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Questo studio clinico confronta due sistemi di facoemulsificazione utilizzati in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale per studiare il CDE e il tempo di ultrasuoni durante la rimozione della cataratta (CDE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Nicole Fram M.D.

Energia Dissipata Cumulativa (CDE) ed Energia Totale di Facoemulsificazione (Joule) di Unity VCS/CS con Faco 4D Confrontata con il Sistema Centurion con OZil

Questo studio clinico confronta due sistemi di facoemulsificazione utilizzati in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta bilaterale, al fine di studiare il CDE e il tempo di ultrasuoni durante la rimozione della cataratta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Unity e Centurion sono due sistemi di facoemulsificazione utilizzati di routine durante l'intervento di cataratta per assistere il chirurgo nella rimozione del cristallino catarattoso dall'occhio. Questo studio clinico mira a confrontare le prestazioni di Unity rispetto a Centurion durante l'intervento standard di cataratta.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il CDE e il tempo di ultrasuoni durante l'estrazione della cataratta rispetto a Centurion.

Questo studio arruolerà 30 soggetti (60 occhi) diagnosticati con cataratta da sclerosi nucleare che richiedono un intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare in entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Advanced Vision Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole R Fram, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sani di 18 anni o più che si sottopongono a chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale non complicata con facoemulsificazione e impianto di IOL
  • Devono sottoporsi a chirurgia della cataratta sequenziale in entrambi gli occhi
  • Devono avere cataratta nucleosclerotica bilaterale classificata utilizzando LOCS III come grado 3 o superiore (vedere appendice III)
  • Entrambi gli occhi saranno operati dallo stesso chirurgo
  • Avere la capacità di fornire il consenso per lo studio e la procedura pianificata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Casi complessi di cataratta che coinvolgono zonulopatia (ad esempio, sindrome da pseudoesfoliazione, debolezza zonulare traumatica) che possono richiedere l'uso di dispositivi di supporto zonulare durante l'intervento chirurgico (ad esempio, uncini capsulari) e/o l'impianto di anelli di tensione capsulare o altri dispositivi di supporto zonulare, e che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la procedura chirurgica o con le misure di esito dello studio.
  • Richiedono dispositivi meccanici di espansione della pupilla (ad esempio, uncini iridei, anelli di Malyugin, ecc.).
  • Si sottopongono a frammentazione del cristallino assistita da laser a femtosecondi.
  • Complicanze chirurgiche, a parere dello sperimentatore, che si verificano durante o dopo l'intervento (inclusi strappi capsulari, trauma dell'iride o decentramento della lente intraoculare) e non attribuibili al dispositivo in studio o al disegno dello studio.
  • Precedente chirurgia oculare (inclusi interventi chirurgici intraoculari, oculoplastici, corneali o refrattivi) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento che, a giudizio clinico dello sperimentatore, interferisce con le misure di esito di questo studio.
  • Presenza di distrofie delle cellule endoteliali e/o comorbidità corneali.
  • Storia di infiammazione intraoculare (ad esempio, uveite, irite).
  • Storia di edema retinico o presenza di una membrana epiretinica clinicamente significativa che, a giudizio clinico dello sperimentatore, può interferire con le misure di esito di questo studio.
  • Storia di chirurgia retinica (ad esempio, riparazione del distacco della retina, peeling della membrana) che coinvolge la vitrectomia.
  • Cataratta brunescente densa che, a giudizio clinico dello sperimentatore, può interferire con le misure di esito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unity VCS/CS con Impugnatura a 4D per Facoemulsificazione
I pazienti vengono generalmente randomizzati a sottoporsi all'intervento chirurgico con il sistema Unity VCS/CS con facoemulsificazione 4D su uno dei loro occhi
Primo braccio: Facoemulsificazione utilizzando il sistema UNITY VCS/CS con manipolo faco UNITY 4D
Secondo braccio: Facoemulsificazione con sistema Centurion con tecnologia OZil
Comparatore attivo: Sistema di visione Centurion con manipolo OZil
I pazienti vengono generalmente randomizzati per sottoporsi a chirurgia con il sistema Centurion con emulsificazione a facoemulsificazione OZil su uno dei loro occhi
Primo braccio: Facoemulsificazione utilizzando il sistema UNITY VCS/CS con manipolo faco UNITY 4D
Secondo braccio: Facoemulsificazione con sistema Centurion con tecnologia OZil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia Dissipata Cumulativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il CDE è una misura dell'energia ultrasonica totale erogata nell'occhio durante l'intervento di facoemulsificazione per cataratta
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Ecografia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo necessario per emulsionare il materiale del cristallino durante la chirurgia della cataratta
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Aspirazione Totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata totale che il chirurgo trascorre rimuovendo il materiale del cristallino e i detriti corticali utilizzando l'impugnatura per aspirazione
Intraoperatorio
Spessore Corneale Centrale
Lasso di tempo: giorno 1 post operatorio
Insorgenza e variazioni dello spessore corneale dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, misurati all'apice utilizzando Pentacam
giorno 1 post operatorio
Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio e Giorno 7 post-operatorio
Insorgenza e variazioni dell'infiammazione AC dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, Valutata durante l'esame alla lampada a fessura utilizzando i criteri SUN
Giorno 1 post-operatorio e Giorno 7 post-operatorio
Presenza dello spazio di Berger
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Esordio e cambiamenti nello spazio tra la capsula posteriore e il corpo vitreo dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, misurati tramite AS-OCT
Giorno 1 post-operatorio
Spessore maculare
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
Insorgenza e variazioni dello spessore retinico e incidenti di CME dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, Misurati da MAC OCT
Giorno 7 post-operatorio
Spessore medio dello strato delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno
Lasso di tempo: 7° giorno post-operatorio
Insorgenza e variazioni dello spessore medio dello strato delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno dopo facoemulsificazione eseguita con Unity vs Centurion Ozil, misurati mediante OCT
7° giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In parte a causa di: rischio di Reidentificazione e Limitazioni del Consenso Informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta Bilaterale

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