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この臨床試験は、白内障手術におけるCDEと超音波時間を研究するために、両眼白内障手術の被験者で使用される2つのファコエミュルシフィケーションシステムを比較します。 (CDE)

2026年3月16日 更新者：Nicole Fram M.D.

Unity VCS/CSと4D Phacoの累積消散エネルギー（CDE）および総ファコエマルシフィケーションエネルギー（ジュール）と、OZilを搭載したCenturionシステムとの比較

この臨床試験では、両眼白内障手術の被験者において使用される2つのファコエマルシフィケーションシステムを比較し、白内障除去中のCDEと超音波時間を研究するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ユニティとセンチュリオンは、白内障手術中に外科医が眼から白内障レンズを除去するのを支援するために日常的に使用される2つのファコエマルシフィケーションシステムです。 この臨床試験は、標準的な白内障手術中のユニティとセンチュリオンの性能を比較することを目的としています。

本研究の主目的は、センチュリオンと比較した白内障摘出中のCDEおよび超音波時間を調査することです。

本研究では、両眼に眼内レンズ移植を伴う白内障手術が必要な核硬化白内障と診断された30名の被験者（60眼）を登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Advanced Vision Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole R Fram, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の健康な患者で、複雑でない順次両眼白内障手術（超音波乳化吸引術と眼内レンズ挿入術）を受けること
  • 両眼で順次白内障手術を受ける予定であること
  • LOCS IIIを用いて3度以上と分類される両眼核硬化白内障を有すること（付録III参照）
  • 両眼を同一の外科医が手術すること
  • 研究と計画された処置について同意する能力を有すること

除外基準：

  • 18歳未満の患者。
  • 手術中にチン小帯支持デバイス（例：水晶体嚢フック）の使用や、水晶体嚢テンションリングまたは他のチン小帯支持デバイスの挿入を必要とする可能性のある、チン小帯障害（例：偽落屑症候群、外傷性チン小帯脆弱性）を含む複雑な白内障症例で、研究者の判断において、手術手技や研究のアウトカム指標に干渉する可能性があるもの。
  • 機械的瞳孔拡大デバイス（例：虹彩フック、マリューギンリングなど）を必要とする。
  • フェムト秒レーザー支援水晶体破砕術を受ける。
  • 研究者の見解において、術中または術後に発生した手術合併症（水晶体嚢裂傷、虹彩外傷、眼内レンズ偏心など）で、研究デバイスや研究デザインに起因しないもの。
  • 過去3か月以内に行われた、または研究者の臨床判断において、本研究のアウトカム指標に干渉する可能性のある時期に行われた既往の眼手術（眼内手術、眼形成手術、角膜手術または屈折矯正手術を含む）。
  • 内皮細胞ジストロフィーおよび/または角膜併存疾患の存在。
  • 眼内炎症の既往（例：ブドウ膜炎、虹彩炎）。
  • 網膜浮腫の既往、または研究者の臨床判断において、本研究のアウトカム指標に干渉する可能性のある臨床的に有意な網膜上膜の存在。
  • 硝子体切除術を含む網膜手術（例：網膜剥離修復術、膜剥離術）の既往。
  • 研究者の臨床判断において、本研究のアウトカム指標に干渉する可能性のある濃い褐色白内障。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ユニティVCS/CS 4Dファコハンドピース付き
患者は、通常、片眼で4Dファコエマルシフィケーションを備えたUnity VCS／CSシステムを用いた手術を受けるよう無作為に割り当てられます。
デバイス：2つのシステムを比較したファコエマルシフィケーションによる白内障摘出術
第一アーム：UNITY 4D ファコハンドピースを備えたUNITY VCS／CSシステムを使用した水晶体乳化吸引術
デバイス：ファコエマルシフィケーションによる白内障摘出術における2つのシステムの比較
第二群：OZilテクノロジー搭載Centurionシステムを用いた超音波白内障手術（ファコエミュルシフィケーション）
アクティブコンパレータ：センチュリオンビジョンシステム（OZilハンドピース付き）
患者は通常、片眼でセンチュリオンシステムを用いたOZil技術ファコエマルシフィケーション手術を受けるようにランダムに割り当てられます
デバイス：2つのシステムを比較したファコエマルシフィケーションによる白内障摘出術
第一アーム：UNITY 4D ファコハンドピースを備えたUNITY VCS／CSシステムを使用した水晶体乳化吸引術
デバイス：ファコエマルシフィケーションによる白内障摘出術における2つのシステムの比較
第二群：OZilテクノロジー搭載Centurionシステムを用いた超音波白内障手術（ファコエミュルシフィケーション）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積散逸エネルギー
時間枠：術中
CDEは、超音波乳化白内障手術中に眼内に送達される総超音波エネルギーの測定値です
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総超音波時間
時間枠：術中
白内障手術中に水晶体物質を乳化させるのにかかる時間
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総吸引時間
時間枠：術中
外科医が吸引ハンドピースを使用して水晶体物質および皮質デブリを除去するのに費やす総時間
術中
中心角膜厚
時間枠：術後1日目
UnityとCenturion Ozilを用いて行われた超音波乳化吸引術後の角膜厚の変化、Pentacamを用いて頂点で測定
術後1日目
前房炎症
時間枠：術後1日目と術後7日目
Unity対Centurion Ozilによる水晶体乳化吸引術後のAC炎症の発症と経時的変化、SUN基準を用いた細隙灯顕微鏡検査による評価
術後1日目と術後7日目
バーガー空間の存在
時間枠：術後1日目
Unity vs Centurion Ozilによる超音波乳化吸引術後の後嚢と硝子体間の間隙の発生と変化をAS-OCTで測定
術後1日目
黄斑部厚
時間枠：手術後7日目
UnityとCenturion Ozilを用いて行われた水晶体乳化術後の網膜厚の変化とCME（黄斑浮腫）の発症率、MAC OCTによる測定
手術後7日目
平均神経節細胞層および内網状層厚
時間枠：術後7日目
Unity 対 Centurion Ozil を用いた水晶体乳化吸引術後の平均神経節細胞および内網状層厚の経時的変化、OCTによる測定
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nicole Fram M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Nicole R Fram, M.D.、Advanced Vision Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2027年2月13日

研究の完了 (推定)

2027年2月13日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVC-008
  • 1405359 (その他の識別子：WCG IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

部分的に理由として：再識別のリスクおよびインフォームド・コンセントの制限。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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