Denna kliniska studie jämför två fakoemulsifieringssystem som används hos patienter med bilaterala kataraktoperationer för att studera CDE och ultraljudstid under kataraktborttagning (CDE)
16 mars 2026 uppdaterad av: Nicole Fram M.D.
Ackumulerad Dissiperad Energi (CDE) och Total Fakoemulgeringsenergi (Joule) för Unity VCS/CS med 4D Fako Jämfört med Centurion System med OZil
Denna kliniska studie jämför två fakoemulsifieringssystem som används hos patienter med bilaterala gråstaroperationer, för att studera CDE och ultraljudstid under gråstarborttagning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Unity och Centurion är två fakoemulsifieringssystem som rutinmässigt används under gråstjärnoperationer för att hjälpa kirurgen att ta bort den kataraktösa linsen från ögat. Denna kliniska studie syftar till att jämföra prestandan hos Unity kontra Centurion under standard gråstärnoperation.
Det primära målet med denna studie är att undersöka CDE och ultraljudstid under gråstjärnextraktion jämfört med Centurion.
Denna studie kommer att inkludera 30 försökspersoner (60 ögon) diagnostiserade med nukleär skleroskatarakt som kräver gråstjärnoperation med intraokulär linsimplantation i båda ögonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Orly Shiler
- Telefonnummer: 3102291220
- E-post: orlyjr@inorbit.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Advanced Vision Care
-
Kontakt:
- Orly Shiler
- Telefonnummer: 8183919507
- E-post: orlyjr@inorbit.com
-
Huvudutredare:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter 18 år eller äldre som genomgår okomplicerad sekventiell bilateralt starrkirurgi med fakoemulsifiering och IOL-implantation
- Förväntas genomgå sekventiell starrkirurgi i båda ögonen
- Måste ha bilaterala nukleära skleroskatarakter klassificerade med LOCS III som grad 3 eller högre (se bilaga III)
- Båda ögonen kommer att opereras av samma kirurg
- Ha förmåga att samtycka till studien och planerad procedur
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 års ålder.
- Komplexa starrfall som involverar zonulopati (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, traumatisk zonulär svaghet) som kan kräva användning av zonulär stödanordningar under operationen (t.ex. kapselhakar) och/eller implantation av kapselspänningsringar eller andra zonulära stödanordningar, och som enligt utredarens bedömning kan störa kirurgiska ingreppet eller studieutfallsmåtten.
- Kräver mekaniska pupillutvidgningsanordningar (t.ex. irishakar, Malyugin-ringar, etc.)
- Genomgår femtosekundslaserassisterad linsfragmentering.
- Kirurgiska komplikationer, enligt utredarens åsikt, som uppstår intraoperativt eller postoperativt (inklusive kapselrev, iristrauma eller decentrerad intraokulär lins) och inte är attribuerbara till studieanordningen eller studiedesignen.
- Tidigare ögonkirurgi (inklusive intraokulär, okuloplastisk, korneal eller refraktiv kirurgisk procedur) utförd inom de senaste 3 månaderna eller vid något tillfälle som enligt utredarens kliniska bedömning, om det stör utfallsmåtten för denna studie.
- Förekomst av endotelcell dystrofier och/eller korneala komorbiditeter.
- Anamnes på intraokulär inflammation (t.ex. uveit, irit).
- Anamnes på retinal ödem eller förekomst av en kliniskt signifikant epiretinal membran som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan störa utfallsmåtten för denna studie.
- Anamnes på retinal kirurgi (t.ex. retinal avlossningsreparation, membranavlägsnande) som involverar vitrektomi.
- Tät brunescent katarakt som enligt utredarens kliniska bedömning kan störa utfallsmåtten för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med 4D Phaco-handstycke
Patienter randomiseras i allmänhet för att genomgå kirurgi med Unity VCS/CS-system med 4D-fakoemulsifikation på ett av sina ögon
|
Första armen: Fakoemulsifiering med UNITY VCS/CS-system med UNITY 4D-fakohandstycke
Andra armen: Fakoemulsifiering med Centurion-system med OZil-teknologi
|
|
Aktiv komparator: Centurion visionsystem med OZil Handpiece
Patienter randomiseras i allmänhet för att genomgå kirurgi med Centurion-systemet med OZil-teknologi fakoemulsifiering på ett av deras ögon
|
Första armen: Fakoemulsifiering med UNITY VCS/CS-system med UNITY 4D-fakohandstycke
Andra armen: Fakoemulsifiering med Centurion-system med OZil-teknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackumulerad Dissiperad Energi
Tidsram: Intraoperativ
|
CDE är ett mått på den totala ultraljudsenergi som levereras till ögat under fakoemulsifikationsoperation för grå starr
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total ultraljudstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tiden det tar att emulgera linsmaterialet under starroperation
|
Intraoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Aspireringstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Den totala tiden som kirurgen ägnar åt att ta bort linsmaterial och kortikalt skräp med hjälp av aspirationshandtaget
|
Intraoperativ
|
|
Centrala HornhinneTjockleken
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Insättning och förändringar i hornhinntjockleken efter fakoemulsifiering utförd med Unity vs Centurion Ozil, mätt vid apex med Pentacam
|
postoperativ dag 1
|
|
Före kammarinflammation
Tidsram: Post op dag 1 och Post op dag 7
|
Insättning och förändringar i AC-inflammation efter fakoemulsifiering utförd med Unity kontra Centurion Ozil, bedömd under spaltlampundersökning med SUN-kriterier
|
Post op dag 1 och Post op dag 7
|
|
Närvaro av Bergers utrymme
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Start och förändringar i utrymmet mellan bakre kapseln och glaskroppen efter fakoemulsifiering utförd med Unity kontra Centurion Ozil, mätt med AS-OCT
|
Postoperativ dag 1
|
|
Makulärtjocklek
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Insättning och förändringar i näthinntjocklek och förekomster av CME efter fakoemulsifiering utförd med Unity vs Centurion Ozil, mätt med MAC OCT
|
Postoperativ dag 7
|
|
Genomsnittlig tjocklek på ganglionceller och inre plexiformskiktet
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Insättning och förändringar i genomsnittlig gangliecell- och inre plexiformlagerstjocklek efter fakoemulsifiering utförd med Unity kontra Centurion Ozil, mätt med OCT
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
13 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
13 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVC-008
- 1405359 (Annan identifierare: WCG IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Delvis på grund av: risk för återidentifiering och begränsningar i informerat samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .