- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468877
Questo studio clinico confronta due sistemi di facoemulsificazione utilizzati in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale per studiare il CDE e il tempo di ultrasuoni durante la rimozione della cataratta (CDE)
Energia Dissipata Cumulativa (CDE) ed Energia Totale di Facoemulsificazione (Joule) di Unity VCS/CS con Faco 4D Confrontata con il Sistema Centurion con OZil
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Unity e Centurion sono due sistemi di facoemulsificazione utilizzati di routine durante l'intervento di cataratta per assistere il chirurgo nella rimozione del cristallino catarattoso dall'occhio. Questo studio clinico mira a confrontare le prestazioni di Unity rispetto a Centurion durante l'intervento standard di cataratta.
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il CDE e il tempo di ultrasuoni durante l'estrazione della cataratta rispetto a Centurion.
Questo studio arruolerà 30 soggetti (60 occhi) diagnosticati con cataratta da sclerosi nucleare che richiedono un intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare in entrambi gli occhi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orly Shiler
- Numero di telefono: 3102291220
- Email: orlyjr@inorbit.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Advanced Vision Care
-
Contatto:
- Orly Shiler
- Numero di telefono: 8183919507
- Email: orlyjr@inorbit.com
-
Investigatore principale:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani di 18 anni o più che si sottopongono a chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale non complicata con facoemulsificazione e impianto di IOL
- Devono sottoporsi a chirurgia della cataratta sequenziale in entrambi gli occhi
- Devono avere cataratta nucleosclerotica bilaterale classificata utilizzando LOCS III come grado 3 o superiore (vedere appendice III)
- Entrambi gli occhi saranno operati dallo stesso chirurgo
- Avere la capacità di fornire il consenso per lo studio e la procedura pianificata
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Casi complessi di cataratta che coinvolgono zonulopatia (ad esempio, sindrome da pseudoesfoliazione, debolezza zonulare traumatica) che possono richiedere l'uso di dispositivi di supporto zonulare durante l'intervento chirurgico (ad esempio, uncini capsulari) e/o l'impianto di anelli di tensione capsulare o altri dispositivi di supporto zonulare, e che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la procedura chirurgica o con le misure di esito dello studio.
- Richiedono dispositivi meccanici di espansione della pupilla (ad esempio, uncini iridei, anelli di Malyugin, ecc.).
- Si sottopongono a frammentazione del cristallino assistita da laser a femtosecondi.
- Complicanze chirurgiche, a parere dello sperimentatore, che si verificano durante o dopo l'intervento (inclusi strappi capsulari, trauma dell'iride o decentramento della lente intraoculare) e non attribuibili al dispositivo in studio o al disegno dello studio.
- Precedente chirurgia oculare (inclusi interventi chirurgici intraoculari, oculoplastici, corneali o refrattivi) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento che, a giudizio clinico dello sperimentatore, interferisce con le misure di esito di questo studio.
- Presenza di distrofie delle cellule endoteliali e/o comorbidità corneali.
- Storia di infiammazione intraoculare (ad esempio, uveite, irite).
- Storia di edema retinico o presenza di una membrana epiretinica clinicamente significativa che, a giudizio clinico dello sperimentatore, può interferire con le misure di esito di questo studio.
- Storia di chirurgia retinica (ad esempio, riparazione del distacco della retina, peeling della membrana) che coinvolge la vitrectomia.
- Cataratta brunescente densa che, a giudizio clinico dello sperimentatore, può interferire con le misure di esito di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Unity VCS/CS con Impugnatura a 4D per Facoemulsificazione
I pazienti vengono generalmente randomizzati a sottoporsi all'intervento chirurgico con il sistema Unity VCS/CS con facoemulsificazione 4D su uno dei loro occhi
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Primo braccio: Facoemulsificazione utilizzando il sistema UNITY VCS/CS con manipolo faco UNITY 4D
Secondo braccio: Facoemulsificazione con sistema Centurion con tecnologia OZil
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Comparatore attivo: Sistema di visione Centurion con manipolo OZil
I pazienti vengono generalmente randomizzati per sottoporsi a chirurgia con il sistema Centurion con emulsificazione a facoemulsificazione OZil su uno dei loro occhi
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Primo braccio: Facoemulsificazione utilizzando il sistema UNITY VCS/CS con manipolo faco UNITY 4D
Secondo braccio: Facoemulsificazione con sistema Centurion con tecnologia OZil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia Dissipata Cumulativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il CDE è una misura dell'energia ultrasonica totale erogata nell'occhio durante l'intervento di facoemulsificazione per cataratta
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Totale di Ecografia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo necessario per emulsionare il materiale del cristallino durante la chirurgia della cataratta
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Aspirazione Totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La durata totale che il chirurgo trascorre rimuovendo il materiale del cristallino e i detriti corticali utilizzando l'impugnatura per aspirazione
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Intraoperatorio
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Spessore Corneale Centrale
Lasso di tempo: giorno 1 post operatorio
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Insorgenza e variazioni dello spessore corneale dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, misurati all'apice utilizzando Pentacam
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giorno 1 post operatorio
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Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio e Giorno 7 post-operatorio
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Insorgenza e variazioni dell'infiammazione AC dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, Valutata durante l'esame alla lampada a fessura utilizzando i criteri SUN
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Giorno 1 post-operatorio e Giorno 7 post-operatorio
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Presenza dello spazio di Berger
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
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Esordio e cambiamenti nello spazio tra la capsula posteriore e il corpo vitreo dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, misurati tramite AS-OCT
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Giorno 1 post-operatorio
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Spessore maculare
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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Insorgenza e variazioni dello spessore retinico e incidenti di CME dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, Misurati da MAC OCT
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Giorno 7 post-operatorio
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Spessore medio dello strato delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno
Lasso di tempo: 7° giorno post-operatorio
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Insorgenza e variazioni dello spessore medio dello strato delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, misurati mediante OCT
|
7° giorno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVC-008
- 1405359 (Altro identificatore: WCG IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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