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Cette étude clinique compare deux systèmes de phacoémulsification utilisés chez des sujets bénéficiant d'une chirurgie bilatérale de la cataracte afin d'étudier le CDE et le temps d'ultrasons pendant l'extraction de la cataracte (CDE)

16 mars 2026 mis à jour par: Nicole Fram M.D.

Énergie dissipée cumulative (CDE) et énergie totale de phacoémulsification (Joules) de Unity VCS/CS avec phaco 4D comparé au système Centurion avec OZil

Cette étude clinique compare deux systèmes de phacoémulsification utilisés chez des sujets opérés d'une cataracte bilatérale, afin d'étudier le CDE et le temps d'ultrasons pendant l'extraction de la cataracte

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Unity et Centurion sont deux systèmes de phacoémulsification utilisés de manière routinière pendant la chirurgie de la cataracte pour aider le chirurgien à retirer le cristallin cataracté de l'œil. Cet essai clinique vise à comparer les performances d'Unity par rapport à Centurion pendant une chirurgie standard de la cataracte.

L'objectif principal de cette étude est d'explorer le CDE et le temps d'ultrasons pendant l'extraction de la cataracte par rapport à Centurion.

Cette étude recrutera 30 sujets (60 yeux) diagnostiqués avec une cataracte nucléosclérotique qui nécessitent une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentille intraoculaire dans les deux yeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Advanced Vision Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole R Fram, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients en bonne santé âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie bilatérale séquentielle non compliquée de la cataracte par phacoémulsification et implantation de LIO
  • Doivent subir une chirurgie séquentielle de la cataracte dans les deux yeux
  • Doivent présenter une cataracte nucléaire scléreuse bilatérale classée selon LOCS III comme grade 3 ou supérieur (voir annexe III)
  • Les deux yeux seront opérés par le même chirurgien
  • Ont la capacité de consentir à l'étude et à la procédure prévue

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Cas complexes de cataracte impliquant une zonulopathie (par exemple, syndrome de pseudoexfoliation, faiblesse zonulaire traumatique) qui peuvent nécessiter l'utilisation de dispositifs de support zonulaire pendant la chirurgie (par exemple, crochets capsulaires) et/ou l'implantation d'anneaux de tension capsulaire ou d'autres dispositifs de support zonulaire, et qui, selon l'évaluateur, peuvent interférer avec la procédure chirurgicale ou les mesures de résultats de l'étude.
  • Nécessitent des dispositifs mécaniques d'expansion pupillaire (par exemple, crochets iriens, anneaux de Malyugin, etc.).
  • Subissent une fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde.
  • Complications chirurgicales, selon l'évaluateur, survenant soit peropératoirement soit postopératoirement (y compris déchirures capsulaires, traumatisme irien ou décentrement du cristallin intraoculaire) et non attribuables au dispositif de l'étude ou à la conception de l'étude.
  • Chirurgie oculaire antérieure (y compris procédure chirurgicale intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive) effectuée au cours des 3 derniers mois ou à tout moment qui, selon le jugement clinique de l'évaluateur, interfère avec les mesures de résultats de cette étude.
  • Présence de dystrophies des cellules endothéliales et/ou de comorbidités cornéennes.
  • Antécédents d'inflammation intraoculaire (par exemple, uvéite, iritis).
  • Antécédents d'œdème rétinien ou présence d'une membrane épirétinienne cliniquement significative qui, selon le jugement clinique de l'évaluateur, peut interférer avec les mesures de résultats de cette étude.
  • Antécédents de chirurgie rétinienne (par exemple, réparation de décollement de la rétine, pelage de membrane) impliquant une vitrectomie.
  • Cataracte brunescente dense qui, selon le jugement clinique de l'évaluateur, peut interférer avec les mesures de résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unity VCS/CS avec bras phaco 4D
Les patients sont généralement randomisés pour subir une chirurgie avec le système Unity VCS/CS avec phacoémulsification 4D sur un de leurs yeux
Premier bras : Phacoémulsification utilisant le système UNITY VCS/CS avec pièce à main phaco UNITY 4D
Deuxième bras : Phacoémulsification utilisant le système Centurion avec la technologie OZil
Comparateur actif: Système de vision Centurion avec pièce à main OZil
Les patients sont généralement randomisés pour subir une chirurgie avec le système Centurion avec une phacoémulsification par technologie OZil sur l'un de leurs yeux
Premier bras : Phacoémulsification utilisant le système UNITY VCS/CS avec pièce à main phaco UNITY 4D
Deuxième bras : Phacoémulsification utilisant le système Centurion avec la technologie OZil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie dissipée cumulative
Délai: Intraopératoire
Le CDE est une mesure de l'énergie ultrasonore totale délivrée dans l'œil pendant la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
Intraopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total d'échographie
Délai: Peropératoire
Le temps nécessaire pour émulsifier le matériau du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'aspiration total
Délai: Intraopératoire
La durée totale pendant laquelle le chirurgien retire la matière du cristallin et les débris corticaux en utilisant la poignée d'aspiration
Intraopératoire
Épaisseur centrale de la cornée
Délai: jour 1 post-op
Début et modifications de l'épaisseur cornéenne après phacoémulsification réalisée par Unity vs Centurion Ozil, mesurés à l'apex à l'aide du Pentacam
jour 1 post-op
Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Jour 1 post-opératoire et Jour 7 post-opératoire
Apparition et modifications de l'inflammation AC après phacoémulsification réalisée par Unity vs Centurion Ozil, Évaluées lors de l'examen à la lampe à fente en utilisant les critères SUN
Jour 1 post-opératoire et Jour 7 post-opératoire
Présence d'espace de Berger
Délai: Jour 1 post-opératoire
Début et modifications de l'espace entre la capsule postérieure et le corps vitré après une phacoémulsification réalisée par Unity vs Centurion Ozil, mesurés par AS-OCT
Jour 1 post-opératoire
Épaisseur maculaire
Délai: Jour post-opératoire 7
Début et modifications de l'épaisseur rétinienne et incidents d'œdème maculaire cystoïde après phacoémulsification réalisée avec Unity vs Centurion Ozil, mesurés par OCT MAC
Jour post-opératoire 7
Épaisseur moyenne de la couche des cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne
Délai: Jour 7 post-op
Apparition et modifications de l'épaisseur moyenne de la couche des cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne après une phacoémulsification réalisée avec Unity vs Centurion Ozil, mesurée par OCT
Jour 7 post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En partie en raison de : risque de ré-identification et limitations du consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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