- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468435
Effekter av et foreldrekompetanseopplæringsprogram på mors selvfølelse, opplevd sosial støtte og spedbarnets utvikling hos mødre til for tidlig fødte spedbarn i alderen 6–12 måneder
Undersøkelse av effektene av en foreldrekompetanse-treningsintervensjon rettet mot mødre til premature spedbarn i alderen 6-12 måneder på mors foreldreselvtillit, opplevd sosial støtte og spedbarnets utviklingsnivå
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en strukturert foreldrekompetanseopplæringsintervensjon kan forbedre mors foreldreselvtillit, opplevd sosial støtte og spedbarns utviklingsresultater hos mødre til for tidlig fødte spedbarn i alderen 6–12 måneder (korrigert alder).
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer en foreldrekompetanseopplæringsintervensjon mors foreldreselvtillit?
Øker intervensjonen mødrenes opplevde sosiale støtte og påvirker spedbarns utviklingsnivåer positivt?
Forskere vil sammenligne mødre som mottar foreldrekompetanseopplæringsintervensjonen med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling for å fastslå om intervensjonen fører til større forbedringer i mors og spedbarns resultater.
Deltakere vil:
Fullføre grunnlinje-, etter intervensjon- og oppfølgingsvurderinger av foreldreselvtillit og opplevd sosial støtte
Få sine spedbarn vurdert ved bruk av standardiserte utviklingsvurderingsverktøy
Delta i et strukturert, hjemmebasert foreldrekompetanseopplæringsprogram som består av flere økter (kun intervensjonsgruppen)
Delta i semistrukturerte intervjuer før og etter intervensjonen for å dele sine erfaringer og opplevde behov
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre til premature spedbarn står ofte overfor langvarige omsorgskrav, økt stress og utfordringer med å tilpasse seg foreldrerollene, noe som kan påvirke foreldreeffektivitet, opplevd sosial støtte og tidlige forelder-barn-interaksjoner negativt. Disse faktorene er nært knyttet til spedbarnets utviklingsutfall, spesielt i løpet av det første leveåret, en kritisk periode for nevro-utvikling. Til tross for den anerkjente viktigheten av tidlige, familie-sentrerte intervensjoner, er evidensbaserte foreldreprogrammer som spesifikt retter seg mot mødre til premature spedbarn fortsatt begrenset.
Denne studien vil bruke et mixed-methods, randomisert kontrollert design for å undersøke effekten av en strukturert Foreldrekompetanse-treningsintervensjon for mødre til premature spedbarn i alderen 6–12 måneder (korrigert alder). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Kvantitative vurderinger vil bli utført ved baseline (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (post-test) og ved oppfølging for å evaluere varigheten av intervensjonseffektene. Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer for å utforske mødrenes behov, erfaringer og oppfatninger knyttet til intervensjonsprosessen.
Intervensjonen vil bestå av et hjemmebasert foreldrekompetanse-treningsprogram levert i flere strukturerte sesjoner. Programmet er designet for å gi mødrene praktisk kunnskap og strategier knyttet til responsiv omsorg, spedbarnets utvikling og problemløsning i daglige foreldresituasjoner. I tillegg til informasjonsstøtte, tar intervensjonen sikte på å styrke mødrenes mestringsevner og opplevde sosial støtte ved å adressere vanlige omsorgsutfordringer knyttet til prematuritet og legge til rette for tilgang til passende veiledning og ressurser.
Primære utfallsmål vil inkludere mødrenes foreldreeffektivitet og opplevde sosial støtte, vurdert ved hjelp av validerte selvrapporteringsskalaer. Sekundære utfall vil fokusere på spedbarnets utviklingsstatus, evaluert ved hjelp av standardiserte utviklingsscreening- og vurderingsverktøy som dekker motoriske, kognitive, kommunikasjons- og sosiale områder. Kontrollgruppen vil motta standard omsorg i løpet av studieperioden og vil bli tilbudt foreldrekompetanse-treningen etter fullføring av post-test-vurderingene.
Ved å kombinere kvantitative utfallsmål med kvalitativ innsikt, tar denne studien sikte på å gi en omfattende evaluering av en foreldrekompetanse-treningsintervensjon skreddersydd for mødre til premature spedbarn. Resultatene forventes å bidra til tidlige intervensjonspraksiser, utviklingen av familie-sentrerte støttemodeller og veiledning for fagpersoner som arbeider med premature spedbarn og deres omsorgspersoner i kliniske og kommunale settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minevver Emir, Msc
- Telefonnummer: +90 555-013-5120
- E-post: munevver.emir@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For Mødre: Å kunne lese og skrive på tyrkisk, gi skriftlig informert samtykke, ha et for tidlig født barn med en korrigert alder mellom 6 og 12 måneder, ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse.
- For Spedbarn: Å være født for tidlig mellom uke 32 og 37, ikke ha noen nevrologiske eller andre tilstander, ha en korrigert alder mellom 6 og 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- For Mødre: Å ha noen nevrologisk, muskuloskeletal eller psykisk diagnose som påvirker omsorgsrollen.
- For Spedbarn: Bruk av flere daglige medisiner, innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) i mer enn 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreveiledningsgruppe
Foreldreopplæringsgruppen vil motta 7 økter med opplæring som omfatter kommunikasjonsmåter med spedbarn, bindingstrategier, lek og leketøyvalg for utvikling, søvn, ernæring og sosial støtte.
|
Intervensjonen vil bestå av et strukturert foreldrekompetanseprogram som tilbys mødre av premature spedbarn i alderen 6-12 måneder (korrigert alder). Programmet vil være utformet som en individuell, hjemmebasert intervensjon som tar sikte på å styrke mors foreldrekompetanse, øke foreldres effektivitetstro og støtte spedbarnets utvikling gjennom responsiv omsorgspraksis. Mødre i intervensjonsgruppen vil motta foreldrekompetansetrening i flere strukturerte økter levert av en faglig kvalifisert person. Øktene vil gjennomføres i deltakernes hjem og vil inkludere både informasjons- og praktiske komponenter tilpasset mor-barn-dyaden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta vurdering ved baseline (T0), etter studien (T1) og oppfølging (T3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreskap ved for tidlig fødsel & Selv-effektivitets-sjekkliste
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført ved utgangspunktet, etter det 7 ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
Preterm Parenting & Self-Efficacy Checklist er et foreldrerapportert vurderingsverktøy designet for å evaluere foreldres mestringstro hos omsorgspersoner for premature spedbarn. Sjekklisten måler foreldres tro og tillit til sin egen evne til å håndtere omsorgsoppgaver og foreldreansvar knyttet til deres premature spedbarn effektivt. Instrumentet består av flere elementer som vurderer nøkkeldimensjoner av foreldres mestringstro, inkludert tillit til omsorgsferdigheter, opplevd kompetanse i håndtering av spedbarnsbehov, og betydningen som tilskrives foreldreoppgaver. Elementene vurderes på en Likert-type skala, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av opplevd foreldremestringstro. Sjekklisten er utviklet spesielt for foreldre til premature spedbarn og har vist akseptable psykometriske egenskaper, inkludert intern konsistens og konstruktvaliditet, i tidligere studier. Den er egnet for bruk i kliniske og forskningssammenhenger for å vurdere endringer i foreldremestringstro. |
Vurderingen vil bli fullført ved utgangspunktet, etter det 7 ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
|
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført ved utgangspunktet, etter det 7 ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS) er et selvrapporteringsspørreskjema utformet for å vurdere en persons opplevde tilstrekkelighet av sosial støtte fra flere kilder. Skalaen evaluerer opplevd støtte fra tre distinkte domener: familie, venner og en betydningsfull annen. MSPSS består av 12 spørsmål vurdert på en Likert-type skala, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte. Underskårer kan beregnes for hver støttekilde, samt en totalskår som representerer generell opplevd sosial støtte. |
Vurderingen vil bli fullført ved utgangspunktet, etter det 7 ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av barns utviklingsnivå i fem områder; grovmotorikk, finmotorikk, kommunikasjon, problemløsning, sosiale ferdigheter.
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført ved baseline, etter det 7-ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
Alders- og utviklingsspørreskjemaet ASQ vil bli brukt for å vurdere spedbarns utviklingsnivå. ASQ er et standardisert, foreldrefylt utviklingsscreeningverktøy som brukes for å vurdere utviklingsstatusen til spedbarn og småbarn. Det evaluerer utvikling innen fem områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige og sosiale ferdigheter. ASQ er utviklet for barn i alderen 3 til 72 måneder og inkluderer aldersspesifikke spørreskjemaer som tilsvarer barnets korrigerte alder. Hvert punkt vurderes som "ja," "noen ganger" eller "ikke ennå," der høyere poengsummer indikerer mer avansert utviklingsprestasjon. Områdespesifikke grenseskår brukes for å identifisere barn som er i risikosonen for utviklingsforsinkelse. |
Vurderingen vil bli fullført ved baseline, etter det 7-ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
|
Psykomotoriske, kognitive, språklige og sosialemosjonelle utviklingsnivåer hos spedbarn.
Tidsramme: Vurderingen vil bli fullført ved utgangspunktet, etter det 7 ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
Gazi Early Childhood Assessment Tool (GEÇDA) er et standardisert utviklingsvurderingsinstrument som brukes til å evaluere utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn i alderen 0–72 måneder. Verktøyet vurderer utvikling innen fire kjerneområder: psykomotorisk, kognitiv, språklig og sosial-følelsesmessig utvikling. GEÇDA består av aldersspesifikke elementer organisert i 21 utviklingsaldersintervaller. Hvert element poengsummes dikotomt som oppnådd eller ikke oppnådd, og utviklingsprestasjonen bestemmes ved å sammenligne barnets domene-spesifikke råpoeng med aldersbaserte normative data. I stedet for å produsere en enkelt totalsum, gir verktøyet en profil over utviklingsstyrker og bekymringsområder på tvers av domener. |
Vurderingen vil bli fullført ved utgangspunktet, etter det 7 ukers treningsprogrammet og ved slutten av den ene måneds oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-4699
- 557 (Annen identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .