Denne kliniske studien sammenligner to fakoemulsifikasjonssystemer brukt på pasienter med bilateral kataraktkirurgi for å studere CDE og ultralydtid under kataraktfjerning (CDE)
16. mars 2026 oppdatert av: Nicole Fram M.D.
Kumulativt Dissipert Energi (CDE) og Total Phacoemulsifikasjonsenergi (Joule) for Unity VCS/CS med 4D Phaco Sammenlignet med Centurion System med OZil
Denne kliniske studien sammenligner to fakoemulsifikasjonssystemer brukt på pasienter med bilateral kataraktoperasjon, for å studere CDE og ultralydtid under kataraktfjerning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Unity og Centurion er to fakoemulsifikasjonssystemer som rutinemessig brukes under kataraktkirurgi for å hjelpe kirurgen med å fjerne den kataraktøse linsen fra øyet. Denne kliniske studien har som mål å sammenligne ytelsen til Unity versus Centurion under standard kataraktkirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke CDE og ultralydtid under kataraktekstraksjon sammenlignet med Centurion.
Denne studien vil inkludere 30 deltakere (60 øyne) diagnostisert med nukleær sklerose katarakt som krever kataraktkirurgi med intraokular linseimplantasjon i begge øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orly Shiler
- Telefonnummer: 3102291220
- E-post: orlyjr@inorbit.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Advanced Vision Care
-
Ta kontakt med:
- Orly Shiler
- Telefonnummer: 8183919507
- E-post: orlyjr@inorbit.com
-
Hovedetterforsker:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår ukomplisert sekvensiell bilateral kataraktkirurgi med fakøemulsifikasjon og IOL-implantasjon
- Forventes å gjennomgå sekvensiell kataraktkirurgi i begge øyne
- Må ha bilateral nukleær sklerose katarakt klassifisert ved bruk av LOCS III som grad 3 eller høyere (se vedlegg III)
- Begge øyne vil bli operert av samme kirurg
- Har evne til å samtykke til studie og planlagt prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Komplekse katarakttilfeller som involverer zonulopati (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, traumatisk zonulær svakhet) som kan kreve bruk av zonulær støtteinnretning under kirurgi (f.eks. kapselhaker) og/eller implantasjon av kapselspenningsringer eller andre zonulære støtteinnretninger, og som etter forskerens skjønn kan forstyrre den kirurgiske prosedyren eller studieutfallsmålene.
- Krever mekaniske pupilleekspanderende innretninger (f.eks. irishaker, Malyugin-ringer, etc.)
- Gjennomgår femtosekund laserassistert linsesprengning.
- Kirurgiske komplikasjoner, etter forskerens mening, som oppstår enten intraoperativt eller postoperativt (inkludert kapselsprekker, iristraume eller desentrert intraokularlinse) og ikke kan tilskrives studieinnretningen eller studiedesignet.
- Tidligere øyekirurgi (inkludert intraokulær, okuloplastisk, korneal eller refraktiv kirurgisk prosedyre) utført innen de siste 3 månedene eller når som helst som etter forskerens kliniske skjønn, hvis det forstyrrer utfallsmålene for denne studien.
- Tilstedeværelse av endotelcelledystrofier og/eller korneale komorbiditeter.
- Historikk med intraokulær inflammasjon (f.eks. uveitt, iritis).
- Historikk med retinalt ødem eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant epiretinal membran som, etter forskerens kliniske skjønn, kan forstyrre utfallsmålene for denne studien.
- Historikk med retinal kirurgi (f.eks. retinalabløsningsreparasjon, membranfjernelse) som involverer vitrektomi.
- Tett brunescent katarakt som etter forskerens kliniske skjønn kan forstyrre utfallsmålene for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med 4D Phaco-håndstykke
Pasienter blir vanligvis randomisert til å gjennomgå operasjon med Unity VCS/CS system med 4D phakoemulsifikasjon på ett av øynene deres
|
Første arm: Fakoemulsifikasjon ved bruk av UNITY VCS/CS-system med UNITY 4D-fakohåndstykke
Andre arm: Fakoemulsifikasjon ved bruk av Centurion-system med OZil-teknologi
|
|
Aktiv komparator: Centurion synssystem med OZil håndstykke
Pasienter randomiseres vanligvis til å gjennomgå kirurgi med Centurion-systemet med OZil-teknologi phakoemulsifikasjon på ett av øynene deres
|
Første arm: Fakoemulsifikasjon ved bruk av UNITY VCS/CS-system med UNITY 4D-fakohåndstykke
Andre arm: Fakoemulsifikasjon ved bruk av Centurion-system med OZil-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ Dissipasjon Energi
Tidsramme: Intraoperativ
|
CDE er et mål på den totale ultralydenergien som leveres til øyet under fakoemulsifisering av kataraktoperasjon
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ultralydtid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tiden det tar å emulsifere linsematerialet under kataraktoperasjon
|
Intraoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Aspireringstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Den totale varigheten kirurgen bruker på å fjerne linsemateriale og kortikalt avfall ved hjelp av aspirasjonshåndtaket
|
Intraoperativ
|
|
Sentrale Hornhinnetykkelse
Tidsramme: post op dag 1
|
Oppstart og endringer i hornhinne-tykkelse etter phacoemulsifikasjon utført med Unity vs Centurion Ozil, målt ved apikspunktet ved bruk av Pentacam
|
post op dag 1
|
|
Anterior kammerinflammasjon
Tidsramme: Postop dag 1 og Postop dag 7
|
Oppstart og endringer i AC-inflammasjon etter fakoemulsifikasjon utført med Unity vs Centurion Ozil, vurdert under spaltelampeundersøkelse ved bruk av SUN-kriterier
|
Postop dag 1 og Postop dag 7
|
|
Tilstedeværelse av Berger-rom
Tidsramme: Post op dag 1
|
Oppstart og endringer i rom mellom bakre kapsel og glasslegeme etter fakoemulsifikasjon utført med Unity vs Centurion Ozil, målt med AS-OCT
|
Post op dag 1
|
|
Makulatykkelse
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon
|
Oppstart og endringer i retinal tykkelse og forekomster av CME etter phakoemulsifisering utført med Unity vs Centurion Ozil, målt med MAC OCT
|
Dag 7 etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig tykkelse av ganglionceller og indre plexiformlag
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Start og endringer i gjennomsnittlig ganglioncelle- og indre pleksiform lagtykkelse etter fakoemulsifikasjon utført med Unity vs Centurion Ozil, målt med OCT
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVC-008
- 1405359 (Annen identifikator: WCG IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Delvis på grunn av: risiko for reidentifisering og begrensninger i informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .