Verbetering van het Beheer en de Preventie van Perineale Wonddehiscentie na Episiotomieën met Flaminal: Een Pilotstudie (FLAMINGO)
Verbetering van het beheer en de preventie van perineale wonddehiscentie na episiotomieën met Flaminal: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel van de studie is een prospectieve casusreeksbeoordeling waarbij Flaminal wordt gebruikt als behandeling voor episiotomiegerelateerde wondontwikkeling naast andere standaardmaatregelen. De uitkomsten en patiëntervaring na 3 weken behandeling zullen worden beoordeeld. Dit omvat een beoordeling met behulp van de REEDA-schaal, specifiek ontworpen voor de beoordeling van perineaal trauma.
Het tweede deel van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij vrouwen die Flaminal gebruikten, met als doel het voorkomen van episiotomiegerelateerde wondontwikkeling, worden vergeleken met vrouwen die werden behandeld met standaard post-episiotomie advies en zorg. De beoordeling van de perineale wondgenezing omvat een zelfgerapporteerde symptoomvragenlijst op 0,1,3 weken postpartum, evenals een beoordeling van de REEDA-score bij de klinische controle op ongeveer 3 weken postpartum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Pilotstudie Insluitingscriteria:
- Vrouwen die een episiotomie hebben ondergaan in het kader van een operatieve vaginale bevalling (tang/ vacuümpomp ook wel ventouse genoemd)
- Genaaid met 2-0 absorbeerbaar hechtmateriaal, ofwel Velosorb of Vicryl Rapide
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Pilotstudie Uitsluitingscriteria:
- Episiotomie in het kader van een normale vaginale bevalling
- Uitbreiding naar een 3e/4e-graads scheur (complexere scheuren waarbij de anale sluitspieren of het rectum betrokken zijn)
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die eerder een ongewenste reactie hebben gehad op Flaminal-producten
Casereview Reeks Insluiting:
- Vrouwen die zich melden in het ziekenhuis met een episiotomie-gerelateerde wonddehiscentie
- Ouder dan 18 jaar, jonger dan 45 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Casereview Reeks Uitsluiting:
- Patiënten die chirurgisch debridement nodig hebben als onderdeel van hun behandeling
- 3e/4e-graads scheuren (complexere scheuren waarbij de anale sluitspieren of het rectum betrokken zijn)
- Jonger dan 18 jaar, ouder dan 45 jaar
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die eerder een ongewenste reactie hebben gehad op Flaminal-producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flaminal-behandeling
Flaminal-behandeling & standaard patiënteninformatie perineale wondverzorgingsfolder
|
Flaminal is een gelachtige antibacteriële behandeling die in een tube zit, deze kan direct op de wond van de patiënt worden aangebracht of op een maandverband.
Studiepersoneel zal deelnemers laten zien hoe ze het moeten gebruiken.
Deelnemers zullen de gel tot 3 weken gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen advies
Standaard folder voor perineale wondverzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door deelnemers zelf gerapporteerde symptoomscore
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 weken postpartum
|
Zelfgerapporteerde symptoomvragenlijst op 0,1,3 weken postpartum om perineale pijn, roodheid, zwelling en wondgapen te evalueren met behulp van een schaal van 0 tot 10, van 0 (geen symptoom) tot 10 (ernstig symptoom).
Vragenlijst evalueert ook patiënttevredenheid met behulp van een schaal van 0 tot 10, van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
0, 1 en 3 weken postpartum
|
|
REEDA Score
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 weken postpartum
|
Evaluatie van perineale genezing na 3 weken postpartum met behulp van de REEDA-schaal (roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering). Scores van 0 tot 3 worden geregistreerd voor elke parameter (een lagere score (0) duidt op een betere wondconditie), wat een totale score van 0-15 oplevert (een lagere score (0) geeft betere perineale genezing aan en een hogere score duidt op slechte genezing). Vergelijking tussen behandelingsgroepen. |
Inschrijving tot 3 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Andere identificatie: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Niet-patiënt identificeerbare gegevens met betrekking tot REEDA-scores van patiënten in elke fase van de behandeling en hun subjectieve ervaring van wondgenezing zullen worden verzameld.
De studie zal eindigen wanneer 60 patiënten zijn gerekruteerd in de instrumentele arm en hun follow-up is voltooid, evenals wanneer ongeveer 10 gevallen van perineale wonddehiscentie zijn gerekruteerd in de perineale dehiscentie-arm, of 6 maanden zijn verstreken in totaal sinds de start van de gegevensverzameling, wat korter is.
Voorgestelde publicatie De onderzoekers stellen voor om twee artikelen te publiceren die betrekking hebben op elke arm van het project, elektronisch op de FlenHealth-website - www.flenhealth.co.uk/professionals.
De onderzoekers streven er ook naar om onze resultaten te publiceren in een geïndexeerd tijdschrift, aangezien deze studie nieuw en innovatief is en uitstekende mogelijkheden kan bieden voor verder werk op het gebied van perineale wondzorg.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .