Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne kliniske prøve sammenligner to fakoemulsifikationssystemer anvendt på patienter med bilateral kataraktoperation for at undersøge CDE og ultralydstid under kataraktekstraktion (CDE)

16. marts 2026 opdateret af: Nicole Fram M.D.

Kumulativ Dissiperet Energi (CDE) og Total Phacoemulsifikationsenergi (Joule) for Unity VCS/CS med 4D Phaco sammenlignet med Centurion System med OZil

Denne kliniske undersøgelse sammenligner to phakoemulsifikationssystemer, der anvendes hos personer med bilateral kataraktoperation, for at undersøge CDE og ultralydstid under fjernelse af katarakt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unity og Centurion er to fakoemulsifikationssystemer, der rutinemæssigt anvendes under kataraktoperationer for at hjælpe kirurgen med at fjerne den kataraktøse linse fra øjet. Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne ydelsen af Unity versus Centurion under standard kataraktoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge CDE og ultralydstid under kataraktekstraktion sammenlignet med Centurion.

Denne undersøgelse vil inkludere 30 forsøgspersoner (60 øjne) diagnosticeret med nukleær sklerose katarakt, som kræver kataraktoperation med intraokular linseimplantation i begge øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Advanced Vision Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole R Fram, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår ukompliceret sekventiel bilateral kataraktkirurgi med fakoemulsifikation og IOL-implantation
  • Forventes at gennemgå sekventiel kataraktkirurgi i begge øjne
  • Skal have bilateral nuklear sklerose katarakt klassificeret ved hjælp af LOCS III som grad 3 eller derover (se appendiks III)
  • Begge øjne vil blive opereret af samme kirurg
  • Har evnen til at give samtykke til undersøgelsen og den planlagte procedure

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Komplekse katarakttilfælde, der involverer zonulopati (f.eks. pseudoexfoliationssyndrom, traumatisk zonulær svaghed), som kan kræve brug af zonulær støtteenheder under operationen (f.eks. kapselhager) og/eller implantation af kapselspændingsringe eller andre zonulære støtteenheder, og som efter undersøgelseslederens skøn kan forstyrre den kirurgiske procedure eller undersøgelsens resultatmålinger.
  • Kræver mekaniske pupilleudvidelsesenheder (f.eks. irishager, Malyugin-ringe, etc.)
  • Gennemgår femtosekund-laserassisteret linsedisintegration.
  • Kirurgiske komplikationer efter undersøgelseslederens mening, der opstår enten intraoperativt eller postoperativt (inklusive kapselriv, iristraume eller decentreret intraokular linse) og ikke kan tilskrives undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesdesignet.
  • Tidligere øjenkirurgi (inklusive intraokular, okuloplastisk, korneal eller refraktiv kirurgisk procedure) udført inden for de sidste 3 måneder eller på noget tidspunkt, som efter undersøgelseslederens kliniske skøn, hvis det forstyrrer resultatmålingerne i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af endotelceledystrofier og/eller korneale komorbiditeter.
  • Tidligere intraokular inflammation (f.eks. uveitis, iritis).
  • Tidligere retinalt ødem eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant epiretinal membran, som efter undersøgelseslederens kliniske skøn kan forstyrre resultatmålingerne i denne undersøgelse.
  • Tidligere retinal kirurgi (f.eks. retinalabløsningsreparation, membranafpilling) der involverer vitrektomi.
  • Tæt brunskatarakt, som efter undersøgelseslederens kliniske skøn kan forstyrre resultatmålingerne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med 4D Phaco-håndstykke
Patienter randomiseres generelt til at gennemgå operation med Unity VCS/CS system med 4D phacoemulsifikation på et af deres øjne
Enhed: Kataraktextraktion med phakoemulsifikation sammenlignes med to systemer
Første arm: Phakoemulsifikation med UNITY VCS/CS-system med UNITY 4D phako-håndstykke
Enhed: Kataraktekstraktion med fakoemulsifikation sammenlignet med to systemer
Anden arm: Phacoemulsifikation ved brug af Centurion-systemet med OZil-teknologi
Aktiv komparator: Centurion-vision system med OZil-håndstykke
Patienter randomiseres generelt til at gennemgå operation med Centurion system med OZil teknologi phakoemulsifikation på et af deres øjne
Enhed: Kataraktextraktion med phakoemulsifikation sammenlignes med to systemer
Første arm: Phakoemulsifikation med UNITY VCS/CS-system med UNITY 4D phako-håndstykke
Enhed: Kataraktekstraktion med fakoemulsifikation sammenlignet med to systemer
Anden arm: Phacoemulsifikation ved brug af Centurion-systemet med OZil-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Dissiperet Energi
Tidsramme: Intraoperativ
CDE er et mål for den samlede ultralydsenergi, der afgives i øjet under phakoemulsifikationskataraktoperation
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ultralydstid
Tidsramme: Intraoperativ
Den tid, det tager at emulgerer linsematerialet under stær-operation
Intraoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Aspirationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede tid kirurgen bruger på at fjerne linsemateriale og kortikalt affald ved hjælp af aspirationshåndstykket
Intraoperativ
Central Hornhindetykkelse
Tidsramme: 1. postop dag
Indsættelse og ændringer i hornhindetykkelse efter phakoemulsifikation udført med Unity vs Centurion Ozil, målt ved apex ved hjælp af Pentacam
1. postop dag
Anterior kammer inflammation
Tidsramme: Post op dag 1 og Post op dag 7
Indsættelse og ændringer i AC-inflammation efter fakoemulsifikation udført med Unity vs Centurion Ozil, vurderet under spaltebelysningsundersøgelse ved hjælp af SUN-kriterier
Post op dag 1 og Post op dag 7
Tilstedeværelse af Berger-rum
Tidsramme: Post op dag 1
Indtræden og ændringer i rummet mellem den posteriore kapsel og corpus vitreum efter phakoemulsifikation udført med Unity vs Centurion Ozil, målt med AS-OCT
Post op dag 1
Makula tykkelse
Tidsramme: Post op dag 7
Indtræden og ændringer i retinal tykkelse samt forekomst af CME efter fakoemulsifikation udført med Unity vs Centurion Ozil, målt med MAC OCT
Post op dag 7
Gennemsnitlig tykkelse af ganglionceller og indre plexiforme lag
Tidsramme: Post op dag 7
Indsættelse og ændringer i gennemsnitlig ganglioncelle- og indre plexiform lagtykkelse efter phacoemulsifikation udført med Unity vs Centurion Ozil, målt ved OCT
Post op dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVC-008
  • 1405359 (Anden identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delvist på grund af: risiko for re-identifikation og begrænsninger i informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær Bilateral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner