowlęta ocenie za pomocą standaryzowanych narzędzi oceny rozwoju
Wezmą udział w strukturalnym, domowym programie szkolenia umiejętności rodzicielskich składającym się z wielu sesji (tylko grupa interwencyjna)
Wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach przed i po interwencji, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i postrzeganymi potrzebami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Matki wcześniaków często borykają się z przedłużającymi się wymaganiami opiekuńczymi, zwiększonym stresem oraz trudnościami w dostosowaniu się do ról rodzicielskich, co może niekorzystnie wpływać na rodzicielską samoocenę, postrzegane wsparcie społeczne oraz wczesne interakcje rodzic-dziecko. Czynniki te są ściśle powiązane z rozwojowymi wynikami niemowląt, szczególnie w pierwszym roku życia, który jest krytycznym okresem dla rozwoju neurologicznego. Pomimo uznanego znaczenia wczesnych interwencji skoncentrowanych na rodzinie, oparte na dowodach programy rodzicielskie specyficznie skierowane do matek wcześniaków pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie wykorzysta mieszaną metodologię, randomizowany kontrolowany projekt, aby zbadać skuteczność ustrukturyzowanej Interwencji Szkolenia Umiejętności Rodzicielskich dla matek wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy (skorygowany wiek). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Oceny ilościowe będą przeprowadzane na początku (przed testem), bezpośrednio po interwencji (po teście) oraz podczas obserwacji kontrolnej, aby ocenić trwałość efektów interwencji. Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zbadać potrzeby, doświadczenia i postrzeganie matek związane z procesem interwencji.
Interwencja będzie składać się z domowego programu szkolenia umiejętności rodzicielskich, realizowanego w wielu ustrukturyzowanych sesjach. Program ma na celu dostarczenie matkom praktycznej wiedzy i strategii związanych z opieką responsywną, rozwojem niemowlęcia oraz rozwiązywaniem problemów w codziennych sytuacjach rodzicielskich. Oprócz wsparcia informacyjnego, interwencja ma na celu wzmocnienie umiejętności radzenia sobie matek oraz postrzeganego wsparcia społecznego poprzez adresowanie typowych wyzwań opiekuńczych związanych z wcześniactwem oraz ułatwianie dostępu do odpowiedniego wsparcia i zasobów.
Główne miary wyników będą obejmować rodzicielską samoocenę matek oraz postrzegane wsparcie społeczne, oceniane za pomocą zwalidowanych skal samooceny. Wyniki drugorzędne będą koncentrować się na statusie rozwojowym niemowlęcia, ocenianym za pomocą standardowych narzędzi przesiewowych i oceny rozwojowej obejmujących obszary motoryczne, poznawcze, komunikacyjne i społeczne. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w trakcie okresu badania i zostanie zaproponowane szkolenie umiejętności rodzicielskich po zakończeniu ocen po teście.
Integrując ilościowe miary wyników z jakościowymi spostrzeżeniami, niniejsze badanie ma na celu zapewnienie kompleksowej oceny interwencji szkolenia umiejętności rodzicielskich dostosowanej dla matek wcześniaków. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do informowania praktyk wczesnej interwencji, rozwoju modeli wsparcia skoncentrowanych na rodzinie oraz będą stanowić wskazówkę dla profesjonalistów pracujących z wcześniakami i ich opiekunami w środowiskach klinicznych i społecznościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minevver Emir, Msc
- Numer telefonu: +90 555-013-5120
- E-mail: munevver.emir@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla matek: Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim, wyrażenie pisemnej świadomej zgody, posiadanie wcześniaka w wieku skorygowanym między 6 a 12 miesięcy, brak zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
- Dla niemowląt: Urodzenie się przedwcześnie między 32. a 37. tygodniem ciąży, brak jakichkolwiek schorzeń neurologicznych lub innych, wiek skorygowany między 6 a 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dla matek: Występowanie jakichkolwiek schorzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych wpływających na rolę opiekuna
- Dla niemowląt: Stosowanie wielu leków dziennie, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) dłużej niż 2 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa dla Rodziców
Grupa Szkolenia dla Rodziców otrzyma 7 sesji szkoleniowych obejmujących sposoby komunikacji z niemowlęciem, strategie budowania więzi, dobór zabawek i zabaw dla rozwoju, sen, karmienie oraz wsparcie społeczne.
|
Interwencja będzie polegać na strukturyzowanym Programie Szkolenia Umiejętności Rodzicielskich, skierowanym do matek wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy (wiek skorygowany). Program będzie zaprojektowany jako zindywidualizowana, domowa interwencja, mająca na celu wzmocnienie umiejętności rodzicielskich matki, zwiększenie poczucia własnej skuteczności w rodzicielstwie oraz wspieranie rozwoju dziecka poprzez praktyki opieki responsywnej. Matki w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenie umiejętności rodzicielskich w ramach wielu strukturyzowanych sesji prowadzonych przez wykwalifikowanego specjalistę. Sesje będą prowadzone w domach uczestniczek i będą obejmować zarówno komponenty informacyjne, jak i praktyczne, dostosowane do diady matka-dziecko. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma ocenę tylko na początku badania (T0), po zakończeniu badania (T1) oraz podczas obserwacji kontrolnej (T3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny i Rodzicielstwa w Ciąży Przedwczesnej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie treningowym oraz na koniec miesięcznego okresu obserwacji
|
Kwestionariusz Rodzicielstwa i Samoskuteczności dla Wcześniaków to narzędzie oceny zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane do oceny samoskuteczności rodzicielskiej u opiekunów wcześniaków. Kwestionariusz mierzy przekonania i pewność rodziców co do ich zdolności do skutecznego zarządzania zadaniami opiekuńczymi i obowiązkami rodzicielskimi związanymi z ich wcześniakiem. Instrument składa się z wielu pozycji oceniających kluczowe wymiary samoskuteczności rodzicielskiej, w tym pewność w umiejętnościach opiekuńczych, postrzeganą kompetencję w zarządzaniu potrzebami niemowlęcia oraz wagę przypisywaną zadaniom rodzicielskim. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej samoskuteczności rodzicielskiej. Kwestionariusz został opracowany specjalnie dla rodziców wcześniaków i wykazał akceptowalne właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną i trafność konstruktu, w poprzednich badaniach. Nadaje się do stosowania w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny zmian w samoskuteczności rodzicielskiej. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie treningowym oraz na koniec miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie szkoleniowym oraz na koniec miesięcznego okresu obserwacji
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego jednostki z różnych źródeł. Skala ocenia postrzegane wsparcie z trzech odrębnych obszarów: rodziny, przyjaciół oraz ważnej osoby. MSPSS składa się z 12 pozycji ocenianych na skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego. Można obliczyć wyniki podskal dla każdego źródła wsparcia, a także wynik całkowity reprezentujący ogólne postrzegane wsparcie społeczne. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie szkoleniowym oraz na koniec miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu rozwoju dzieci w pięciu obszarach: motoryka duża, motoryka mała, komunikacja, rozwiązywanie problemów, umiejętności społeczne.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie treningowym oraz na końcu miesięcznego okresu obserwacji
|
Kwestionariusz Wieków i Etapów (ASQ) zostanie wykorzystany do oceny poziomu rozwoju niemowląt. ASQ to znormalizowane narzędzie do przesiewowej oceny rozwoju, wypełniane przez rodziców, służące do oceny stanu rozwoju niemowląt i małych dzieci. Ocenia rozwój w pięciu obszarach: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności osobiste-społeczne. ASQ jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 3 do 72 miesięcy i zawiera kwestionariusze specyficzne dla wieku, odpowiadające skorygowanemu wiekowi dziecka. Każda pozycja jest oceniana jako "tak", "czasami" lub "jeszcze nie", przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane osiągnięcia rozwojowe. Do identyfikacji dzieci zagrożonych opóźnieniem rozwojowym stosuje się progowe wyniki specyficzne dla domeny. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie treningowym oraz na końcu miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Poziomy rozwoju psychomotorycznego, poznawczego, językowego i społeczno-emocjonalnego niemowląt.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie treningowym oraz na końcu miesięcznego okresu obserwacji
|
Gazi Early Childhood Assessment Tool (GEÇDA) to standaryzowane narzędzie do oceny rozwoju stosowane do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku 0-72 miesięcy. Narzędzie ocenia rozwój w czterech kluczowych obszarach: psychoruchowym, poznawczym, językowym oraz społeczno-emocjonalnym. GEÇDA składa się z pozycji dostosowanych do wieku, zorganizowanych w 21 przedziałów wiekowych rozwojowych. Każda pozycja jest oceniana dychotomicznie jako osiągnięta lub nieosiągnięta, a wyniki rozwojowe ustala się poprzez porównanie surowych wyników dziecka w poszczególnych obszarach z normami wiekowymi. Zamiast generować jeden łączny wynik, narzędzie dostarcza profil mocnych stron rozwojowych oraz obszarów wymagających uwagi we wszystkich badanych sferach. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 7-tygodniowym programie treningowym oraz na końcu miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-4699
- 557 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Szkolenia Umiejętności Rodzicielskich
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony