Forbedring av behandling og forebygging av perineal sårdehisens fra episiotomier ved bruk av Flaminal: En pilotstudie (FLAMINGO)
Forbedring av håndtering og forebygging av perineal sårdehisens fra episiotomier ved bruk av Flaminal: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første delen av studien er en prospektiv kasusserie-oversikt hvor Flaminal brukes som behandling av episiotomirelatert sårbrudd i tillegg til andre standardtiltak. Resultater og pasientopplevelse etter 3 ukers behandling vil bli gjennomgått. Dette vil innebære vurdering ved hjelp av REEDA-skalaen, spesielt utviklet for vurdering av perinealtraume.
Den andre delen av studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner kvinner som brukte Flaminal, med mål om å forebygge episiotomirelatert sårbrudd, mot kvinner som ble behandlet med standard råd og pleie etter episiotomi. Vurdering av perinealsårheling vil innebære et selvrapportert symptomspørreskjema ved 0, 1 og 3 uker etter fødsel, samt vurdering av REEDA-poengsum når de blir sett på klinikk omtrent 3 uker etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pilotstudie Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har fått episiotomi i forbindelse med operativ vaginal fødsel (tang/ vakuum)
- Suturert med 2-0 absorberbart suturmateriale enten Velosorb eller Vicryl Rapide
- Over 18 år
- I stand til å gi informert samtykke
Pilotstudie Eksklusjonskriterier:
- Episiotomi i forbindelse med normal vaginal fødsel
- Utvidelse til 3./4. grads rift (mer kompliserte rifter som involverer analsfinktermuskler eller endetarm)
- Kvinner under 18 år
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som har hatt tidligere uønsket reaksjon på Flaminal-produkter
Kasusserie Inklusjon:
- Kvinner som kommer til sykehus med episiotomirelatert sårbrudd
- Over 18 år, under 45 år
- I stand til å gi informert samtykke
Kasusserie Eksklusjon:
- Pasienter som krever kirurgisk debridement som del av behandlingen
- 3./4. grads rifter (mer kompliserte rifter som involverer analsfinktermuskler eller endetarm)
- Under 18 år, over 45 år
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som har hatt tidligere uønsket reaksjon på Flaminal-produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flaminal-behandling
Flaminal-behandling & standard pasientinformasjon perineal sårpleie brosjyre
|
Flaminal er en geléaktig antibakteriell behandling som kommer i en tube, som enten kan plasseres direkte på pasientens sår eller på et sanitært bind.
Studiepersonale vil vise deltakerne hvordan de skal bruke det.
Deltakerne vil bruke gelen i opptil 3 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kun råd
Standard brosjyrer for perineal sårpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker selvrapporterte symptomscore
Tidsramme: 0, 1 og 3 uker etter fødsel
|
Selvrapportert symptomoppfølging ved 0, 1 og 3 uker postpartum for å evaluere perinealsmerter, rødhet, hevelse og sårgaping ved hjelp av en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen symptomer og 10 betyr alvorlige symptomer.
Spørreskjemaet evaluerer også pasienttilfredshet ved hjelp av en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ikke tilfreds i det hele tatt og 10 betyr svært tilfreds.
|
0, 1 og 3 uker etter fødsel
|
|
REEDA Score
Tidsramme: Innmelding til 3 uker etter fødsel
|
Evaluering av perinealhelbredelse ved 3 uker postpartum ved bruk av REEDA-skalaen (rødhet, ødem, ektymose, utflod og tilnærming). Poengsummer fra 0 til 3 registreres for hver parameter (en lavere poengsum (0) indikerer en bedre sårforfatning), noe som gir en total poengsum på 0-15 (en lavere poengsum (0) indikerer bedre perinealhelbredelse og høyere poengsum viser dårlig helbredelse). Sammenligning mellom behandlingsgrupper. |
Innmelding til 3 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Annen identifikator: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ikke-pasientidentifiserbare data angående pasientenes REEDA-poengsum ved hvert behandlingstrinn og deres subjektive opplevelse av sårheling vil bli samlet inn.
Studien vil avsluttes når 60 pasienter er rekruttert i instrumentarmene, og oppfølgingen deres er fullført, samt når omtrent 10 perineale sårbruddstilfeller er rekruttert i perinealt bruddarm, eller 6 måneder har gått totalt siden datainnsamlingen startet, avhengig av hva som er kortest.
Foreslått publisering Forskerne foreslår å publisere to artikler relatert til hver arm av prosjektet, elektronisk til FlenHealth-nettstedet -www.flenhealth.co.uk/professionals.
Forskerne vil også strebe etter å publisere våre resultater i et indeksert tidsskrift da denne studien er ny og innovativ, og kan gi utmerket utgangspunkt for videre arbeid innen feltet perineal sårpleie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .