Ez a klinikai vizsgálat két fakoemulzifikációs rendszert hasonlít össze kétoldali szürkehályog-műtét alanyainál, hogy tanulmányozza a CDE-t és az ultrahangos időt a szürkehályog eltávolítása során (CDE)
2026. március 16. frissítette: Nicole Fram M.D.
A Unity VCS/CS 4D Phaco kumulatív disszipált energiája (CDE) és teljes phacoemulsifikációs energiája (Joule) összehasonlítása a Centurion System OZil-el
Ez a klinikai vizsgálat két fakoemulzifikációs rendszert hasonlít össze kétoldali szürkehályog-műtét alanyainál, hogy tanulmányozza a CDE-t és az ultrahangidőt a szürkehályog eltávolítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Unity és a Centurion két fakoemulzifikációs rendszer, amelyeket rutinszerűen használnak a szürkehályog-műtét során a sebész segítésére a szürkehályogos lencse eltávolításában a szeméből. Ez a klinikai vizsgálat a Unity és a Centurion teljesítményének összehasonlítását célozza a standard szürkehályog-műtét során.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CDE és az ultrahangos idő feltárása a szürkehályog-eltávolítás során a Centurionhoz képest.
A vizsgálatba 30 alanyt (60 szemet) fog bevonni, akiknek magszűrűsödéses szürkehályoguk van diagnosztizálva, és mindkét szemükben szürkehályog-műtétre van szükségük intraokuláris lencse beültetésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orly Shiler
- Telefonszám: 3102291220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Toborzás
- Advanced Vision Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Orly Shiler
- Telefonszám: 8183919507
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
-
Kutatásvezető:
- Nicole R Fram, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb egészséges betegek, akik szövődménymentes, szekvenciális, kétoldali szürkehályog-műtéten esnek át fakoemulzifikációval és intraocularis lencse implantációval
- Várhatóan szekvenciális szürkehályog-műtétre kerül sor mindkét szemén
- Mindkét szemén bilateralis magszűrűsödéses szürkehályognak kell lennie, amelyet a LOCS III szerint 3. fokozatúnak vagy annál magasabb fokozatúnak osztályoznak (lásd III. függelék)
- Mindkét szem műtétjét ugyanaz a sebész végzi
- Képesek beleegyezni a vizsgálatba és a tervezett eljárásba
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Komplex szürkehályog-esetek, amelyek zonulopátiát tartalmaznak (pl. pszeudoexfoliatív szindróma, traumás zonularis gyengeség), és amelyek műtét során zonularis támogató eszközök (pl. kapszulakampók) használatát igényelhetik és/vagy kapszulafeszesség-gyűrűk vagy más zonularis támogató eszközök implantációját, és a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatják a műtéti eljárást vagy a vizsgálati eredményeket.
- Mechanikus pupillatágító eszközöket igénylők (pl. íriszkampók, Malyugin-gyűrűk stb.).
- Femtoszekundum lézerrel asszisztált lencsetördelésen átesők.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint műtét közben vagy műtét után fellépő sebészi szövődmények (beleértve kapszulaszakadásokat, írisz sérüléseket vagy decentralizált intraocularis lencsét), amelyek nem tulajdoníthatók a vizsgálati eszköznek vagy a vizsgálati tervezésnek.
- Korábbi szemműtétek (beleértve intraocularis, okuloplasztikai, korneális vagy refrakciós sebészi eljárásokat), amelyeket az elmúlt 3 hónapban végeztek, vagy bármikor, ha a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint zavarják ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- Endotélsejtdisztófiák és/vagy korneális komorbiditások jelenléte.
- Intraocularis gyulladás előzménye (pl. uveitis, iritis).
- Retinális ödéma előzménye vagy klinikailag jelentős epiretinális membrán jelenléte, amely a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint zavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- Retinális sebészeti beavatkozások (pl. retina leválás javítása, membrán leválasztása) előzménye, amelyek vitrektómiát tartalmaznak.
- Sűrű brunescens szürkehályog, amely a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint zavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Unity VCS/CS 4D Phaco Kézidarab
A betegeket általában véletlenszerűen kiválasztják, hogy az egyik szemükön Unity VCS/CS rendszerrel és 4D fakoemulzifikációval műtétet végezzenek.
|
Első kar: Phacoemulsifikáció UNITY VCS/CS rendszerrel UNITY 4D phaco kézidarabbal
Második ág: Phacoemulsifikáció Centurion rendszerrel OZil technológiával
|
|
Aktív összehasonlító: Centurion látásrendszer OZil kézi darabbal
A betegeket általában randomizálják, hogy az egyik szemükön Centurion rendszerrel, OZil technológiás fakoemulzifikációval történő műtéten menjenek keresztül
|
Első kar: Phacoemulsifikáció UNITY VCS/CS rendszerrel UNITY 4D phaco kézidarabbal
Második ág: Phacoemulsifikáció Centurion rendszerrel OZil technológiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív disszipált energia
Időkeret: Intraoperatív
|
A CDE a fakoemulzifikációs szürkehályog-műtét során a szembe juttatott összes ultrahangenergia mennyiségét méri
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes ultrahang idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A lencseanyag emulgeálásához szükséges idő szürkehályog-műtét során
|
Intraoperatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes aspirációs idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebész által a lencseanyag és a kortikális törmelék eltávolítására fordított teljes időtartam, amely során az aspirációs kézitartót használja
|
Intraoperatív
|
|
Központi szaruhártya-vastagság
Időkeret: posztoperatív 1. nap
|
A szaruhártya vastagságának megjelenése és változása a Unity vs Centurion Ozil készülékkel végzett fakoemulzifikáció után, a Pentacam segítségével a csúcsnál mérve
|
posztoperatív 1. nap
|
|
Elülső kamra gyulladás
Időkeret: Post op 1. nap és Post op 7. nap
|
A szürkehályog-fakoemulzifikációt követő AC-gyulladás kezdete és változásai Unity vs Centurion Ozil eszközökkel végrehajtva, réslencsés vizsgálat során SUN-kritériumokkal értékelve
|
Post op 1. nap és Post op 7. nap
|
|
Berger-tér jelenléte
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
A hátsó tok és a testüreg közötti tér megjelenése és változásai a Unity vs Centurion Ozil phacoemulsifikációja után, AS-OCT-vel mérve
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
Macularis vastagság
Időkeret: Postoperatív 7. nap
|
A retinavastagság kezdete és változásai, valamint a CME események a phacoemulsificáció után, amelyet Unity vs Centurion Ozil eszközökkel végeztek, MAC OCT-vel mérve
|
Postoperatív 7. nap
|
|
Átlagos ganglionsejt és belső plexiform réteg vastagság
Időkeret: Post op day 7
|
A ganglionsejtek és a belső plexiform réteg átlagos vastagságának megjelenése és változása a Unity vs Centurion Ozil fakoemulzifikációt követően, OCT-vel mérve
|
Post op day 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVC-008
- 1405359 (Egyéb azonosító: WCG IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Részben emiatt: az újraazonosítás kockázata és a tájékoztatott beleegyezés korlátai.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .