Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze klinische studie vergelijkt twee fakoemulsificatiesystemen die worden gebruikt bij bilaterale cataractchirurgiepatiënten om de CDE en de ultrasone tijd tijdens cataractverwijdering te bestuderen (CDE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Nicole Fram M.D.

Cumulatieve Gedissipeerde Energie (CDE) en Totale Phaco-emulsificatie-energie (Joules) van Unity VCS/CS Met 4D Phaco Vergeleken Met Centurion-systeem Met OZil

Deze klinische studie vergelijkt twee phacoemulsificatiesystemen die worden gebruikt bij bilaterale cataractoperaties, om de CDE en de ultrasone tijd tijdens cataractverwijdering te bestuderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Unity en Centurion zijn twee fakoemulsificatiesystemen die routinematig worden gebruikt tijdens cataractchirurgie om de chirurg te helpen bij het verwijderen van de cataractlens uit het oog. Deze klinische studie heeft als doel de prestaties van Unity versus Centurion te vergelijken tijdens standaard cataractchirurgie.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van CDE en echotijd tijdens cataractextractie in vergelijking met Centurion.

Deze studie zal 30 proefpersonen (60 ogen) inschrijven die gediagnosticeerd zijn met nucleaire sclerose cataract en cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie in beide ogen nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Advanced Vision Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole R Fram, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten van 18 jaar of ouder die een ongecompliceerde sequentiële bilaterale cataractchirurgie ondergaan met phaco-emulsificatie en IOL-implantatie
  • Naar verwachting zullen ze sequentiële cataractchirurgie aan beide ogen ondergaan
  • Moeten bilaterale nucleaire sclerose cataracten hebben, geclassificeerd volgens LOCS III als graad 3 of hoger (zie bijlage III)
  • Beide ogen worden geopereerd door dezelfde chirurg
  • In staat zijn om toestemming te geven voor de studie en de geplande procedure

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Complexe cataractgevallen waarbij zonulopathie betrokken is (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, traumatische zonulaire zwakte) die mogelijk het gebruik van zonulaire ondersteuningsapparaten tijdens de operatie vereisen (bijv. capsulaire haken) en/of implantatie van capsulaire spanningsringen of andere zonulaire ondersteuningsapparaten, en naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de chirurgische procedure of de uitkomstmaten van de studie kunnen beïnvloeden.
  • Vereisen mechanische pupilverwijdingsapparaten (bijv. irishaken, Malyugin-ringen, enz.)
  • Ondergaan femtoseconde laser-geassisteerde lensfragmentatie.
  • Chirurgische complicaties, naar het oordeel van de onderzoeker, die intraoperatief of postoperatief optreden (inclusief capsulaire scheuren, iristrauma of gedecentreerde intraoculaire lens) en niet toe te schrijven zijn aan het studieapparaat of het studieontwerp.
  • Eerdere oogchirurgie (inclusief intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische procedures) uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of op enig moment dat, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, dit de uitkomstmaten van deze studie verstoort.
  • Aanwezigheid van endotheliale cel dystrofieën en/of cornea comorbiditeiten.
  • Geschiedenis van intraoculaire ontsteking (bijv. uveïtis, iritis).
  • Geschiedenis van retinaal oedeem of aanwezigheid van een klinisch significant epiretinaal membraan dat, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de uitkomstmaten van deze studie kan verstoren.
  • Geschiedenis van retinale chirurgie (bijv. retinaal loslating herstel, membraanpeeling) waarbij vitrectomie betrokken is.
  • Dichte brunescente cataract die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomstmaten van deze studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unity VCS/CS met 4D Phaco Handstuk
Patiënten worden doorgaans gerandomiseerd om een operatie te ondergaan met het Unity VCS/CS systeem met 4D-faco-emulsificatie aan een van hun ogen
Eerste arm: Fakoemulsificatie met UNITY VCS/CS systeem met UNITY 4D fako-handstuk
Tweede arm: Phaco-emulsificatie met het Centurion-systeem met OZil-technologie
Actieve vergelijker: Centurion-visiesysteem met OZil-handstuk
Patiënten worden over het algemeen gerandomiseerd om een operatie met het Centurion-systeem met OZil-technologie phaco-emulsificatie aan één van hun ogen te ondergaan
Eerste arm: Fakoemulsificatie met UNITY VCS/CS systeem met UNITY 4D fako-handstuk
Tweede arm: Phaco-emulsificatie met het Centurion-systeem met OZil-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Gedissipeerde Energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
CDE is een maatstaf voor de totale ultrasone energie die tijdens de phacoemulsificatie-cataractoperatie in het oog wordt afgegeven
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Echografie Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd die nodig is om het lensmateriaal te emulgeren tijdens een staaroperatie
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Aspiratie Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale duur die de chirurg besteedt aan het verwijderen van lensmateriaal en corticale resten met de aspiratiehandstuk
Intraoperatief
Centrale Hoornvliesdikte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Begin en veranderingen in corneadikte na phacoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten op de apex met behulp van Pentacam
postoperatieve dag 1
Ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Post op dag 1 en Post op dag 7
Begin en veranderingen in AC-inflammatie na phacoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek met SUN-criteria
Post op dag 1 en Post op dag 7
Aanwezigheid van Berger ruimte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Begin en veranderingen in ruimte tussen achterste lenskapsel en glasachtig lichaam na phaco-emulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten door AS-OCT
Postoperatieve dag 1
Maculadikte
Tijdsspanne: Post op dag 7
Begin en veranderingen in retinale dikte en incidenten van CME na facoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten door MAC OCT
Post op dag 7
Gemiddelde dikte van ganglioncellen en de binnenste plexiforme laag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Begin en veranderingen in gemiddelde ganglioncel- en binnenste plexiforme laagdikte na phacoemulsificatie uitgevoerd met Unity versus Centurion Ozil, gemeten met OCT
Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeeltelijk vanwege: risico op Heridentificatie en Beperkingen van Geïnformeerde Toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren