- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468435
Effetti di un Programma di Formazione sulle Competenze Genitoriali sull'Auto-Efficacia Materna, sul Supporto Sociale Percepito e sullo Sviluppo Infantile nelle Madri di Neonati Prematuri di 6-12 Mesi
Indagine sugli Effetti di un Intervento di Formazione alle Competenze Genitoriali Applicato a Madri di Neonati Prematuri di 6-12 Mesi sull'Auto-Efficacia Genitoriale Materna, sul Supporto Sociale Percepito e sul Livello di Sviluppo del Neonato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento strutturato di formazione sulle competenze genitoriali possa migliorare l'autoefficacia genitoriale materna, il supporto sociale percepito e i risultati dello sviluppo infantile nelle madri di neonati pretermine di età compresa tra 6 e 12 mesi (età corretta).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Un intervento di formazione sulle competenze genitoriali migliora l'autoefficacia genitoriale materna?
L'intervento aumenta il supporto sociale percepito dalle madri e influenza positivamente i livelli di sviluppo infantile?
I ricercatori confronteranno le madri che ricevono l'intervento di formazione sulle competenze genitoriali con un gruppo di controllo che riceve cure standard per determinare se l'intervento porta a maggiori miglioramenti nei risultati materni e infantili.
I partecipanti dovranno:
Completare valutazioni basali, post-intervento e di follow-up dell'autoefficacia genitoriale e del supporto sociale percepito
Far valutare i propri neonati utilizzando strumenti di valutazione dello sviluppo standardizzati
Partecipare a un programma strutturato di formazione sulle competenze genitoriali a domicilio composto da più sessioni (solo gruppo di intervento)
Partecipare a interviste semi-strutturate prima e dopo l'intervento per condividere le proprie esperienze e i bisogni percepiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le madri di neonati pretermine affrontano frequentemente richieste di assistenza prolungate, stress elevato e sfide nell'adattarsi ai ruoli genitoriali, il che può influire negativamente sull'autoefficacia genitoriale, sul supporto sociale percepito e sulle prime interazioni genitore-neonato. Questi fattori sono strettamente legati agli esiti dello sviluppo del bambino, in particolare durante il primo anno di vita, un periodo critico per lo sviluppo neurologico. Nonostante l'importanza riconosciuta degli interventi precoci e centrati sulla famiglia, i programmi di genitorialità basati sull'evidenza specificamente rivolti alle madri di neonati pretermine rimangono limitati.
Questo studio utilizzerà un disegno misto, randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia di un intervento strutturato di formazione sulle competenze genitoriali per madri di neonati pretermine di età compresa tra 6 e 12 mesi (età corretta). I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Le valutazioni quantitative saranno condotte al basale (pre-test), immediatamente dopo l'intervento (post-test) e al follow-up per valutare la sostenibilità degli effetti dell'intervento. I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate per esplorare i bisogni, le esperienze e le percezioni materne relative al processo di intervento.
L'intervento consisterà in un programma di formazione sulle competenze genitoriali a domicilio, erogato in più sessioni strutturate. Il programma è progettato per fornire alle madri conoscenze pratiche e strategie relative all'assistenza responsiva, allo sviluppo del bambino e alla risoluzione dei problemi nelle situazioni quotidiane di genitorialità. Oltre al supporto informativo, l'intervento mira a rafforzare le capacità di coping materne e il supporto sociale percepito affrontando le comuni sfide assistenziali associate alla prematurità e facilitando l'accesso a una guida e a risorse appropriate.
Le misure di esito primarie includeranno l'autoefficacia genitoriale materna e il supporto sociale percepito, valutati utilizzando scale di autovalutazione validate. Gli esiti secondari si concentreranno sullo stato di sviluppo del bambino, valutato utilizzando strumenti standardizzati di screening e valutazione dello sviluppo che coprono i domini motorio, cognitivo, comunicativo e sociale. Il gruppo di controllo riceverà cure standard durante il periodo di studio e gli verrà offerta la formazione sulle competenze genitoriali dopo il completamento delle valutazioni post-test.
Integrando le misure di esito quantitative con le intuizioni qualitative, questo studio mira a fornire una valutazione completa di un intervento di formazione sulle competenze genitoriali su misura per le madri di neonati pretermine. I risultati dovrebbero informare le pratiche di intervento precoce, contribuire allo sviluppo di modelli di supporto centrati sulla famiglia e guidare i professionisti che lavorano con neonati pretermine e i loro caregiver in contesti clinici e comunitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minevver Emir, Msc
- Numero di telefono: +90 555-013-5120
- Email: munevver.emir@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per le Madri Essere in grado di leggere e scrivere in turco Fornire il consenso informato scritto Avere un neonato pretermine con un'età corretta tra i 6 e i 12 mesi Non avere un disturbo psichiatrico diagnosticato
- Per i Neonati Essere nati pretermine tra la 32a e la 37a settimana Non presentare alcuna condizione neurologica o altre condizioni Avere un'età corretta tra i 6 e i 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Per le Madri Avere qualsiasi diagnosi neurologica, muscolo-scheletrica e psichiatrica che possa influenzare il ruolo di cura
- Per i Neonati Uso di farmaci quotidiani multipli Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per più di 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Formazione per Genitori
Il gruppo di formazione per genitori riceverà 7 sessioni di formazione che comprendono modalità di comunicazione con il neonato, strategie di legame, gioco e selezione dei giocattoli per lo sviluppo, sonno, alimentazione e supporto sociale.
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L'intervento consisterà in un programma strutturato di Formazione alle Competenze Genitoriali rivolto alle madri di neonati pretermine di età compresa tra 6 e 12 mesi (età corretta). Il programma sarà progettato come un intervento individualizzato, basato sul domicilio, mirato a rafforzare le competenze genitoriali materne, potenziare l'autoefficacia genitoriale e sostenere lo sviluppo del neonato attraverso pratiche di cura responsive. Le madri del gruppo di intervento riceveranno la formazione alle competenze genitoriali in più sessioni strutturate erogate da un professionista formato. Le sessioni saranno condotte presso il domicilio dei partecipanti e includeranno sia componenti informative che pratiche personalizzate per la diade madre-neonato. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Questo gruppo riceverà solo la valutazione al basale (T0), dopo lo studio (T1) e al follow-up (T3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Checklist per la Genitorialità Pretermine e l'Auto-efficacia
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Il Preterm Parenting & Self-Efficacy Checklist è uno strumento di valutazione riportato dai genitori, progettato per valutare l'auto-efficacia genitoriale nei caregiver di neonati pretermine. Il questionario misura le convinzioni e la fiducia dei genitori nella loro capacità di gestire efficacemente i compiti di assistenza e le responsabilità genitoriali relative al loro neonato pretermine. Lo strumento consiste in più elementi che valutano le dimensioni chiave dell'auto-efficacia genitoriale, inclusa la fiducia nelle competenze di assistenza, la competenza percepita nella gestione dei bisogni del neonato e l'importanza attribuita ai compiti genitoriali. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di auto-efficacia genitoriale percepita. Il questionario è stato sviluppato specificamente per i genitori di neonati pretermine e ha dimostrato proprietà psicometriche accettabili, inclusa la coerenza interna e la validità di costrutto, in studi precedenti. È adatto per l'uso in contesti clinici e di ricerca per valutare i cambiamenti nell'auto-efficacia genitoriale. |
La valutazione sarà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: La valutazione verrà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare la percezione di adeguatezza del supporto sociale di un individuo da più fonti. La scala valuta il supporto percepito da tre domini distinti: famiglia, amici e un partner significativo. L'MSPSS consiste in 12 item valutati su una scala di tipo Likert, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito. I punteggi delle sottoscale possono essere calcolati per ciascuna fonte di supporto, così come un punteggio totale che rappresenta il supporto sociale percepito complessivo. |
La valutazione verrà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di sviluppo dei bambini in cinque ambiti: motricità grossolana, motricità fine, comunicazione, risoluzione dei problemi, abilità sociali.
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Il questionario Ages and Stages (ASQ) sarà utilizzato per valutare il livello di sviluppo dei neonati. L'ASQ è uno strumento standardizzato di screening dello sviluppo, compilato dai genitori, utilizzato per valutare lo stato di sviluppo di neonati e bambini piccoli. Valuta lo sviluppo in cinque aree: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e abilità personali-sociali. L'ASQ è progettato per bambini di età compresa tra 3 e 72 mesi e include questionari specifici per età che corrispondono all'età corretta del bambino. Ogni elemento è valutato come "sì", "a volte" o "non ancora", con punteggi più alti che indicano una performance di sviluppo più avanzata. Punteggi di cut-off specifici per area sono utilizzati per identificare i bambini a rischio di ritardo dello sviluppo. |
La valutazione sarà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Livelli di sviluppo psicomotorio, cognitivo, linguistico e socio-emotivo dei neonati.
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Il Gazi Early Childhood Assessment Tool (GEÇDA) è uno strumento di valutazione dello sviluppo standardizzato utilizzato per valutare il funzionamento evolutivo di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 0 e 72 mesi. Lo strumento valuta lo sviluppo in quattro aree fondamentali: sviluppo psicomotorio, cognitivo, linguistico e socio-emotivo. GEÇDA è composto da elementi specifici per età organizzati in 21 intervalli di età evolutiva. Ogni elemento viene valutato in modo dicotomico come raggiunto o non raggiunto, e la performance evolutiva viene determinata confrontando i punteggi grezzi specifici per dominio del bambino con dati normativi basati sull'età. Invece di produrre un punteggio totale unico, lo strumento fornisce un profilo dei punti di forza evolutivi e delle aree di preoccupazione attraverso i diversi domini. |
La valutazione sarà completata al basale, dopo il programma di allenamento di 7 settimane e alla fine del periodo di follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-4699
- 557 (Altro identificatore: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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