To badanie kliniczne porównuje dwa systemy fakoemulsyfikacji stosowane u pacjentów poddawanych obustronnej operacji zaćmy w celu zbadania CDE i czasu ultradźwiękowego podczas usuwania zaćmy (CDE)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Nicole Fram M.D.
Skumulowana Energia Rozproszona (CDE) i Całkowita Energia Fakoemulsyfikacji (Dżule) Systemu Unity VCS/CS z 4D Phaco w Porównaniu do Systemu Centurion z OZil
To badanie kliniczne porównuje dwa systemy fakoemulsyfikacji stosowane u pacjentów poddawanych obustronnej operacji zaćmy, w celu zbadania CDE i czasu ultradźwięków podczas usuwania zaćmy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Unity i Centurion to dwa systemy fakoemulsji rutynowo stosowane podczas operacji zaćmy, które pomagają chirurgowi w usunięciu zmętniałej soczewki z oka. To badanie kliniczne ma na celu porównanie wydajności systemu Unity z systemem Centurion podczas standardowej operacji zaćmy.
Głównym celem tego badania jest porównanie czasu CDE i czasu ultradźwięków podczas ekstrakcji zaćmy w porównaniu z systemem Centurion.
Badanie obejmie 30 pacjentów (60 oczu) z rozpoznaną zaćmą jądrową, którzy wymagają operacji zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w obu oczach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orly Shiler
- Numer telefonu: 3102291220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Advanced Vision Care
-
Kontakt:
- Orly Shiler
- Numer telefonu: 8183919507
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
-
Główny śledczy:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani nieskomplikowanej sekwencyjnej obustronnej operacji zaćmy z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
- Planowana sekwencyjna operacja zaćmy w obu oczach
- Obustronna zaćma jądrowa sklasyfikowana według LOCS III jako stopień 3 lub wyższy (patrz załącznik III)
- Obie operacje będą wykonane przez tego samego chirurga
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie i planowany zabieg
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Złożone przypadki zaćmy związane z zonulopatią (np. zespół rzekomej eksfoliacji, osłabienie zonularne pourazowe), które mogą wymagać użycia urządzeń wspomagających zonulę podczas operacji (np. haczyków torebkowych) i/lub implantacji pierścieni napięcia torebkowego lub innych urządzeń wspomagających zonulę, oraz według oceny badacza mogą zakłócać procedurę chirurgiczną lub miary wyników badania.
- Wymagające mechanicznych urządzeń rozszerzających źrenicę (np. haczyków tęczówkowych, pierścieni Malyugina itp.)
- Poddawani femtosekundowej laserowej fragmentacji soczewki.
- Powikłania chirurgiczne, zdaniem badacza, występujące śródoperacyjnie lub pooperacyjnie (w tym pęknięcia torebki, urazy tęczówki lub decentralizacja soczewki wewnątrzgałkowej) nieprzypisywalne urządzeniu badawczemu lub projektowi badania.
- Wcześniejsze operacje oka (w tym wewnątrzgałkowe, okuloplastyczne, rogówkowe lub refrakcyjne) wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w dowolnym czasie, jeśli według oceny klinicznej badacza mogą zakłócać miary wyników tego badania.
- Obecność dystrofii komórek śródbłonka i/lub współistniejących schorzeń rogówki.
- Wywiad zapalenia wewnątrzgałkowego (np. zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki).
- Wywiad obrzęku siatkówki lub obecność klinicznie istotnej błony nasiatkówkowej, które według oceny klinicznej badacza mogą zakłócać miary wyników tego badania.
- Wywiad operacji siatkówki (np. naprawa odwarstwienia siatkówki, usunięcie błony) z witrektomią.
- Gęsta brązowiejąca zaćma, która według oceny klinicznej badacza może zakłócać miary wyników tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Unity VCS/CS z rękojeścią 4D Phaco
Pacjenci są zazwyczaj randomizowani do poddania się operacji z systemem Unity VCS/CS z 4D fakoemulsyfikacją na jednym z oczu
|
Pierwsze ramię: Fakoemulsyfikacja z użyciem systemu UNITY VCS/CS z rękojeścią fako UNITY 4D
Drugie ramię: Fakoemulsyfikacja przy użyciu systemu Centurion z technologią OZil
|
|
Aktywny komparator: System wizyjny Centurion z rękojeścią OZil
Pacjenci są zazwyczaj randomizowani do poddania się operacji z systemem Centurion z fakoemulsyfikacją technologią OZil na jednym z ich oczu
|
Pierwsze ramię: Fakoemulsyfikacja z użyciem systemu UNITY VCS/CS z rękojeścią fako UNITY 4D
Drugie ramię: Fakoemulsyfikacja przy użyciu systemu Centurion z technologią OZil
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana Energia Rozproszona
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
CDE to miara całkowitej energii ultradźwiękowej dostarczonej do oka podczas operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas badania USG
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Czas potrzebny do zemulgowania materiału soczewki podczas operacji zaćmy
|
Śródoperacyjne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity Czas Aspiracji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas, jaki chirurg spędza na usuwaniu materiału soczewki i resztek korowych za pomocą końcówki aspiracyjnej
|
Śródoperacyjny
|
|
Grubość rogówki centralnej
Ramy czasowe: dzień 1 po operacji
|
Początek i zmiany w grubości rogówki po fakoemulsyfikacji wykonanej przy użyciu Unity vs Centurion Ozil, mierzone w wierzchołku za pomocą Pentacam
|
dzień 1 po operacji
|
|
Zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i Dzień 7 po operacji
|
Początek i zmiany w zapaleniu torebki przedniej po fakoemulsyfikacji wykonanej aparatem Unity vs Centurion Ozil, oceniane podczas badania w lampie szczelinowej z użyciem kryteriów SUN
|
Dzień 1 po operacji i Dzień 7 po operacji
|
|
Obecność przestrzeni Bergera
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Początek i zmiany w przestrzeni między torebką tylną a ciałem szklistym po fakoemulsyfikacji wykonanej przez Unity vs Centurion Ozil, mierzone za pomocą AS-OCT
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Grubość plamki
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Początek i zmiany w grubości siatkówki oraz przypadki CME po fakoemulsyfikacji wykonanej z użyciem Unity vs Centurion Ozil, mierzone za pomocą MAC OCT
|
7 dzień po operacji
|
|
Średnia grubość warstwy komórek zwojowych i wewnętrznej warstwy splotowej
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Początek i zmiany średniej grubości warstwy zwojowej i warstwy splotowatej wewnętrznej po fakoemulsyfikacji wykonanej przy użyciu Unity vs Centurion Ozil, mierzone za pomocą OCT
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVC-008
- 1405359 (Inny identyfikator: WCG IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Częściowo z powodu: ryzyka ponownej identyfikacji oraz ograniczeń świadomej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma obustronna
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract