이 임상 시험은 백내장 제거 중 CDE와 초음파 시간을 연구하기 위해 양안 백내장 수술 대상자에게 사용되는 두 가지 수정체유화술 시스템을 비교합니다. (CDE)
2026년 3월 16일 업데이트: Nicole Fram M.D.
Unity VCS/CS의 4D Phaco와 Centurion System의 OZil 비교 시 누적 소산 에너지(CDE) 및 총 초음파유화술 에너지(Joules)
이 임상시험은 백내장 제거 중 CDE 및 초음파 시간을 연구하기 위해 양안 백내장 수술 환자에서 사용되는 두 가지 초음파유화술 시스템을 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Unity와 Centurion은 백내장 수술 중 수술의사가 눈에서 백내장 수정체를 제거하는 것을 돕기 위해 일상적으로 사용되는 두 가지 초음파유화술 시스템입니다. 이 임상시험은 표준 백내장 수술 중 Unity 대 Centurion의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 Centurion과 비교하여 백내장 추출 중 CDE 및 초음파 시간을 탐구하는 것입니다.
이 연구는 양안에 인공수정체 삽입을 동반한 백내장 수술이 필요한 핵경화 백내장으로 진단받은 30명의 피험자(60안)를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orly Shiler
- 전화번호: 3102291220
- 이메일: orlyjr@inorbit.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Advanced Vision Care
-
연락하다:
- Orly Shiler
- 전화번호: 8183919507
- 이메일: orlyjr@inorbit.com
-
수석 연구원:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 순차적 양안 백내장 수술(초음파 유화술 및 인공수정체 삽입술)을 받는 18세 이상의 건강한 환자
- 양안 모두 순차적 백내장 수술을 받을 예정인 경우
- LOCS III 기준 3등급 이상의 양안 핵경화 백내장이 있어야 함(부록 III 참조)
- 양안 모두 동일한 외과의사가 수술을 시행
- 연구 및 계획된 시술에 대한 동의 능력 보유
배제 기준:
- 18세 미만의 환자
- 수술 중 지지대 장치(예: 수정체낭 갈고리) 사용 및/또는 수정체낭 장력 링 또는 기타 지지대 장치 삽입이 필요할 수 있는 모양체소대 이상(예: 가성박리증후군, 외상성 모양체소대 약화)을 포함한 복잡한 백내장 사례. 연구자의 판단에 따라 수술 절차나 연구 결과 측정에 방해가 될 수 있는 경우
- 기계적 동공 확장 장치(예: 홍채 갈고리, Malyugin 링 등)가 필요한 경우
- 펨토초 레이저를 이용한 수정체 분쇄술을 받는 경우
- 연구자의 의견으로 수술 중 또는 수술 후 발생한 합병증(수정체낭 파열, 홍채 손상, 인공수정체 편위 포함)으로, 연구 장치나 연구 설계에 기인하지 않은 경우
- 최근 3개월 이내에 시행된 안과 수술(안내, 안성형, 각막 또는 굴절 수술 포함) 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 본 연구의 결과 측정에 방해가 될 수 있는 과거 안과 수술 이력
- 내피세포 이상증 및/또는 각막 동반 질환의 존재
- 안내 염증(예: 포도막염, 홍채염) 병력
- 망막 부종 병력 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 본 연구의 결과 측정에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 망막 표면막의 존재
- 유리체절제술을 포함한 망막 수술(예: 망막박리 수복술, 막 박리술) 병력
- 연구자의 임상적 판단에 따라 본 연구의 결과 측정에 방해가 될 수 있는 고밀도 갈색 백내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Unity VCS/CS with 4D Phaco Handpiece
환자는 일반적으로 Unity VCS/CS 시스템과 4D 파코유화술을 이용한 수술을 받기 위해 두 눈 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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첫 번째 그룹: UNITY 4D 파코 핸드피스를 사용한 UNITY VCS/CS 시스템을 이용한 수정체유화술
두 번째 군: OZil 기술을 적용한 Centurion 시스템을 이용한 초음파유화술
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활성 비교기: OZil 핸드피스를 장착한 센츄리온 비전 시스템
환자는 일반적으로 한쪽 눈에 Centurion 시스템과 OZil 기술을 사용한 초음파유화술을 통해 수술을 받도록 무작위 배정됩니다
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첫 번째 그룹: UNITY 4D 파코 핸드피스를 사용한 UNITY VCS/CS 시스템을 이용한 수정체유화술
두 번째 군: OZil 기술을 적용한 Centurion 시스템을 이용한 초음파유화술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 소산 에너지
기간: 수술 중
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CDE는 백내장 수술 중 안구에 전달된 총 초음파 에너지를 측정하는 지표입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 초음파 시간
기간: 수술 중
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백내장 수술 중 수정체 물질을 유화하는 데 걸리는 시간
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 흡인 시간
기간: 수술 중
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흡인 핸드피스를 사용하여 수술 의사가 렌즈 물질과 피질 잔해물을 제거하는 데 소요되는 총 시간
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수술 중
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중앙 각막 두께
기간: 수술 후 1일
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Unity 대 Centurion Ozil로 수행한 수정체유화술 후 각막 두께의 발병 및 변화, Pentacam을 사용하여 정점에서 측정
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수술 후 1일
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전방 염증
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일
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Unity vs Centurion Ozil로 수행된 백내장초음파유화술 후 전방 염증의 발병 및 변화, SUN 기준을 사용한 세극등 검사로 평가
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수술 후 1일 및 수술 후 7일
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버거 공간의 존재
기간: 수술 후 1일
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Unity 대 Centurion Ozil로 시행한 초음파유화수정술 후 전안부 OCT로 측정한 후낭과 유리체 사이의 공간 발생 및 변화
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수술 후 1일
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황반 두께
기간: 수술 후 7일
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MAC OCT로 측정한 Unity 대 Centurion Ozil을 사용한 백내장초음파유화술 후 망막 두께의 발현 및 변화와 낭포황반부종 발생 사례
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수술 후 7일
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평균 신경절 세포 및 내부 신경망층 두께
기간: 수술 후 7일
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Unity 대 Centurion Ozil로 수행한 백내장 초음파 유화술 후 OCT로 측정한 평균 신경절 세포 및 내부 신경총층 두께의 발병 및 변화
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AVC-008
- 1405359 (기타 식별자: WCG IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
일부는 다음과 같은 이유로 인해: 재식별 위험 및 사전 동의 제한.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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