本临床试验比较两种用于双眼白内障手术受试者的超声乳化系统，以研究白内障摘除过程中的累积耗散能量（CDE）和超声时间 (CDE)
2026年3月16日 更新者：Nicole Fram M.D.
Unity VCS/CS 采用 4D 超声乳化与 Centurion 系统采用 OZil 的累积消散能量 (CDE) 和超声乳化总能量 (焦耳) 对比
该临床试验比较了双侧白内障手术受试者使用的两种超声乳化系统，旨在研究白内障摘除过程中的累积耗散能量和超声时间
研究概览
详细说明
Unity和Centurion是白内障手术中常规使用的两种超声乳化系统，用于协助外科医生从眼中移除白内障晶状体。 本临床试验旨在比较Unity与Centurion在标准白内障手术中的性能。
本研究的主要目的是探讨白内障摘除术中的CDE和超声时间与Centurion的比较。
本研究将招募30名被诊断为核性白内障的受试者（60只眼），这些受试者需要双眼进行白内障手术并植入人工晶状体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Orly Shiler
- 电话号码：3102291220
- 邮箱：orlyjr@inorbit.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Advanced Vision Care
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接触：
- Orly Shiler
- 电话号码：8183919507
- 邮箱：orlyjr@inorbit.com
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首席研究员：
- Nicole R Fram, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受非复杂性顺序双侧白内障超声乳化吸除术及人工晶状体植入术的18岁及以上健康患者
- 预期在双眼接受顺序性白内障手术
- 必须患有双眼核性硬化性白内障，根据LOCS III分级为3级或以上（参见附录III）
- 双眼将由同一位外科医生进行手术
- 具备为研究及计划手术签署知情同意书的能力
排除标准：
- 年龄未满18岁的患者。
- 复杂性白内障病例，涉及悬韧带病变（例如假性剥脱综合征、外伤性悬韧带薄弱），可能需要在手术中使用悬韧带支持装置（例如囊袋拉钩）和/或植入囊袋张力环或其他悬韧带支持装置，且根据研究者的判断，可能干扰手术过程或研究结果指标。
- 需要使用机械性瞳孔扩张装置（例如虹膜拉钩、Malyugin环等）。
- 接受飞秒激光辅助晶状体碎裂术。
- 根据研究者的意见，术中或术后发生的手术并发症（包括囊膜撕裂、虹膜损伤或人工晶状体偏位），且与研究设备或研究设计无关。
- 在过去3个月内或任何时间接受过眼部手术（包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术），且根据研究者的临床判断，若其干扰本研究的结果指标。
- 存在内皮细胞营养不良和/或角膜合并症。
- 有眼内炎症病史（例如葡萄膜炎、虹膜炎）。
- 有视网膜水肿病史或存在具有临床意义的视网膜前膜，根据研究者的临床判断，可能干扰本研究的结果指标。
- 涉及玻璃体切除术的视网膜手术史（例如视网膜脱离修复、视网膜前膜剥离）。
- 致密性棕色白内障，根据研究者的临床判断，可能干扰本研究的结果指标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Unity VCS/CS 搭配 4D Phaco 手柄
患者通常被随机分配在一只眼睛上接受采用4D超声乳化技术的Unity VCS/CS系统手术治疗
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第一组：使用UNITY VCS/CS系统配合UNITY 4D超声乳化手柄进行超声乳化手术
第二组：使用带有OZil技术的Centurion系统进行超声乳化手术
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有源比较器：Centurion 视觉系统搭配 OZil 手柄
患者通常被随机分配在单眼接受采用Centurion系统与OZil技术超声乳化的手术
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第一组：使用UNITY VCS/CS系统配合UNITY 4D超声乳化手柄进行超声乳化手术
第二组：使用带有OZil技术的Centurion系统进行超声乳化手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积消散能量
大体时间：术中
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CDE是超声乳化白内障手术期间传递到眼内的总超声能量的测量指标
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总超声时间
大体时间：术中
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白内障手术中乳化晶状体材料所需的时间
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总抽吸时间
大体时间：术中
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外科医生使用抽吸手柄移除晶状体材料和皮质碎片的总时长
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术中
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中央角膜厚度
大体时间：术后第1天
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使用Pentacam测量顶点处，Unity与Centurion Ozil进行超声乳化术后角膜厚度的变化及起始时间
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术后第1天
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前房炎症
大体时间：术后第1天和术后第7天
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Unity 与 Centurion Ozil 进行超声乳化术后前房炎症的发生与变化，采用 SUN 标准在裂隙灯检查中进行评估
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术后第1天和术后第7天
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Berger空间的存在
大体时间：术后第1天
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通过AS-OCT测量的Unity与Centurion Ozil进行超声乳化术后后囊与玻璃体之间间隙的起始和变化
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术后第1天
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黄斑厚度
大体时间：术后第7天
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通过MAC OCT测量，使用Unity与Centurion Ozil进行超声乳化术后视网膜厚度的起病与变化以及黄斑囊样水肿的发生率
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术后第7天
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平均神经节细胞与内丛状层厚度
大体时间：术后第7天
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通过OCT测量的Unity与Centurion Ozil超声乳化术后平均神经节细胞和内丛状层厚度的起始变化
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole R Fram, M.D.、Advanced Vision Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2027年2月13日
研究完成 (估计的)
2027年2月13日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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