- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07468877
Deze klinische studie vergelijkt twee fakoemulsificatiesystemen die worden gebruikt bij bilaterale cataractchirurgiepatiënten om de CDE en de ultrasone tijd tijdens cataractverwijdering te bestuderen (CDE)
Cumulatieve Gedissipeerde Energie (CDE) en Totale Phaco-emulsificatie-energie (Joules) van Unity VCS/CS Met 4D Phaco Vergeleken Met Centurion-systeem Met OZil
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Unity en Centurion zijn twee fakoemulsificatiesystemen die routinematig worden gebruikt tijdens cataractchirurgie om de chirurg te helpen bij het verwijderen van de cataractlens uit het oog. Deze klinische studie heeft als doel de prestaties van Unity versus Centurion te vergelijken tijdens standaard cataractchirurgie.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van CDE en echotijd tijdens cataractextractie in vergelijking met Centurion.
Deze studie zal 30 proefpersonen (60 ogen) inschrijven die gediagnosticeerd zijn met nucleaire sclerose cataract en cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie in beide ogen nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orly Shiler
- Telefoonnummer: 3102291220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Advanced Vision Care
-
Contact:
- Orly Shiler
- Telefoonnummer: 8183919507
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van 18 jaar of ouder die een ongecompliceerde sequentiële bilaterale cataractchirurgie ondergaan met phaco-emulsificatie en IOL-implantatie
- Naar verwachting zullen ze sequentiële cataractchirurgie aan beide ogen ondergaan
- Moeten bilaterale nucleaire sclerose cataracten hebben, geclassificeerd volgens LOCS III als graad 3 of hoger (zie bijlage III)
- Beide ogen worden geopereerd door dezelfde chirurg
- In staat zijn om toestemming te geven voor de studie en de geplande procedure
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Complexe cataractgevallen waarbij zonulopathie betrokken is (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, traumatische zonulaire zwakte) die mogelijk het gebruik van zonulaire ondersteuningsapparaten tijdens de operatie vereisen (bijv. capsulaire haken) en/of implantatie van capsulaire spanningsringen of andere zonulaire ondersteuningsapparaten, en naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de chirurgische procedure of de uitkomstmaten van de studie kunnen beïnvloeden.
- Vereisen mechanische pupilverwijdingsapparaten (bijv. irishaken, Malyugin-ringen, enz.)
- Ondergaan femtoseconde laser-geassisteerde lensfragmentatie.
- Chirurgische complicaties, naar het oordeel van de onderzoeker, die intraoperatief of postoperatief optreden (inclusief capsulaire scheuren, iristrauma of gedecentreerde intraoculaire lens) en niet toe te schrijven zijn aan het studieapparaat of het studieontwerp.
- Eerdere oogchirurgie (inclusief intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische procedures) uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of op enig moment dat, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, dit de uitkomstmaten van deze studie verstoort.
- Aanwezigheid van endotheliale cel dystrofieën en/of cornea comorbiditeiten.
- Geschiedenis van intraoculaire ontsteking (bijv. uveïtis, iritis).
- Geschiedenis van retinaal oedeem of aanwezigheid van een klinisch significant epiretinaal membraan dat, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de uitkomstmaten van deze studie kan verstoren.
- Geschiedenis van retinale chirurgie (bijv. retinaal loslating herstel, membraanpeeling) waarbij vitrectomie betrokken is.
- Dichte brunescente cataract die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomstmaten van deze studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unity VCS/CS met 4D Phaco Handstuk
Patiënten worden doorgaans gerandomiseerd om een operatie te ondergaan met het Unity VCS/CS systeem met 4D-faco-emulsificatie aan een van hun ogen
|
Eerste arm: Fakoemulsificatie met UNITY VCS/CS systeem met UNITY 4D fako-handstuk
Tweede arm: Phaco-emulsificatie met het Centurion-systeem met OZil-technologie
|
|
Actieve vergelijker: Centurion-visiesysteem met OZil-handstuk
Patiënten worden over het algemeen gerandomiseerd om een operatie met het Centurion-systeem met OZil-technologie phaco-emulsificatie aan één van hun ogen te ondergaan
|
Eerste arm: Fakoemulsificatie met UNITY VCS/CS systeem met UNITY 4D fako-handstuk
Tweede arm: Phaco-emulsificatie met het Centurion-systeem met OZil-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Gedissipeerde Energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
CDE is een maatstaf voor de totale ultrasone energie die tijdens de phacoemulsificatie-cataractoperatie in het oog wordt afgegeven
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Echografie Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd die nodig is om het lensmateriaal te emulgeren tijdens een staaroperatie
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Aspiratie Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De totale duur die de chirurg besteedt aan het verwijderen van lensmateriaal en corticale resten met de aspiratiehandstuk
|
Intraoperatief
|
|
Centrale Hoornvliesdikte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Begin en veranderingen in corneadikte na phacoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten op de apex met behulp van Pentacam
|
postoperatieve dag 1
|
|
Ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Post op dag 1 en Post op dag 7
|
Begin en veranderingen in AC-inflammatie na phacoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek met SUN-criteria
|
Post op dag 1 en Post op dag 7
|
|
Aanwezigheid van Berger ruimte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Begin en veranderingen in ruimte tussen achterste lenskapsel en glasachtig lichaam na phaco-emulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten door AS-OCT
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Maculadikte
Tijdsspanne: Post op dag 7
|
Begin en veranderingen in retinale dikte en incidenten van CME na facoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten door MAC OCT
|
Post op dag 7
|
|
Gemiddelde dikte van ganglioncellen en de binnenste plexiforme laag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Begin en veranderingen in gemiddelde ganglioncel- en binnenste plexiforme laagdikte na phacoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten met OCT
|
Postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVC-008
- 1405359 (Andere identificatie: WCG IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .