Tato klinická studie porovnává dva systémy fakoemulzifikace používané u pacientů podstupujících oboustrannou operaci šedého zákalu s cílem studovat CDE a dobu ultrazvukového působení během odstranění šedého zákalu (CDE)
16. března 2026 aktualizováno: Nicole Fram M.D.
Kumulativní disipovaná energie (CDE) a celková energie fakoemulzifikace (Jouly) systému Unity VCS/CS se 4D fako ve srovnání se systémem Centurion s OZil
Tato klinická studie porovnává dva systémy fakoemulzifikace používané u subjektů s bilaterální operací šedého zákalu za účelem studia CDE a času ultrazvuku během odstraňování šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Systémy Unity a Centurion jsou dva fakoemulzifikační systémy rutinně používané během operace šedého zákalu, které pomáhají chirurgovi odstranit zakalenou čočku z oka. Tato klinická studie si klade za cíl porovnat výkonnost systému Unity versus Centurion během standardní operace šedého zákalu.
Primárním cílem této studie je porovnat CDE a čas ultrazvuku během extrakce šedého zákalu oproti systému Centurion.
Tato studie zahrne 30 subjektů (60 očí) diagnostikovaných s jadernou sklerózou šedého zákalu, kteří vyžadují operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky do obou očí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orly Shiler
- Telefonní číslo: 3102291220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Advanced Vision Care
-
Kontakt:
- Orly Shiler
- Telefonní číslo: 8183919507
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti ve věku 18 let a starší podstupující nekomplikovanou sekvenční bilaterální kataraktovou operaci s fakoemulzifikací a implantací IOL
- Očekává se podstoupení sekvenční kataraktové operace na obou očích
- Musí mít bilaterální kataraktu s jadernou sklerózou klasifikovanou pomocí LOCS III jako stupeň 3 nebo vyšší (viz příloha III)
- Obě oči budou operovány stejným chirurgem
- Mít schopnost souhlasit se studií a plánovaným zákrokem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Komplikované případy katarakty zahrnující zonulopatii (např. pseudoexfoliační syndrom, traumatická zonulární slabost), které mohou vyžadovat použití zonulárních podpůrných zařízení během operace (např. kapsulárních háčků) a/nebo implantaci kapsulárních tenzních kroužků nebo jiných zonulárních podpůrných zařízení a podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit chirurgický zákrok nebo výsledné měření studie.
- Vyžadují mechanická zařízení pro rozšíření zornice (např. iris háčky, Malyuginovy kroužky atd.).
- Podstupují femtosekundovou laserem asistovanou fragmentaci čočky.
- Chirurgické komplikace, podle názoru vyšetřovatele, vzniklé buď intraoperativně nebo pooperačně (včetně trhlin kapsuly, traumatu duhovky nebo decentrované nitrooční čočky) a nepřisouditelné studijnímu zařízení nebo studijnímu designu.
- Předchozí oční operace (včetně nitroočních, okuloplastických, rohovkových nebo refrakčních chirurgických zákroků) provedená v posledních 3 měsících nebo kdykoli, pokud podle klinického posouzení vyšetřovatele ovlivňuje výsledné měření této studie.
- Přítomnost endoteliálních dystrofií a/nebo rohovkových komorbidit.
- Historie nitroočního zánětu (např. uveitida, iritida).
- Historie retinálního edému nebo přítomnost klinicky významné epiretinální membrány, která podle klinického posouzení vyšetřovatele může ovlivnit výsledné měření této studie.
- Historie retinální chirurgie (např. oprava odchlípení sítnice, odstranění membrány) zahrnující vitrektomii.
- Hustá brunescentní katarakta, která podle klinického posouzení vyšetřovatele může ovlivnit výsledné měření této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Unity VCS/CS s 4D Phaco Handpiece
Pacienti jsou obecně randomizováni k podstoupení operace systémem Unity VCS/CS s 4D fakoemulzifikací na jednom z jejich očí
|
První rameno: Fakoemulzifikace pomocí systému UNITY VCS/CS s fako koncovkou UNITY 4D
Druhá skupina: Fakoemulzifikace pomocí systému Centurion s technologií OZil
|
|
Aktivní komparátor: Centurion vizuální systém s ručním nástavcem OZil
Pacienti jsou obecně randomizováni k podstoupení operace s Centurion systémem s OZil technologií fakoemulzifikace na jednom z jejich očí
|
První rameno: Fakoemulzifikace pomocí systému UNITY VCS/CS s fako koncovkou UNITY 4D
Druhá skupina: Fakoemulzifikace pomocí systému Centurion s technologií OZil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní rozptýlená energie
Časové okno: Intraoperační
|
CDE je měřítkem celkové ultrazvukové energie dodané do oka během fakoemulzifikace katarakty
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas ultrazvuku
Časové okno: Intraoperační
|
Čas potřebný k emulgaci materiálu čočky během operace šedého zákalu
|
Intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas aspirace
Časové okno: Intraoperační
|
Celková doba, po kterou chirurg odstraňuje materiál čočky a kortikální zbytky pomocí aspirační rukojeti
|
Intraoperační
|
|
Tloušťka rohovky ve středu
Časové okno: 1. pooperační den
|
Nástup a změny tloušťky rohovky po fakoemulzifikaci provedené přístrojem Unity vs Centurion Ozil, měřené v apexu pomocí Pentacamu
|
1. pooperační den
|
|
Zánět přední komory oční
Časové okno: Post op den 1 a Post op den 7
|
Nástup a změny zánětu přední komory po fakoemulzifikaci provedené přístrojem Unity vs Centurion Ozil, hodnocené během vyšetření štěrbinovou lampou pomocí SUN kritérií
|
Post op den 1 a Post op den 7
|
|
Přítomnost Bergerova prostoru
Časové okno: 1. den po operaci
|
Nástup a změny v prostoru mezi zadní pouzdro a sklivec po fakoemulzifikaci provedené přístroji Unity vs Centurion Ozil, měřeno pomocí AS-OCT
|
1. den po operaci
|
|
Tloušťka makuly
Časové okno: 7. den po operaci
|
Nástup a změny v tloušťce sítnice a incidence CME po fakoemulzifikaci provedené přístrojem Unity vs Centurion Ozil, měřeno pomocí MAC OCT
|
7. den po operaci
|
|
Průměrná tloušťka gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy
Časové okno: 7. den po operaci
|
Nástup a změny průměrné tloušťky gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy po fakoemulzifikaci provedené s přístrojem Unity vs Centurion Ozil, měřené OCT
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVC-008
- 1405359 (Jiný identifikátor: WCG IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Částečně kvůli: riziku opětovné identifikace a omezení informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .