Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et forældrekompetencetræningsprogram på mødres selvopfattelse, opfattet social støtte og spædbørns udvikling hos mødre til for tidligt fødte børn i alderen 6-12 måneder

9. marts 2026 opdateret af: Münevver Emir, Medipol University

Undersøgelse af effekterne af en forældrekvalifikationstræningsintervention anvendt på mødre til for tidligt fødte spædbørn i alderen 6-12 måneder på mødres forældreselvtillid, oplevet social støtte og spædbarnets udviklingsniveau

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en struktureret forældrekvalifikationstræningsintervention kan forbedre moderens forældreselvtillid, opfattet social støtte og spædbarnets udviklingsresultater hos mødre til for tidligt fødte børn i alderen 6-12 måneder (korrigeret alder).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer en forældrekvalifikationstræningsintervention moderens forældreselvtillid?

Øger interventionen mødrenes opfattede sociale støtte og påvirker den spædbarnets udviklingsniveauer positivt?

Forskere vil sammenligne mødre, der modtager forældrekvalifikationstræningsinterventionen, med en kontrolgruppe, der modtager standardpleje, for at afgøre, om interventionen fører til større forbedringer i moderens og spædbarnets resultater.

Deltagerne vil:

Udføre baseline-, post-intervention- og opfølgningsvurderinger af forældreselvtillid og opfattet social støtte

Få deres spædbørn vurderet ved hjælp af standardiserede udviklingsvurderingsværktøjer

Deltage i et struktureret, hjemmebaseret forældrekvalifikationstræningsprogram, der består af flere sessioner (kun interventionsgruppen)

Deltage i semi-strukturerede interviews før og efter interventionen for at dele deres erfaringer og opfattede behov

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mødre til for tidligt fødte spædbørn står ofte over for langvarige omsorgskrav, øget stress og udfordringer med at tilpasse sig forældreroller, hvilket kan påvirke forældreselvtillid, oplevet social støtte og tidlige forældre-barn-interaktioner negativt. Disse faktorer er tæt forbundet med spædbarnets udviklingsresultater, især i det første leveår, en kritisk periode for neuroudviklingen. På trods af den anerkendte betydning af tidlige, familiecentrerede interventioner, er evidensbaserede forældreprogrammer specifikt rettet mod mødre til for tidligt fødte spædbørn stadig begrænsede.

Denne undersøgelse vil anvende et mixed-methods, randomiseret kontrolleret design til at undersøge effektiviteten af en struktureret Forældrekompetencetræningsintervention for mødre til for tidligt fødte spædbørn i alderen 6-12 måneder (korrigeret alder). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Kvantitative vurderinger vil blive udført ved baseline (præ-test), umiddelbart efter interventionen (post-test) og ved opfølgning for at evaluere interventionseffekternes bæredygtighed. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem semistrukturerede interviews for at udforske mødres behov, oplevelser og opfattelser relateret til interventionsprocessen.

Interventionen vil bestå af et hjemmebaseret forældrekompetencetræningsprogram leveret i flere strukturerede sessioner. Programmet er designet til at give mødre praktisk viden og strategier relateret til responsiv omsorg, spædbarnets udvikling og problemløsning i daglige forældresituationer. Udover informationsstøtte sigter interventionen mod at styrke mødres mestringsevner og oplevet social støtte ved at adressere almindelige omsorgsudfordringer forbundet med for tidlig fødsel og lette adgangen til passende vejledning og ressourcer.

Primære udfaldsmål vil omfatte forældreselvtillid og oplevet social støtte, vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsskalaer. Sekundære udfald vil fokusere på spædbarnets udviklingsstatus, evalueret ved hjælp af standardiserede udviklingsscreenings- og vurderingsværktøjer, der dækker motoriske, kognitive, kommunikations- og sociale domæner. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje i undersøgelsesperioden og vil blive tilbudt forældrekompetencetræningen efter afslutningen af post-test-vurderingerne.

Ved at integrere kvantitative udfaldsmål med kvalitative indsigter sigter denne undersøgelse mod at give en omfattende evaluering af en forældrekompetencetræningsintervention skræddersyet til mødre til for tidligt fødte spædbørn. Resultaterne forventes at informere tidlige interventionspraksisser, bidrage til udviklingen af familiecentrerede støttemodeller og vejlede fagfolk, der arbejder med for tidligt fødte spædbørn og deres omsorgspersoner i kliniske og samfundsmæssige sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For Mødre Kunne læse og skrive på tyrkisk Afgive skriftlig informeret samtykke Have et for tidligt født barn med en korrigeret alder mellem 6 og 12 måneder Ikke have en diagnosticeret psykisk lidelse
  • For Spædbørn Være født for tidligt mellem uge 32 og 37 Ikke have nogen neurologiske eller andre tilstande Have en korrigeret alder mellem 6 og 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • For Mødre Have nogen neurologisk, muskuloskeletal eller psykisk diagnose, der påvirker omsorgsrollen
  • For Spædbørn Brug af flere daglige mediciner Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) i mere end 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældretræningsgruppe
Forældre-træningsgruppen vil modtage 7 træningssessioner, der omfatter kommunikationsmetoder med spædbarn, bindingstrategier, leg og legetøjsvalg til udvikling, søvn, ernæring og social støtte.

Interventionen vil bestå af et struktureret forældrekvalifikationsprogram, der leveres til mødre af for tidligt fødte børn i alderen 6-12 måneder (korrigeret alder). Programmet vil blive designet som en individuel, hjemmebaseret intervention, der sigter mod at styrke mødrenes forældrekvalifikationer, forbedre forældreselvtilliden og støtte spædbarnets udvikling gennem responsiv omsorgspraksis.

Mødre i interventionsgruppen vil modtage forældrekvalifikationstræningen i flere strukturede sessioner leveret af en uddannet professionel. Sessioner vil blive gennemført i deltagernes hjem og vil inkludere både informationsmæssige og praktiske komponenter skræddersyet til mor-spædbarn-parret.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage vurdering ved baseline (T0), efter studiet (T1) og opfølgning (T3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre til for tidligt fødte børn & Selvtillids-checkliste
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode

Preterm Parenting & Self-Efficacy Checklist er et forældrerapporteret værktøj designet til at evaluere forældres selvfølelse hos omsorgspersoner for for tidligt fødte børn. Checklisten måler forældres tro og tillid til deres evne til effektivt at håndtere omsorgsopgaver og forældreansvar relateret til deres for tidligt fødte barn.

Instrumentet består af flere punkter, der vurderer nøgledimensioner af forældres selvfølelse, herunder tillid til omsorgsferdigheder, opfattet kompetence i håndtering af barnets behov og den betydning, der tillægges forældreopgaver. Punkterne vurderes på en Likert-type skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet forældres selvfølelse.

Checklisten er udviklet specifikt til forældre af for tidligt fødte børn og har demonstreret acceptable psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens og konstruktvaliditet, i tidligere studier. Den er egnet til brug i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at vurdere ændringer i forældres selvfølelse.

Vurderingen vil blive udført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode
Multidimensional Skala for Opfattet Social Støtte
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode

Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere en persons opfattede tilstrækkelighed af social støtte fra flere kilder. Skalaen evaluerer opfattet støtte fra tre forskellige domæner: familie, venner og en betydningsfuld anden.

MSPSS består af 12 punkter vurderet på en Likert-type skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte. Underskalascorer kan beregnes for hver støttekilde, samt en totalscore, der repræsenterer den samlede opfattede sociale støtte.

Vurderingen vil blive gennemført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af børns udviklingsniveau inden for fem områder: grovmotorik, finmotorik, kommunikation, problemløsning, sociale færdigheder.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode

Alders- og trins spørgeskema ASQ vil blive brugt til at vurdere spædbørns udviklingsniveau. ASQ er et standardiseret, forældrefyldt udviklingsscreeningværktøj, der bruges til at vurdere udviklingsstatus for spædbørn og småbørn. Det evaluerer udvikling på tværs af fem områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder.

ASQ er designet til børn i alderen 3 til 72 måneder og inkluderer aldersspecifikke spørgeskemaer, der svarer til barnets korrigerede alder. Hvert punkt vurderes som "ja," "nogle gange" eller "ikke endnu," hvor højere score indikerer mere avanceret udviklingspræstation. Områdespecifikke grænseværdier bruges til at identificere børn med risiko for udviklingsforsinkelse.

Vurderingen vil blive udført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode
Psykomotoriske, kognitive, sproglige og socialt-følelsesmæssige udviklingsniveauer hos spædbørn.
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode

Gazi Early Childhood Assessment Tool (GEÇDA) er et standardiseret udviklingsvurderingsinstrument, der bruges til at evaluere udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn i alderen 0-72 måneder. Værktøjet vurderer udviklingen på tværs af fire kernedomæner: psykomotorisk, kognitiv, sproglig og social-følelsesmæssig udvikling.

GEÇDA består af aldersspecifikke emner organiseret i 21 udviklingsalderintervaller. Hvert emne scores dikotomt som opnået eller ikke opnået, og udviklingspræstationen bestemmes ved at sammenligne barnets domænespecifikke råscore med aldersbaserede normative data. I stedet for at producere en enkelt totalscore giver værktøjet en profil over udviklingsstyrker og bekymringsområder på tværs af domæner.

Vurderingen vil blive gennemført ved baseline, efter det 7-ugers træningsprogram og ved afslutningen af den ene måneds opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-4699
  • 557 (Anden identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Forældrekvalifikations Træningsprogram

Abonner