Улучшение лечения и профилактики расхождения перинеальной раны после эпизиотомии с использованием препарата Flaminal: Пилотное исследование (FLAMINGO)
Улучшение лечения и профилактики расхождения раны промежности после эпизиотомии с применением препарата Фламинал: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая часть исследования представляет собой проспективный обзор серии случаев, в котором Фламинал используется для лечения расхождения раны, связанной с эпизиотомией, в дополнение к другим стандартным мерам. Результаты и опыт пациентов после 3 недель лечения будут проанализированы. Это будет включать оценку с использованием шкалы REEDA, специально разработанной для оценки перинеальной травмы.
Вторая часть исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее женщин, которые использовали Фламинал с целью предотвращения расхождения раны, связанной с эпизиотомией, и женщин, которые получали стандартные рекомендации и уход после эпизиотомии. Оценка заживления перинеальной раны будет включать анкету с самоотчетом о симптомах на 0, 1 и 3 неделе после родов, а также оценку по шкале REEDA при посещении клиники примерно на 3 неделе после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в пилотное исследование:
- Женщины, которым была проведена эпизиотомия в ходе оперативных родов через естественные родовые пути (с применением акушерских щипцов/вакуум-экстрактора)
- Наложение швов с использованием рассасывающегося шовного материала 2-0, такого как Velosorb или Vicryl Rapide
- Возраст старше 18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения из пилотного исследования:
- Эпизиотомия при нормальных родах через естественные родовые пути
- Распространение разрыва до 3-й/4-й степени (более сложные разрывы с вовлечением мышц анального сфинктера или прямой кишки)
- Женщины младше 18 лет
- Неспособность дать информированное согласие
- Пациентки, у которых ранее наблюдались неблагоприятные реакции на продукты Flaminal
Критерии включения в серию клинических случаев:
- Женщины, обратившиеся в больницу с расхождением швов после эпизиотомии
- Возраст старше 18 лет, но младше 45 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения из серии клинических случаев:
- Пациентки, которым требуется хирургическая обработка раны в рамках лечения
- Разрывы 3-й/4-й степени (более сложные разрывы с вовлечением мышц анального сфинктера или прямой кишки)
- Возраст младше 18 лет или старше 45 лет
- Неспособность дать информированное согласие
- Пациентки, у которых ранее наблюдались неблагоприятные реакции на продукты Flaminal
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение Фламиналем
Лечение Фламиналом и стандартная информация для пациентов: буклет по уходу за перинеальной раной
|
Фламинáл – это желеобразное антибактериальное средство в тюбике, которое можно наносить непосредственно на рану пациента или на санитарную салфетку.
Медицинский персонал исследования покажет участникам, как его использовать.
Участники будут применять гель до 3 недель.
|
|
Без вмешательства: Только рекомендации
Информационный буклет по стандартному уходу за промежностной раной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчетные оценки симптомов участников
Временное ограничение: 0, 1 и 3 недели после родов
|
Анкета для самостоятельной оценки симптомов на 0, 1, 3 неделях после родов для оценки перинеальной боли, покраснения, отёка и расхождения швов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптома, а 10 — выраженный симптом.
Анкета также оценивает удовлетворённость пациентки по шкале от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворённость, а 10 — полную удовлетворённость.
|
0, 1 и 3 недели после родов
|
|
Шкала REEDA
Временное ограничение: Зачисление до 3 недель после родов
|
Оценка заживления промежности через 3 недели после родов с использованием шкалы REEDA (покраснение, отек, экхимоз, выделения и сближение краев раны). Для каждого параметра регистрируются баллы от 0 до 3 (более низкий балл (0) указывает на лучшее состояние раны), что дает общий балл от 0 до 15 (более низкий балл (0) указывает на лучшее заживление промежности, а более высокий балл показывает плохое заживление). Сравнение между группами лечения. |
Зачисление до 3 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Другой идентификатор: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут собираться данные, не идентифицирующие пациентов, касающиеся оценок по шкале REEDA на каждом этапе лечения и субъективного опыта заживления ран.
Исследование завершится, когда в инструментальной группе будет набрано 60 пациентов и завершено их наблюдение, а также когда в группе с перинеальным расхождением раны будет набрано примерно 10 случаев, или пройдет 6 месяцев с начала сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Планируемая публикация Исследователи планируют опубликовать две статьи, относящиеся к каждой группе проекта, в электронном виде на сайте FlenHealth - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Исследователи также стремятся опубликовать наши результаты в журнале, индексируемом в базах данных, поскольку это исследование является новым и инновационным и может предоставить отличные возможности для дальнейшей работы в области ухода за перинеальными ранами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .