Tämä kliininen tutkimus vertailee kahta fakoemulsifikaatiojärjestelmää, joita käytetään molempien silmien kaihileikkauksen potilailla, jotta tutkitaan CDE:tä ja ultraääniaikaa kaihin poiston aikana (CDE)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nicole Fram M.D.
Unity VCS/CS:n 4D-fakoksen kumulatiivinen haihdutettu energia (CDE) ja kokonaisfakoemulsifikaatioenergia (Joulea) verrattuna Centurion-järjestelmään OZil:llä
Tämä kliininen tutkimus vertailee kahta faakoemulsifikaatiojärjestelmää, joita käytetään molempien silmien kaihileikkauksen potilaille, tarkoituksena tutkia CDE:tä ja ultraääniaikaa kaihinpoiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Unity ja Centurion ovat kaksi fakokoagulaatiojärjestelmää, joita käytetään säännöllisesti kaihileikkauksen aikana auttamaan kirurgia poistamaan kaihilasi silmästä. Tämä kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan Unityn ja Centurionin suorituskykyä tavallisessa kaihileikkauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia CDE:ä ja ultraääniaikaa kaihinpoistossa verrattuna Centurioniin.
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 koehenkilöä (60 silmää), joilla on diagnosoitu ydinluumenkalkkeuma-kaihi ja jotka tarvitsevat kaihileikkauksen ja silmän sisäisen linssin implantin molempiin silmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orly Shiler
- Puhelinnumero: 3102291220
- Sähköposti: orlyjr@inorbit.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Advanced Vision Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Orly Shiler
- Puhelinnumero: 8183919507
- Sähköposti: orlyjr@inorbit.com
-
Päätutkija:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Terveet potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille tehdään monimutkattomia peräkkäisiä kaksipuolisia kaihileikkauksia fakoemulsifikaatiolla ja IOL-implantaatioilla
- Odotettavissa peräkkäisiä kaihileikkauksia molemmille silmille
- Molemmissa silmissä on oltava ydin-sklereoosi-kaihit, jotka on luokiteltu LOCS III:n mukaan luokassa 3 tai ylempänä (katso liite III)
- Molemmat silmät leikataan samalla kirurgilla
- Kyky antaa suostumus suunniteltuun tutkimukseen ja toimenpiteeseen
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Monimutkaiset kaihitapaukset, joihin liittyy zonulopatiaa (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, traumaattinen zonula-heikkous), jotka saattavat vaatia zonula-tukilaitteiden käyttöä leikkauksen aikana (esim. kapselikoukut) ja/tai kapselijännitysrenkaiden tai muiden zonula-tukilaitteiden implantointia, ja tutkijan arvion mukaan saattavat häiritä leikkausmenettelyä tai tutkimuksen lopputulosmittareita.
- Vaativat mekaanisia pupillin laajentamislaitteita (esim. iirikoukut, Malyugin-renkaat jne.).
- Femtosekuntilaser-avusteinen linssin fragmentointi.
- Kirurgiset komplikaatiot, tutkijan mielestä, jotka tapahtuvat joko leikkauksen aikana tai jälkeen (mukaan lukien kapselirepeämät, iiriksen vammat tai epäkeskeinen intraokulaarilinssi) eivätkä johdu tutkimuslaitteesta tai tutkimussuunnitelmasta.
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien intraokulaariset, okuloplastiset, kornea- tai refraktiiviset leikkausmenettelyt) suoritettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai milloin tahansa, jos tutkijan kliinisessä arviossa ne häiritsevät tämän tutkimuksen lopputulosmittareita.
- Endoteelisolu-dystrofioiden ja/tai kornea-samatilaisten sairauksien esiintyminen.
- Intraokulaarisen tulehduksen (esim. uveiitti, iritis) historia.
- Retina-turvotuksen historia tai kliinisesti merkittävän epiretinaalikalvon esiintyminen, joka tutkijan kliinisessä arviossa saattaa häiritä tämän tutkimuksen lopputulosmittareita.
- Retina-leikkausten (esim. retina-irtoaman korjaus, kalvon irrotus) historia, jotka sisältävät vitrektomiaa.
- Tiheä brunescent-kaihi, joka tutkijan kliinisessä arviossa saattaa häiritä tämän tutkimuksen lopputulosmittareita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unity VCS/CS 4D Phaco-käsikappaleella
Potilaat randomisoidaan yleensä Unity VCS/CS-järjestelmällä ja 4D-fakoemulsifikaatiolla suoritettavaan leikkaukseen toisessa silmässään
|
Ensimmäinen haara: Fakoemulsifikaatio UNITY VCS/CS -järjestelmällä UNITY 4D fako-käsikappaleella
Toinen haara: Fakoemulsifikaatio Centurion-järjestelmällä OZil-teknologialla
|
|
Active Comparator: Centurion-näköjärjestelmä OZil-käsikappaleella
Potilaat arvotaan yleensä leikattaviksi Centurion-järjestelmällä OZil-teknologialla fakoemulsifiointiin toisella silmällään
|
Ensimmäinen haara: Fakoemulsifikaatio UNITY VCS/CS -järjestelmällä UNITY 4D fako-käsikappaleella
Toinen haara: Fakoemulsifikaatio Centurion-järjestelmällä OZil-teknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen haihdutettu energia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
CDE on mitta siitä kokonaisultraäänitehosta, joka toimitetaan silmään kaihileikkauksen fakoemulsifikaation aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisultraääniaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika, joka kuluu linsin materiaalin emulgoimiseen kaihileikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaspiraatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kokonaiskesto, jonka kirurgi käyttää linssimateriaalin ja kortikaalisen jätteen poistamiseen käyttämällä imukahvaa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: post-op-päivä 1
|
Silmämunan paksuuden alku ja muutokset Unity- vs Centurion Ozil -fakoemulsifikaation jälkeen, mitattuna Pentacam-laitteella huipulla
|
post-op-päivä 1
|
|
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Post-operaatiopäivä 1 ja Post-operaatiopäivä 7
|
AC-tulehduksen puhkeaminen ja muutokset phakoemulsifikaation jälkeen, joka suoritettiin Unity- vs Centurion Ozil -laitteilla, arvioitu rakosylinteritutkimuksessa SUN-kriteereillä
|
Post-operaatiopäivä 1 ja Post-operaatiopäivä 7
|
|
Berger-avaruuden esiintyminen
Aikaikkuna: Post-operaatio päivä 1
|
Alkaminen ja muutokset takaheikaleen ja lasiaisruumiin välisessä tilassa fakoemulsifikaation jälkeen, joka suoritettiin Unity vs Centurion Ozil -laitteilla, mitattuna AS-OCT:llä
|
Post-operaatio päivä 1
|
|
Makulan paksuus
Aikaikkuna: Post-operaatiopäivä 7
|
Alkaminen ja muutokset verkkokalvon paksuudessa sekä CME-tapahtumat fakoemulsifikaation jälkeen, joka suoritettiin Unity- vs Centurion Ozil -järjestelmillä, mitattuna MAC OCT:lla
|
Post-operaatiopäivä 7
|
|
Keskimääräinen ganglionisolujen ja sisemmän pleksikerroksen paksuus
Aikaikkuna: Post-operaatiopäivä 7
|
Unity vs Centurion Ozil -fakoemulsifikaatiossa toteutettujen keskimääräisten gangliosolukerroksen ja sisemmän pleksikerroksen paksuuden alkaminen ja muutokset, mitattuna OCT:llä
|
Post-operaatiopäivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVC-008
- 1405359 (Muu tunniste: WCG IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osittain johtuen: uudelleenidentifiointiriski ja tietoon perustuvan suostumuksen rajoitukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .