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Este ensayo clínico compara dos sistemas de facoemulsificación utilizados en sujetos sometidos a cirugía bilateral de cataratas para estudiar la CDE y el tiempo de ultrasonido durante la extracción de cataratas (CDE)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Nicole Fram M.D.

Energía Disipada Acumulativa (CDE) y Energía Total de Facoemulsificación (Joules) de Unity VCS/CS con Faco 4D en Comparación con el Sistema Centurion con OZil

Este ensayo clínico compara dos sistemas de facoemulsificación utilizados en sujetos sometidos a cirugía de cataratas bilateral, con el fin de estudiar la CDE y el tiempo de ultrasonido durante la extracción de cataratas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Unity y Centurion son dos sistemas de facoemulsificación utilizados habitualmente durante la cirugía de cataratas para ayudar al cirujano a extraer el cristalino opacificado del ojo. Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar el rendimiento de Unity frente a Centurion durante la cirugía de cataratas estándar.

El objetivo principal de este estudio es explorar el CDE y el tiempo de ultrasonido durante la extracción de cataratas en comparación con Centurion.

Este estudio incluirá a 30 sujetos (60 ojos) diagnosticados con catarata nuclear esclerosante que requieran cirugía de cataratas con implante de lente intraocular en ambos ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Orly Shiler
  • Número de teléfono: 3102291220
  • Correo electrónico: orlyjr@inorbit.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Advanced Vision Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole R Fram, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos de 18 años o más que se sometan a una cirugía de cataratas bilateral secuencial sin complicaciones con facoemulsificación e implante de LIO
  • Se espera que se sometan a cirugía de cataratas secuencial en ambos ojos
  • Deben tener cataratas de esclerosis nuclear bilateral clasificadas utilizando LOCS III como grado 3 o superior (ver apéndice III)
  • Ambos ojos serán operados por el mismo cirujano
  • Tener la capacidad de dar su consentimiento para el estudio y el procedimiento planificado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Casos complejos de cataratas que involucren zonulopatía (por ejemplo, síndrome de pseudoexfoliación, debilidad zonular traumática) que puedan requerir el uso de dispositivos de soporte zonular durante la cirugía (por ejemplo, ganchos capsulares) y/o la implantación de anillos de tensión capsular u otros dispositivos de soporte zonular, y que, a juicio del investigador, puedan interferir con el procedimiento quirúrgico o las medidas de resultado del estudio.
  • Requieren dispositivos mecánicos de expansión pupilar (por ejemplo, ganchos de iris, anillos de Malyugin, etc.).
  • Se someten a fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo.
  • Complicaciones quirúrgicas, en opinión del investigador, que ocurran ya sea intraoperatoria o postoperatoriamente (incluyendo desgarros capsulares, trauma del iris o lente intraocular descentrado) y que no sean atribuibles al dispositivo del estudio o al diseño del estudio.
  • Cirugía ocular previa (incluyendo procedimientos quirúrgicos intraoculares, oculoplásticos, corneales o refractivos) realizada en los últimos 3 meses o en cualquier momento que, a juicio clínico del investigador, interfiera con las medidas de resultado de este estudio.
  • Presencia de distrofias de células endoteliales y/o comorbilidades corneales.
  • Antecedentes de inflamación intraocular (por ejemplo, uveítis, iritis).
  • Antecedentes de edema retinal o presencia de una membrana epirretiniana clínicamente significativa que, a juicio clínico del investigador, pueda interferir con las medidas de resultado de este estudio.
  • Antecedentes de cirugía retinal (por ejemplo, reparación de desprendimiento de retina, pelado de membrana) que involucre vitrectomía.
  • Catarata brunescente densa que, a juicio clínico del investigador, pueda interferir con las medidas de resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Unity VCS/CS con Pieza de Mano de Faco 4D
Los pacientes generalmente se asignan al azar para someterse a cirugía con el sistema Unity VCS/CS con facoemulsificación 4D en uno de sus ojos
Primer brazo: Facoemulsificación utilizando el sistema UNITY VCS/CS con la pieza de mano de faco UNITY 4D
Segundo brazo: Facoemulsificación con sistema Centurion y tecnología OZil
Comparador activo: Sistema de visión Centurion con pieza de mano OZil
Los pacientes generalmente se asignan aleatoriamente a someterse a cirugía con el sistema Centurion con emulsificación faco con tecnología OZil en uno de sus ojos
Primer brazo: Facoemulsificación utilizando el sistema UNITY VCS/CS con la pieza de mano de faco UNITY 4D
Segundo brazo: Facoemulsificación con sistema Centurion y tecnología OZil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía Disipada Acumulada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La CDE es una medida de la energía total de ultrasonido administrada en el ojo durante la cirugía de cataratas por facoemulsificación
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Total de Ecografía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo que se tarda en emulsionar el material del cristalino durante la cirugía de cataratas
Intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Total de Aspiración
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La duración total que el cirujano dedica a extraer el material del cristalino y los restos corticales utilizando la pieza de mano de aspiración
Intraoperatorio
Espesor Corneal Central
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Inicio y cambios en el espesor corneal tras facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, medidos en el vértice mediante Pentacam
día postoperatorio 1
Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y Día postoperatorio 7
Inicio y cambios en la inflamación de la cámara anterior después de facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, evaluados durante examen con lámpara de hendidura utilizando criterios SUN
Día postoperatorio 1 y Día postoperatorio 7
Presencia de espacio de Berger
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
Inicio y cambios en el espacio entre la cápsula posterior y el cuerpo vítreo después de facoemulsión realizada con Unity frente a Centurion Ozil, medidos por AS-OCT
Día 1 postoperatorio
Grosor macular
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
Inicio y cambios en el grosor retiniano e incidencias de edema macular cistoideo tras facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, medidos mediante OCT MAC
Día 7 postoperatorio
Espesor promedio de la capa de células ganglionares y plexiforme interna
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Inicio y cambios en el grosor promedio de la capa de células ganglionares y plexiforme interna después de facoemulsificación realizada con Unity vs Centurion Ozil, medidos por OCT
Día postoperatorio 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En parte debido a: riesgo de reidentificación y limitaciones del consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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