フラミナールを使用した会陰切開後の会陰創離開の管理と予防の改善：パイロット研究 (FLAMINGO)
調査の概要
詳細な説明
この研究の第1部は、Flaminalが他の標準的な処置に加えて、会陰切開に関連した創傷破綻の治療として使用される前向き症例シリーズレビューです。 3週間の治療後の結果と患者の経験がレビューされます。 これには、特に会陰外傷の評価のために設計されたREEDAスケールを活用した評価が含まれます。
研究の第2部は、会陰切開に関連した創傷破綻の予防を目的としてFlaminalを使用した女性と、標準的な会陰切開後のアドバイスとケアで治療された女性を比較するランダム化比較試験です。 会陰創傷の治癒の評価には、産後0週、1週、3週での自己報告症状質問票、および産後約3週での診察時のREEDAスコアの評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
パイロット研究の対象基準：
- 器械的経腟分娩（鉗子分娩／吸引分娩）の際に会陰切開を受けた女性
- VelosorbまたはVicryl Rapideの2-0吸収性縫合糸を使用して縫合された方
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる方
パイロット研究の除外基準：
- 正常経腟分娩の際の会陰切開
- 第3度／第4度裂傷への進展（肛門括約筋または直腸を含むより複雑な裂傷）
- 18歳未満の女性
- インフォームド・コンセントを提供できない方
- 過去にFlaminal製品に対して有害反応があった患者
症例検討シリーズの対象：
- 会陰切開に関連する創傷の破綻で病院を受診する女性
- 18歳以上、45歳未満
- インフォームド・コンセントを提供できる方
症例検討シリーズの除外：
- 治療の一環として外科的デブリードマンが必要な患者
- 第3度／第4度裂傷（肛門括約筋または直腸を含むより複雑な裂傷）
- 18歳未満、45歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できない方
- 過去にFlaminal製品に対して有害反応があった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フラミナル治療
フラミナル治療および標準患者情報会陰部創傷ケアリーフレット
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フラミナルは、チューブに入ったゼリー状の抗菌治療薬で、患者の傷口に直接塗布するか、衛生タオルに塗布して使用します。
研究スタッフが参加者に使用方法を説明します。
参加者は最大3週間このジェルを使用します。
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介入なし：アドバイスのみ
標準会陰創傷ケアリーフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者自己申告症状スコア
時間枠：0、1、3週間後産褥期
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出産後0、1、3週目に自己申告症状アンケートを実施し、会陰部の痛み、発赤、腫れ、創部離開を0（症状なし）から10（重度の症状）までのスケールで評価する。
アンケートでは、患者満足度も0（全く満足していない）から10（非常に満足している）までのスケールで評価する。
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0、1、3週間後産褥期
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REEDAスコア
時間枠：登録から産後3週間まで
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REEDAスケール（発赤、浮腫、斑状出血、排液、創縁の離開）を用いて、産後3週間における会陰の治癒状態を評価します。 各パラメータに対して0から3のスコアを記録し（スコアが低い（0）ほど創傷状態が良好であることを示す）、合計スコアは0から15となります（スコアが低い（0）ほど会陰の治癒が良好であり、スコアが高いほど治癒が不良であることを示します）。 治療群間の比較。 |
登録から産後3週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (その他の識別子：South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
治療の各段階における患者のREEDAスコアに関する患者を特定できないデータと、創傷治癒の主観的体験が収集されます。
本研究は、機器使用群で60名の患者が登録され、そのフォローアップが完了した時点、または会陰創傷破綻群で約10例の会陰創傷破綻症例が登録された時点、あるいはデータ収集開始から合計6ヶ月が経過した時点のいずれか短い方で終了します。
発表計画 研究者は、プロジェクトの各群に関連する2本の論文を、FlenHealthウェブサイト（www.flenhealth.co.uk/professionals）に電子媒体で発表することを提案しています。
また、本研究は新規かつ革新的であり、会陰創傷ケアの分野でのさらなる研究に優れた可能性を提供できるため、インデックス付きジャーナルでの結果発表にも尽力します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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