- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468877
Это клиническое исследование сравнивает две системы факоэмульсификации, используемые у пациентов с двусторонней катарактой, с целью изучения CDE и времени ультразвукового воздействия во время удаления катаракты (CDE)
Накопленная рассеянная энергия (CDE) и общая энергия факоэмульсификации (Джоули) системы Unity VCS/CS с 4D фако по сравнению с системой Centurion с OZil
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Unity и Centurion — это две системы факоэмульсификации, обычно используемые во время операции по удалению катаракты, чтобы помочь хирургу удалить катарактальный хрусталик из глаза. Это клиническое исследование направлено на сравнение производительности Unity и Centurion во время стандартной операции по удалению катаракты.
Основная цель данного исследования — изучить CDE и время ультразвука во время экстракции катаракты по сравнению с Centurion.
В это исследование будет включено 30 пациентов (60 глаз) с диагнозом ядерный склероз катаракты, которым требуется операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в оба глаза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Orly Shiler
- Номер телефона: 3102291220
- Электронная почта: orlyjr@inorbit.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Advanced Vision Care
-
Контакт:
- Orly Shiler
- Номер телефона: 8183919507
- Электронная почта: orlyjr@inorbit.com
-
Главный следователь:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты 18 лет и старше, проходящие неосложненную последовательную двустороннюю операцию по удалению катаракты с использованием факоэмульсификации и имплантацией ИОЛ
- Ожидается проведение последовательной операции по удалению катаракты на обоих глазах
- Должны иметь двусторонние ядерные склеротические катаракты, классифицированные по LOCS III как степень 3 или выше (см. приложение III)
- Оба глаза будут оперированы одним и тем же хирургом
- Способны дать согласие на исследование и запланированную процедуру
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Сложные случаи катаракты, связанные с зонулопатией (например, синдром псевдоэксфолиации, травматическая слабость зонулы), которые могут потребовать использования зонулярных поддерживающих устройств во время операции (например, капсулярных крючков) и/или имплантации капсулярных натяжных колец или других зонулярных поддерживающих устройств и, по мнению исследователя, могут повлиять на хирургическую процедуру или показатели результатов исследования.
- Требуют использования механических устройств для расширения зрачка (например, ирис-крючков, колец Малюгина и т.д.).
- Проходят фемтосекундную лазерную фрагментацию хрусталика.
- Хирургические осложнения, по мнению исследователя, возникающие интраоперационно или послеоперационно (включая разрывы капсулы, травму радужки или децентрацию интраокулярной линзы) и не связанные с исследуемым устройством или дизайном исследования.
- Предыдущие операции на глазах (включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные хирургические процедуры), проведенные в течение последних 3 месяцев или в любое время, которые, по клиническому мнению исследователя, могут повлиять на показатели результатов данного исследования.
- Наличие дистрофий эндотелиальных клеток и/или сопутствующих заболеваний роговицы.
- Анамнез внутриглазного воспаления (например, увеита, ирита).
- Анамнез отека сетчатки или наличие клинически значимой эпиретинальной мембраны, которые, по клиническому мнению исследователя, могут повлиять на показатели результатов данного исследования.
- Анамнез операций на сетчатке (например, репарация отслойки сетчатки, удаление мембраны), включающих витрэктомию.
- Плотная брунсцентная катаракта, которая, по клиническому мнению исследователя, может повлиять на показатели результатов данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Unity VCS/CS с 4D факонаконечником
Пациенты, как правило, рандомизируются для проведения операции с системой Unity VCS/CS с 4D факоэмульсификацией на одном из их глаз
|
Первая группа: Факоэмульсификация с использованием системы UNITY VCS/CS с факонаконечником UNITY 4D
Вторая группа: Факоэмульсификация с использованием системы Centurion с технологией OZil
|
|
Активный компаратор: Визуальная система Centurion с наконечником OZil
Пациенты обычно рандомизируются для проведения операции с использованием системы Centurion с факоэмульсификацией по технологии OZil на одном из их глаз
|
Первая группа: Факоэмульсификация с использованием системы UNITY VCS/CS с факонаконечником UNITY 4D
Вторая группа: Факоэмульсификация с использованием системы Centurion с технологией OZil
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленная рассеянная энергия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
CDE - это показатель общей энергии ультразвука, доставляемой в глаз во время факоэмульсификации катаракты
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время ультразвукового исследования
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время, необходимое для эмульсификации материала хрусталика во время операции по удалению катаракты
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время аспирации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общая продолжительность времени, которое хирург затрачивает на удаление материала хрусталика и кортикальных остатков с помощью аспирационного наконечника
|
Интраоперационный
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: день 1 после операции
|
Начало и изменения толщины роговицы после факоэмульсификации, выполненной с помощью Unity vs Centurion Ozil, измеренные в апикальной области с использованием Pentacam
|
день 1 после операции
|
|
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: День 1 после операции и День 7 после операции
|
Начало и изменения воспаления передней камеры после факоэмульсификации, выполненной с использованием Unity vs Centurion Ozil, оцененные во время биомикроскопии с использованием критериев SUN
|
День 1 после операции и День 7 после операции
|
|
Наличие пространства Бергера
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Начало и изменения в пространстве между задней капсулой и стекловидным телом после факоэмульсификации, выполненной на Unity против Centurion Ozil, измеренные с помощью AS-OCT
|
1-й день после операции
|
|
Толщина макулы
Временное ограничение: День 7 после операции
|
Начало и изменения толщины сетчатки и случаи кистозного макулярного отека после факоэмульсификации, выполненной с помощью Unity vs Centurion Ozil, измеренные с помощью MAC OCT
|
День 7 после операции
|
|
Средняя толщина ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя
Временное ограничение: День 7 после операции
|
Начало и изменения средней толщины ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя после факоэмульсификации, выполненной с помощью Unity vs Centurion Ozil, измеренные с помощью ОКТ
|
День 7 после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVC-008
- 1405359 (Другой идентификатор: WCG IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .