- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468877
Cette étude clinique compare deux systèmes de phacoémulsification utilisés chez des sujets bénéficiant d'une chirurgie bilatérale de la cataracte afin d'étudier le CDE et le temps d'ultrasons pendant l'extraction de la cataracte (CDE)
Énergie dissipée cumulative (CDE) et énergie totale de phacoémulsification (Joules) de Unity VCS/CS avec phaco 4D comparé au système Centurion avec OZil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Unity et Centurion sont deux systèmes de phacoémulsification utilisés de manière routinière pendant la chirurgie de la cataracte pour aider le chirurgien à retirer le cristallin cataracté de l'œil. Cet essai clinique vise à comparer les performances d'Unity par rapport à Centurion pendant une chirurgie standard de la cataracte.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer le CDE et le temps d'ultrasons pendant l'extraction de la cataracte par rapport à Centurion.
Cette étude recrutera 30 sujets (60 yeux) diagnostiqués avec une cataracte nucléosclérotique qui nécessitent une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentille intraoculaire dans les deux yeux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orly Shiler
- Numéro de téléphone: 3102291220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Advanced Vision Care
-
Contact:
- Orly Shiler
- Numéro de téléphone: 8183919507
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
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Chercheur principal:
- Nicole R Fram, M.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie bilatérale séquentielle non compliquée de la cataracte par phacoémulsification et implantation de LIO
- Doivent subir une chirurgie séquentielle de la cataracte dans les deux yeux
- Doivent présenter une cataracte nucléaire scléreuse bilatérale classée selon LOCS III comme grade 3 ou supérieur (voir annexe III)
- Les deux yeux seront opérés par le même chirurgien
- Ont la capacité de consentir à l'étude et à la procédure prévue
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Cas complexes de cataracte impliquant une zonulopathie (par exemple, syndrome de pseudoexfoliation, faiblesse zonulaire traumatique) qui peuvent nécessiter l'utilisation de dispositifs de support zonulaire pendant la chirurgie (par exemple, crochets capsulaires) et/ou l'implantation d'anneaux de tension capsulaire ou d'autres dispositifs de support zonulaire, et qui, selon l'évaluateur, peuvent interférer avec la procédure chirurgicale ou les mesures de résultats de l'étude.
- Nécessitent des dispositifs mécaniques d'expansion pupillaire (par exemple, crochets iriens, anneaux de Malyugin, etc.).
- Subissent une fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde.
- Complications chirurgicales, selon l'évaluateur, survenant soit peropératoirement soit postopératoirement (y compris déchirures capsulaires, traumatisme irien ou décentrement du cristallin intraoculaire) et non attribuables au dispositif de l'étude ou à la conception de l'étude.
- Chirurgie oculaire antérieure (y compris procédure chirurgicale intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive) effectuée au cours des 3 derniers mois ou à tout moment qui, selon le jugement clinique de l'évaluateur, interfère avec les mesures de résultats de cette étude.
- Présence de dystrophies des cellules endothéliales et/ou de comorbidités cornéennes.
- Antécédents d'inflammation intraoculaire (par exemple, uvéite, iritis).
- Antécédents d'œdème rétinien ou présence d'une membrane épirétinienne cliniquement significative qui, selon le jugement clinique de l'évaluateur, peut interférer avec les mesures de résultats de cette étude.
- Antécédents de chirurgie rétinienne (par exemple, réparation de décollement de la rétine, pelage de membrane) impliquant une vitrectomie.
- Cataracte brunescente dense qui, selon le jugement clinique de l'évaluateur, peut interférer avec les mesures de résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Unity VCS/CS avec bras phaco 4D
Les patients sont généralement randomisés pour subir une chirurgie avec le système Unity VCS/CS avec phacoémulsification 4D sur un de leurs yeux
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Premier bras : Phacoémulsification utilisant le système UNITY VCS/CS avec pièce à main phaco UNITY 4D
Deuxième bras : Phacoémulsification utilisant le système Centurion avec la technologie OZil
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Comparateur actif: Système de vision Centurion avec pièce à main OZil
Les patients sont généralement randomisés pour subir une chirurgie avec le système Centurion avec une phacoémulsification par technologie OZil sur l'un de leurs yeux
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Premier bras : Phacoémulsification utilisant le système UNITY VCS/CS avec pièce à main phaco UNITY 4D
Deuxième bras : Phacoémulsification utilisant le système Centurion avec la technologie OZil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie dissipée cumulative
Délai: Intraopératoire
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Le CDE est une mesure de l'énergie ultrasonore totale délivrée dans l'œil pendant la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
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Intraopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total d'échographie
Délai: Peropératoire
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Le temps nécessaire pour émulsifier le matériau du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte
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Peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'aspiration total
Délai: Intraopératoire
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La durée totale pendant laquelle le chirurgien retire la matière du cristallin et les débris corticaux en utilisant la poignée d'aspiration
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Intraopératoire
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Épaisseur centrale de la cornée
Délai: jour 1 post-op
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Début et modifications de l'épaisseur cornéenne après phacoémulsification réalisée par Unity vs Centurion Ozil, mesurés à l'apex à l'aide du Pentacam
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jour 1 post-op
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Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Jour 1 post-opératoire et Jour 7 post-opératoire
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Apparition et modifications de l'inflammation AC après phacoémulsification réalisée par Unity vs Centurion Ozil, Évaluées lors de l'examen à la lampe à fente en utilisant les critères SUN
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Jour 1 post-opératoire et Jour 7 post-opératoire
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Présence d'espace de Berger
Délai: Jour 1 post-opératoire
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Début et modifications de l'espace entre la capsule postérieure et le corps vitré après une phacoémulsification réalisée par Unity vs Centurion Ozil, mesurés par AS-OCT
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Jour 1 post-opératoire
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Épaisseur maculaire
Délai: Jour post-opératoire 7
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Début et modifications de l'épaisseur rétinienne et incidents d'œdème maculaire cystoïde après phacoémulsification réalisée avec Unity vs Centurion Ozil, mesurés par OCT MAC
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Jour post-opératoire 7
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Épaisseur moyenne de la couche des cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne
Délai: Jour 7 post-op
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Apparition et modifications de l'épaisseur moyenne de la couche des cellules ganglionnaires et de la couche plexiforme interne après une phacoémulsification réalisée avec Unity vs Centurion Ozil, mesurée par OCT
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Jour 7 post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVC-008
- 1405359 (Autre identifiant: WCG IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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