- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07468877
Este ensayo clínico compara dos sistemas de facoemulsificación utilizados en sujetos sometidos a cirugía bilateral de cataratas para estudiar la CDE y el tiempo de ultrasonido durante la extracción de cataratas (CDE)
Energía Disipada Acumulativa (CDE) y Energía Total de Facoemulsificación (Joules) de Unity VCS/CS con Faco 4D en Comparación con el Sistema Centurion con OZil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Unity y Centurion son dos sistemas de facoemulsificación utilizados habitualmente durante la cirugía de cataratas para ayudar al cirujano a extraer el cristalino opacificado del ojo. Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar el rendimiento de Unity frente a Centurion durante la cirugía de cataratas estándar.
El objetivo principal de este estudio es explorar el CDE y el tiempo de ultrasonido durante la extracción de cataratas en comparación con Centurion.
Este estudio incluirá a 30 sujetos (60 ojos) diagnosticados con catarata nuclear esclerosante que requieran cirugía de cataratas con implante de lente intraocular en ambos ojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orly Shiler
- Número de teléfono: 3102291220
- Correo electrónico: orlyjr@inorbit.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Advanced Vision Care
-
Contacto:
- Orly Shiler
- Número de teléfono: 8183919507
- Correo electrónico: orlyjr@inorbit.com
-
Investigador principal:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos de 18 años o más que se sometan a una cirugía de cataratas bilateral secuencial sin complicaciones con facoemulsificación e implante de LIO
- Se espera que se sometan a cirugía de cataratas secuencial en ambos ojos
- Deben tener cataratas de esclerosis nuclear bilateral clasificadas utilizando LOCS III como grado 3 o superior (ver apéndice III)
- Ambos ojos serán operados por el mismo cirujano
- Tener la capacidad de dar su consentimiento para el estudio y el procedimiento planificado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Casos complejos de cataratas que involucren zonulopatía (por ejemplo, síndrome de pseudoexfoliación, debilidad zonular traumática) que puedan requerir el uso de dispositivos de soporte zonular durante la cirugía (por ejemplo, ganchos capsulares) y/o la implantación de anillos de tensión capsular u otros dispositivos de soporte zonular, y que, a juicio del investigador, puedan interferir con el procedimiento quirúrgico o las medidas de resultado del estudio.
- Requieren dispositivos mecánicos de expansión pupilar (por ejemplo, ganchos de iris, anillos de Malyugin, etc.).
- Se someten a fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo.
- Complicaciones quirúrgicas, en opinión del investigador, que ocurran ya sea intraoperatoria o postoperatoriamente (incluyendo desgarros capsulares, trauma del iris o lente intraocular descentrado) y que no sean atribuibles al dispositivo del estudio o al diseño del estudio.
- Cirugía ocular previa (incluyendo procedimientos quirúrgicos intraoculares, oculoplásticos, corneales o refractivos) realizada en los últimos 3 meses o en cualquier momento que, a juicio clínico del investigador, interfiera con las medidas de resultado de este estudio.
- Presencia de distrofias de células endoteliales y/o comorbilidades corneales.
- Antecedentes de inflamación intraocular (por ejemplo, uveítis, iritis).
- Antecedentes de edema retinal o presencia de una membrana epirretiniana clínicamente significativa que, a juicio clínico del investigador, pueda interferir con las medidas de resultado de este estudio.
- Antecedentes de cirugía retinal (por ejemplo, reparación de desprendimiento de retina, pelado de membrana) que involucre vitrectomía.
- Catarata brunescente densa que, a juicio clínico del investigador, pueda interferir con las medidas de resultado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Unity VCS/CS con Pieza de Mano de Faco 4D
Los pacientes generalmente se asignan al azar para someterse a cirugía con el sistema Unity VCS/CS con facoemulsificación 4D en uno de sus ojos
|
Primer brazo: Facoemulsificación utilizando el sistema UNITY VCS/CS con la pieza de mano de faco UNITY 4D
Segundo brazo: Facoemulsificación con sistema Centurion y tecnología OZil
|
|
Comparador activo: Sistema de visión Centurion con pieza de mano OZil
Los pacientes generalmente se asignan aleatoriamente a someterse a cirugía con el sistema Centurion con emulsificación faco con tecnología OZil en uno de sus ojos
|
Primer brazo: Facoemulsificación utilizando el sistema UNITY VCS/CS con la pieza de mano de faco UNITY 4D
Segundo brazo: Facoemulsificación con sistema Centurion y tecnología OZil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Energía Disipada Acumulada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La CDE es una medida de la energía total de ultrasonido administrada en el ojo durante la cirugía de cataratas por facoemulsificación
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Total de Ecografía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El tiempo que se tarda en emulsionar el material del cristalino durante la cirugía de cataratas
|
Intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Total de Aspiración
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La duración total que el cirujano dedica a extraer el material del cristalino y los restos corticales utilizando la pieza de mano de aspiración
|
Intraoperatorio
|
|
Espesor Corneal Central
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
Inicio y cambios en el espesor corneal tras facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, medidos en el vértice mediante Pentacam
|
día postoperatorio 1
|
|
Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y Día postoperatorio 7
|
Inicio y cambios en la inflamación de la cámara anterior después de facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, evaluados durante examen con lámpara de hendidura utilizando criterios SUN
|
Día postoperatorio 1 y Día postoperatorio 7
|
|
Presencia de espacio de Berger
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
|
Inicio y cambios en el espacio entre la cápsula posterior y el cuerpo vítreo después de facoemulsión realizada con Unity frente a Centurion Ozil, medidos por AS-OCT
|
Día 1 postoperatorio
|
|
Grosor macular
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
|
Inicio y cambios en el grosor retiniano e incidencias de edema macular cistoideo tras facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, medidos mediante OCT MAC
|
Día 7 postoperatorio
|
|
Espesor promedio de la capa de células ganglionares y plexiforme interna
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
|
Inicio y cambios en el grosor promedio de la capa de células ganglionares y plexiforme interna después de facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, medidos por OCT
|
Día postoperatorio 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVC-008
- 1405359 (Otro identificador: WCG IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .