使用Flaminal改善会阴切开术后会阴伤口裂开的管理与预防：一项试点研究 (FLAMINGO)
使用Flaminal改善会阴切开术后会阴伤口裂开的管理与预防：一项初步研究
研究概览
详细说明
本研究的第一部分是一项前瞻性病例系列回顾，其中Flaminal作为治疗会阴切开相关伤口裂开的辅助手段，与其他标准措施一同使用。 将回顾治疗3周后的结果和患者体验。 这将涉及利用专门为评估会阴创伤设计的REEDA量表进行评估。
本研究的第二部分是一项随机对照试验，比较使用Flaminal（旨在预防会阴切开相关伤口裂开）的女性与接受标准会阴切开后建议和护理的女性。 会阴伤口愈合的评估将包括产后0、1、3周的自我报告症状问卷，以及在产后约3周门诊就诊时进行的REEDA评分评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
试点研究纳入标准：
- 在阴道器械助产（产钳/吸引器即胎头吸引器）过程中接受会阴切开术的女性
- 使用2-0可吸收缝合材料（Velosorb或Vicryl Rapide）缝合
- 年龄超过18岁
- 能够提供知情同意
试点研究排除标准：
- 在正常阴道分娩过程中进行的会阴切开术
- 延伸至三度/四度撕裂（涉及肛门括约肌或直肠的更复杂撕裂）
- 年龄未满18岁的女性
- 无法提供知情同意
- 既往对Flaminal产品有不良反应的患者
病例回顾系列纳入标准：
- 因会阴切开相关伤口裂开就诊医院的女性
- 年龄超过18岁且未满45岁
- 能够提供知情同意
病例回顾系列排除标准：
- 需要手术清创作为治疗方案的患者
- 三度/四度撕裂（涉及肛门括约肌或直肠的更复杂撕裂）
- 年龄未满18岁或超过45岁
- 无法提供知情同意
- 既往对Flaminal产品有不良反应的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Flaminal 治疗
Flaminal 治疗和标准患者会阴伤口护理信息手册
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Flaminal是一种凝胶状抗菌治疗剂，装在管中，可直接涂抹于患者伤口上或卫生巾上。
研究人员将向参与者展示如何使用它。
参与者将使用该凝胶长达3周。
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无干预：仅限建议
标准会阴伤口护理手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者自我报告的症状评分
大体时间：产后0、1和3周
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产后第0、1、3周采用自述症状问卷评估会阴疼痛、红肿及伤口裂开情况，使用0-10分量表，0分（无症状）至10分（症状严重）。
问卷同时使用0-10分量表评估患者满意度，0分（完全不满意）至10分（非常满意）。
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产后0、1和3周
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REEDA评分
大体时间：入组至产后3周
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使用REEDA量表（红肿、水肿、瘀斑、分泌物和伤口对合）评估产后3周的会阴愈合情况。 每个参数记录0到3分（分数越低（0分）表示伤口状况越好），总分为0-15分（分数越低（0分）表示会阴愈合越好，分数越高表示愈合不良）。 治疗组之间的比较。 |
入组至产后3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (其他标识符：South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将收集患者在每个治疗阶段的REEDA评分及其对伤口愈合的主观体验的非患者身份识别数据。
当仪器组招募了60名患者且其随访已完成，以及在会阴伤口破裂组招募了约10例会阴伤口破裂病例，或数据收集开始后总共过去了6个月（以时间较短者为准）时，研究将结束。
拟议发表 研究人员计划在FlenHealth网站（www.flenhealth.co.uk/professionals）上以电子形式发表两篇与项目各分支相关的文章。
由于本研究具有新颖性和创新性，并可能为会阴伤口护理领域的进一步工作提供极佳的研究范围，研究人员还致力于将我们的结果发表在索引链接期刊上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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