- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07468435
Vliv programu školení rodičovských dovedností na mateřskou sebeúčinnost, vnímanou sociální podporu a vývoj kojenců u matek předčasně narozených dětí ve věku 6-12 měsíců
Studie účinků intervence školení rodičovských dovedností aplikované na matky předčasně narozených dětí ve věku 6–12 měsíců na mateřskou sebeúčinnost v rodičovství, vnímanou sociální podporu a vývojovou úroveň dítěte
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strukturovaná intervence tréninku rodičovských dovedností může zlepšit mateřskou sebeúčinnost v rodičovství, vnímanou sociální podporu a vývojové výsledky kojenců u matek předčasně narozených dětí ve věku 6–12 měsíců (korigovaný věk).
Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Zlepšuje intervence tréninku rodičovských dovedností mateřskou sebeúčinnost v rodičovství?
Zvyšuje intervence vnímanou sociální podporu matek a pozitivně ovlivňuje vývojovou úroveň kojenců?
Výzkumníci porovnají matky, které absolvují intervenci tréninku rodičovských dovedností, s kontrolní skupinou přijímající standardní péči, aby zjistili, zda intervence vede k většímu zlepšení výsledků matek a kojenců.
Účastníci budou:
Absolvovat vstupní, pointervenční a následné hodnocení sebeúčinnosti v rodičovství a vnímané sociální podpory
Nechat své kojence posoudit pomocí standardizovaných nástrojů pro vývojové hodnocení
Zúčastnit se strukturovaného domácího programu tréninku rodičovských dovedností sestávajícího z více sezení (pouze intervenční skupina)
Zúčastnit se polostrukturovaných rozhovorů před a po intervenci, aby sdíleli své zkušenosti a vnímané potřeby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Matky předčasně narozených dětí často čelí dlouhodobým nárokům na péči, zvýšenému stresu a výzvám při přizpůsobování se rodičovským rolím, což může nepříznivě ovlivnit rodičovskou sebeúčinnost, vnímanou sociální podporu a rané interakce mezi rodičem a dítětem. Tyto faktory jsou úzce spojeny s vývojovými výsledky dítěte, zejména během prvního roku života, což je kritické období pro neurovývoj. Navzdory uznávanému významu raných intervencí zaměřených na rodinu zůstávají rodičovské programy založené na důkazech, které se konkrétně zaměřují na matky předčasně narozených dětí, omezené.
Tato studie využije smíšené metody a randomizovaný kontrolovaný design ke zkoumání účinnosti strukturovaného zásahu ve výcviku rodičovských dovedností pro matky předčasně narozených dětí ve věku 6–12 měsíců (korigovaný věk). Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Kvantitativní hodnocení budou provedena na začátku (pretest), bezprostředně po zásahu (posttest) a při následném sledování k vyhodnocení udržitelnosti účinků zásahu. Kvalitativní data budou shromážděna prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů k prozkoumání potřeb, zkušeností a vnímání matek souvisejících s procesem zásahu.
Zásah bude sestávat z domácího programu výcviku rodičovských dovedností poskytovaného v několika strukturovaných sezeních. Program je navržen tak, aby poskytl matkám praktické znalosti a strategie související s citlivou péčí, vývojem dítěte a řešením problémů v každodenních rodičovských situacích. Kromě informační podpory si zásah klade za cíl posílit dovednosti matek v zvládání situací a vnímanou sociální podporu tím, že se zaměří na běžné výzvy péče spojené s předčasným narozením a usnadní přístup k vhodnému vedení a zdrojům.
Primární ukazatele výsledků zahrnou rodičovskou sebeúčinnost matek a vnímanou sociální podporu, hodnocené pomocí ověřených dotazníků pro sebehodnocení. Sekundární výsledky se zaměří na vývojový stav dítěte, hodnocený pomocí standardizovaných vývojových screeningových a hodnoticích nástrojů pokrývajících motorické, kognitivní, komunikační a sociální oblasti. Kontrolní skupina během studie obdrží standardní péči a bude jí nabídnut výcvik rodičovských dovedností po dokončení posttestových hodnocení.
Integrací kvantitativních ukazatelů výsledků s kvalitativními poznatky si tato studie klade za cíl poskytnout komplexní hodnocení zásahu ve výcviku rodičovských dovedností přizpůsobeného pro matky předčasně narozených dětí. Očekává se, že výsledky poskytnou informace pro praxi rané intervence, přispějí k rozvoji modelů podpory zaměřených na rodinu a povedou profesionály pracující s předčasně narozenými dětmi a jejich pečovateli v klinických a komunitních prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minevver Emir, Msc
- Telefonní číslo: +90 555-013-5120
- E-mail: munevver.emir@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro matky: Schopnost číst a psát turecky Poskytnutí písemného informovaného souhlasu Mít předčasně narozené dítě s korigovaným věkem mezi 6 a 12 měsíci Nemít diagnostikovanou psychiatrickou poruchu
- Pro kojence: Narození předčasně mezi 32. a 37. týdnem Nepřítomnost neurologických nebo jiných zdravotních potíží Korigovaný věk mezi 6 a 12 měsíci
Kritéria pro vyloučení:
- Pro matky: Přítomnost neurologické, muskuloskeletální nebo psychiatrické diagnózy ovlivňující roli pečovatele
- Pro kojence: Užívání více denních léků Hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) déle než 2 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rodičovského tréninku
Rodiče ve skupině s tréninkem absolvují 7 sezení, která zahrnují způsoby komunikace s dítětem, strategie budování vztahu, hru a výběr hraček pro rozvoj, spánek, krmení a sociální podporu.
|
Intervence bude spočívat v strukturovaném programu školení rodičovských dovedností, který bude poskytován matkám předčasně narozených dětí ve věku 6–12 měsíců (korigovaný věk). Program bude navržen jako individualizovaná, domácí intervence s cílem posílit mateřské rodičovské dovednosti, zvýšit sebeúčinnost v rodičovství a podpořit vývoj dítěte prostřednictvím vnímavých způsobů péče. Matky v intervenční skupině obdrží školení rodičovských dovedností v rámci několika strukturovaných sezení vedených vyškoleným odborníkem. Sezení budou probíhat v domovech účastníků a budou zahrnovat jak informační, tak praktické složky přizpůsobené konkrétní matce a dítěti. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude hodnocena pouze na začátku studie (T0), po skončení studie (T1) a při následném sledování (T3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro rodiče předčasně narozených dětí a sebeúčinnost
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci měsíčního sledovacího období
|
Preterm Parenting & Self-Efficacy Checklist je hodnotící nástroj vyplňovaný rodiči, který je určen k hodnocení rodičovské sebeúčinnosti u pečovatelů předčasně narozených dětí. Tento kontrolní seznam měří přesvědčení a důvěru rodičů ve svou schopnost efektivně zvládat pečovatelské úkoly a rodičovské povinnosti spojené s jejich předčasně narozeným dítětem. Nástroj se skládá z více položek, které hodnotí klíčové dimenze rodičovské sebeúčinnosti, včetně důvěry v pečovatelské dovednosti, vnímané kompetence při zvládání potřeb dítěte a důležitosti přisuzované rodičovským úkolům. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazují vyšší úroveň vnímané rodičovské sebeúčinnosti. Tento kontrolní seznam byl vyvinut speciálně pro rodiče předčasně narozených dětí a v předchozích studiích prokázal přijatelné psychometrické vlastnosti, včetně vnitřní konzistence a konstruktové validity. Je vhodný pro použití v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení změn v rodičovské sebeúčinnosti. |
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci měsíčního sledovacího období
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na počátku, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci jednoměsíčního sledovacího období
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení vnímané přiměřenosti sociální podpory jedince z různých zdrojů. Škála hodnotí vnímanou podporu ze tří různých oblastí: rodiny, přátel a významné osoby. MSPSS se skládá z 12 položek hodnocených na Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory. Pro každý zdroj podpory lze vypočítat dílčí skóre, stejně jako celkové skóre představující celkovou vnímanou sociální podporu. |
Hodnocení bude provedeno na počátku, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci jednoměsíčního sledovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vývojové úrovně dětí v pěti oblastech; hrubá motorika, jemná motorika, komunikace, řešení problémů, sociální dovednosti.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno výchozí, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci jednoměsíčního sledovacího období
|
Dotazník Ages and Stages (ASQ) bude použit k posouzení vývojové úrovně kojenců. ASQ je standardizovaný screeningový nástroj pro hodnocení vývoje, který vyplňují rodiče a slouží k posouzení vývojového stavu kojenců a malých dětí. Hodnotí vývoj v pěti oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobně-sociální dovednosti. ASQ je určen pro děti ve věku od 3 do 72 měsíců a zahrnuje věkově specifické dotazníky, které odpovídají korigovanému věku dítěte. Každá položka je hodnocena jako "ano", "občas" nebo "zatím ne", přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší výkonnost ve vývoji. Pro identifikaci dětí s rizikem vývojového zpoždění se používají mezní skóre specifické pro jednotlivé oblasti. |
Hodnocení bude provedeno výchozí, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci jednoměsíčního sledovacího období
|
|
Psychomotorické, kognitivní, jazykové a sociálně-emoční vývojové úrovně kojenců.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci měsíčního sledovacího období
|
Nástroj Gazi pro hodnocení raného dětství (GEÇDA) je standardizovaný vývojový hodnotící nástroj používaný k posouzení vývojového fungování kojenců a malých dětí ve věku 0-72 měsíců. Tento nástroj hodnotí vývoj ve čtyřech základních oblastech: psychomotorický, kognitivní, jazykový a sociálně-emoční vývoj. GEÇDA se skládá z věkově specifických položek organizovaných do 21 vývojových věkových intervalů. Každá položka je hodnocena dichotomicky jako dosažená nebo nedosažená a výkonnost ve vývoji je určena porovnáním surových skóre dítěte v konkrétních oblastech s věkově normovanými daty. Namísto vytváření jediného celkového skóre poskytuje nástroj profil vývojových silných stránek a oblastí vyžadujících pozornost napříč doménami. |
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 7týdenním tréninkovém programu a na konci měsíčního sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-4699
- 557 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program školení rodičovských dovedností
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme