- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468435
Efeitos de um Programa de Formação em Competências Parentais na Autoeficácia Materna, Suporte Social Percebido e Desenvolvimento Infantil em Mães de Bebés Prematuros com Idade entre 6 e 12 Meses
Investigação dos Efeitos de uma Intervenção de Formação em Competências Parentais Aplicada a Mães de Bebés Pré-Termo com Idades entre os 6 e os 12 Meses, na Autoeficácia Parental Materna, no Suporte Social Percebido e no Nível de Desenvolvimento do Bebé
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção estruturada de treino de competências parentais pode melhorar a autoeficácia parental materna, o apoio social percebido e os resultados de desenvolvimento infantil em mães de bebés prematuros com idades entre 6-12 meses (idade corrigida).
As principais questões que pretende responder são:
Uma intervenção de treino de competências parentais melhora a autoeficácia parental materna?
A intervenção aumenta o apoio social percebido pelas mães e influencia positivamente os níveis de desenvolvimento infantil?
Os investigadores irão comparar mães que recebem a intervenção de treino de competências parentais com um grupo de controlo que recebe cuidados padrão, para determinar se a intervenção leva a maiores melhorias nos resultados maternos e infantis.
Os participantes irão:
Completar avaliações de base, pós-intervenção e de seguimento da autoeficácia parental e do apoio social percebido
Ter os seus bebés avaliados utilizando ferramentas de avaliação de desenvolvimento padronizadas
Participar num programa estruturado de treino de competências parentais baseado em casa, consistindo em várias sessões (apenas grupo de intervenção)
Participar em entrevistas semiestruturadas antes e depois da intervenção para partilhar as suas experiências e necessidades percebidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mães de bebés prematuros enfrentam frequentemente exigências prolongadas de cuidados, stress elevado e desafios na adaptação aos papéis parentais, o que pode afetar negativamente a autoeficácia parental, o apoio social percebido e as interações precoces entre pais e bebés. Estes fatores estão intimamente ligados aos resultados do desenvolvimento infantil, especialmente durante o primeiro ano de vida, um período crítico para o neurodesenvolvimento. Apesar da importância reconhecida das intervenções precoces e centradas na família, os programas parentais baseados em evidências especificamente direcionados para mães de bebés prematuros continuam limitados.
Este estudo utilizará um desenho misto, randomizado e controlado para examinar a eficácia de uma Intervenção de Formação em Competências Parentais estruturada para mães de bebés prematuros com idades entre os 6 e os 12 meses (idade corrigida). Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. As avaliações quantitativas serão realizadas na linha de base (pré-teste), imediatamente após a intervenção (pós-teste) e no seguimento para avaliar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção. Os dados qualitativos serão recolhidos através de entrevistas semiestruturadas para explorar as necessidades, experiências e perceções maternas relacionadas com o processo de intervenção.
A intervenção consistirá num programa de formação em competências parentais baseado em casa, entregue em múltiplas sessões estruturadas. O programa foi concebido para fornecer às mães conhecimentos e estratégias práticas relacionadas com cuidados responsivos, desenvolvimento infantil e resolução de problemas em situações parentais diárias. Além do apoio informativo, a intervenção visa fortalecer as competências de coping maternas e o apoio social percebido, abordando os desafios comuns de cuidados associados à prematuridade e facilitando o acesso a orientação e recursos adequados.
As medidas de resultados primários incluirão a autoeficácia parental materna e o apoio social percebido, avaliados através de escalas de autorrelato validadas. Os resultados secundários centrar-se-ão no estado de desenvolvimento infantil, avaliado através de ferramentas padronizadas de rastreio e avaliação do desenvolvimento que abrangem os domínios motor, cognitivo, comunicativo e social. O grupo de controlo receberá cuidados padrão durante o período do estudo e será oferecida a formação em competências parentais após a conclusão das avaliações pós-teste.
Ao integrar medidas de resultados quantitativos com perspetivas qualitativas, este estudo visa fornecer uma avaliação abrangente de uma intervenção de formação em competências parentais adaptada para mães de bebés prematuros. Espera-se que os resultados informem as práticas de intervenção precoce, contribuam para o desenvolvimento de modelos de apoio centrados na família e orientem os profissionais que trabalham com bebés prematuros e os seus cuidadores em contextos clínicos e comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minevver Emir, Msc
- Número de telefone: +90 555-013-5120
- E-mail: munevver.emir@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para as Mães Ser capaz de ler e escrever em turco Fornecer consentimento informado por escrito Ter um bebé prematuro com uma idade corrigida entre 6 e 12 meses Não ter um distúrbio psiquiátrico diagnosticado
- Para os Bebés Ter nascido prematuro entre a semana 32 e 37 Não apresentar quaisquer condições neurológicas ou outras Ter uma idade corrigida entre 6 e 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Para as Mães Ter qualquer diagnóstico neurológico, musculoesquelético e psiquiátrico que afete o papel de cuidador
- Para os Bebés Uso de múltiplos medicamentos diários Hospitalização na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) por mais de 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Formação Parental
O grupo de Treino Parental receberá 7 sessões de formação que incluem formas de comunicação com o bebé, estratégias de vinculação, escolha de brinquedos e brincadeiras para o desenvolvimento, sono, alimentação e apoio social.
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A intervenção consistirá num Programa Estruturado de Formação de Competências Parentais dirigido a mães de bebés prematuros com idades entre os 6 e os 12 meses (idade corrigida). O programa será concebido como uma intervenção individualizada, baseada em casa, com o objetivo de fortalecer as competências parentais maternas, aumentar a autoeficácia parental e apoiar o desenvolvimento do bebé através de práticas de cuidado responsivas. As mães do grupo de intervenção receberão a formação de competências parentais em várias sessões estruturadas ministradas por um profissional treinado. As sessões serão realizadas nas casas dos participantes e incluirão componentes informativos e práticos adaptados à díade mãe-bebé. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Este grupo só receberá avaliação no início do estudo (T0), após o estudo (T1) e no acompanhamento (T3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Parentalidade Pré-termo e Auto-eficácia
Prazo: A avaliação será concluída na linha de base, após o programa de formação de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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A Lista de Verificação de Parentalidade e Autoeficácia Pré-termo é uma ferramenta de avaliação reportada pelos pais, concebida para avaliar a autoeficácia parental em cuidadores de bebés prematuros. A lista de verificação mede as crenças e a confiança dos pais na sua capacidade de gerir eficazmente as tarefas de cuidado e as responsabilidades parentais relacionadas com o seu bebé prematuro. O instrumento consiste em múltiplos itens que avaliam dimensões-chave da autoeficácia parental, incluindo confiança nas competências de cuidado, competência percebida na gestão das necessidades do bebé e a importância atribuída às tarefas parentais. Os itens são classificados numa escala do tipo Likert, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de autoeficácia parental percebida. A lista de verificação foi desenvolvida especificamente para pais de bebés prematuros e demonstrou propriedades psicométricas aceitáveis, incluindo consistência interna e validade de construto, em estudos anteriores. É adequada para uso em contextos clínicos e de investigação para avaliar alterações na autoeficácia parental. |
A avaliação será concluída na linha de base, após o programa de formação de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, após o programa de treino de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) é um questionário de autorrelato concebido para avaliar a perceção de um indivíduo sobre a adequação do apoio social proveniente de múltiplas fontes. A escala avalia o apoio percebido em três domínios distintos: família, amigos e uma pessoa significativa. A MSPSS consiste em 12 itens cotados numa escala do tipo Likert, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de apoio social percebido. Podem ser calculadas pontuações de subescala para cada fonte de apoio, bem como uma pontuação total que representa o apoio social percebido no geral. |
A avaliação será realizada na linha de base, após o programa de treino de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de desenvolvimento das crianças em cinco domínios: motricidade global, motricidade fina, comunicação, resolução de problemas, competências sociais.
Prazo: A avaliação será realizada no início, após o programa de formação de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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O Questionário de Idades e Etapas (ASQ) será utilizado para avaliar o nível de desenvolvimento dos bebés. O ASQ é uma ferramenta de rastreio de desenvolvimento padronizada, preenchida pelos pais, utilizada para avaliar o estado de desenvolvimento de bebés e crianças pequenas. Avalia o desenvolvimento em cinco domínios: comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e competências pessoais-sociais. O ASQ é concebido para crianças dos 3 aos 72 meses e inclui questionários específicos por idade que correspondem à idade corrigida da criança. Cada item é classificado como "sim", "às vezes" ou "ainda não", com pontuações mais altas indicando um desempenho de desenvolvimento mais avançado. Pontuações de corte específicas por domínio são utilizadas para identificar crianças em risco de atraso no desenvolvimento. |
A avaliação será realizada no início, após o programa de formação de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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Níveis de desenvolvimento psicomotor, cognitivo, linguístico e socioemocional de bebés.
Prazo: A avaliação será concluída no início, após o programa de treino de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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A Ferramenta de Avaliação da Primeira Infância Gazi (GEÇDA) é um instrumento de avaliação do desenvolvimento padronizado utilizado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebés e crianças pequenas dos 0 aos 72 meses. A ferramenta avalia o desenvolvimento em quatro domínios principais: desenvolvimento psicomotor, cognitivo, linguístico e socioemocional. A GEÇDA consiste em itens específicos por idade organizados em 21 intervalos de idade de desenvolvimento. Cada item é pontuado dicotomicamente como alcançado ou não alcançado, e o desempenho do desenvolvimento é determinado comparando as pontuações brutas específicas do domínio da criança com dados normativos baseados na idade. Em vez de produzir uma pontuação total única, a ferramenta fornece um perfil de pontos fortes e áreas de preocupação no desenvolvimento entre os domínios. |
A avaliação será concluída no início, após o programa de treino de 7 semanas e no final do período de acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-4699
- 557 (Outro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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