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Migliorare la gestione e la prevenzione della deiscenza della ferita perineale da episiotomia mediante Flaminal: uno studio pilota (FLAMINGO)

17 marzo 2026 aggiornato da: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Migliorare la Gestione e la Prevenzione della Deiscenza della Ferita Perineale da Episiotomia Utilizzando Flaminal: Uno Studio Pilota

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia di Flaminal Forte nel trattamento e nella prevenzione della rottura della ferita perineale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima parte dello studio è una revisione prospettica di serie di casi in cui Flaminal viene utilizzato come trattamento della lacerazione della ferita correlata all'episiotomia, oltre ad altre misure standard. I risultati e l'esperienza del paziente dopo 3 settimane di trattamento saranno esaminati. Ciò comporterà una valutazione utilizzando la scala REEDA, specificamente progettata per la valutazione del trauma perineale.

La seconda parte dello studio è uno studio controllato randomizzato che confronta le donne che hanno utilizzato Flaminal, con l'obiettivo di prevenire la lacerazione della ferita correlata all'episiotomia, rispetto alle donne trattate con consigli e cure standard post-episiotomia. La valutazione della guarigione della ferita perineale includerà un questionario sui sintomi auto-riferito a 0, 1, 3 settimane dopo il parto, nonché la valutazione del punteggio REEDA quando visto in clinica a circa 3 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dello studio pilota:

  • Donne che hanno subito un'episiotomia nel contesto di un parto vaginale operativo (forcipe/ventosa)
  • Suturate con materiale di sutura riassorbibile 2-0, sia Velosorb che Vicryl Rapide
  • Di età superiore ai 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione dello studio pilota:

  • Episiotomia nel contesto di un parto vaginale normale
  • Estensione in una lacerazione di 3°/4° grado (lacerazioni più complesse che coinvolgono i muscoli dello sfintere anale o il retto)
  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Incapaci di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno avuto precedenti reazioni avverse ai prodotti Flaminal

Inclusione della serie di revisione dei casi:

  • Donne che si presentano in ospedale con una rottura della ferita correlata all'episiotomia
  • Di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 45 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Esclusione della serie di revisione dei casi:

  • Pazienti che richiedono lo sbrigliamento chirurgico come parte del trattamento
  • Lacerazioni di 3°/4° grado (lacerazioni più complesse che coinvolgono i muscoli dello sfintere anale o il retto)
  • Di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno avuto precedenti reazioni avverse ai prodotti Flaminal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Flaminal
Trattamento Flaminal & opuscolo standard di cura delle ferite perineali con informazioni per il paziente
Dispositivo: Flaminal gel antimicrobico
Flaminal è un trattamento antibatterico gelatinoso che viene fornito in un tubetto, può essere applicato direttamente sulla ferita del paziente o su un tampone sanitario. Il personale dello studio mostrerà ai partecipanti come utilizzarlo. I partecipanti utilizzeranno il gel per un massimo di 3 settimane.
Nessun intervento: Consiglio solo
Opuscolo standard per la cura delle ferite perineali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi auto-riportati dal partecipante
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 settimane postpartum
Questionario sui sintomi auto-riferito a 0, 1, 3 settimane postpartum per valutare il dolore perineale, rossore, gonfiore e apertura della ferita utilizzando una scala da 0 a 10, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomo grave). Il questionario valuta anche la soddisfazione del paziente utilizzando una scala da 0 a 10, da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
0, 1 e 3 settimane postpartum
Punteggio REEDA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 3 settimane post-partum

Valutazione della guarigione perineale a 3 settimane postpartum utilizzando la scala REEDA (rossore, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione). Per ogni parametro vengono registrati punteggi da 0 a 3 (un punteggio inferiore (0) indica una condizione della ferita migliore), ottenendo un punteggio totale da 0 a 15 (un punteggio inferiore (0) indica una migliore guarigione perineale, mentre un punteggio più alto indica una guarigione scarsa).

Confronto tra i bracci di trattamento.
Dall'arruolamento fino a 3 settimane post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/122/GHT
  • 23/SC/0202 (Altro identificatore: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
  • 325686 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno raccolti dati non identificativi del paziente relativi ai punteggi REEDA dei pazienti in ogni fase del trattamento e la loro esperienza soggettiva della guarigione della ferita.

Lo studio terminerà quando saranno stati reclutati 60 pazienti nel braccio strumentale e il loro follow-up sarà stato completato, nonché quando saranno stati reclutati circa 10 casi di rottura della ferita perineale nel braccio della rottura perineale, oppure quando saranno trascorsi 6 mesi in totale dall'inizio della raccolta dati, a seconda di quale intervallo sia più breve.

Pubblicazione Proposta Gli investigatori propongono di pubblicare due articoli relativi a ciascun braccio del progetto, in formato elettronico sul sito web di FlenHealth - www.flenhealth.co.uk/professionals.

Gli investigatori si impegnano inoltre a pubblicare i nostri risultati in una rivista indicizzata, poiché questo studio è nuovo e innovativo e potrebbe offrire eccellenti opportunità per ulteriori lavori nel campo della cura delle ferite perineali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flaminal gel antimicrobico

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