Amélioration de la prise en charge et de la prévention de la déhiscence de la plaie périnéale après épisiotomie avec Flaminal : une étude pilote (FLAMINGO)
Amélioration de la prise en charge et de la prévention de la déhiscence des plaies périnéales suite à des épisiotomies avec Flaminal : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première partie de l'étude est une revue prospective de série de cas où Flaminal est utilisé comme traitement des déhiscences de plaies liées à l'épisiotomie, en plus des autres mesures standards. Les résultats et l'expérience des patientes après 3 semaines de traitement seront examinés. Cela impliquera une évaluation utilisant l'échelle REEDA, spécifiquement conçue pour l'évaluation des traumatismes périnéaux.
La deuxième partie de l'étude est un essai contrôlé randomisé comparant les femmes ayant utilisé Flaminal, dans le but de prévenir les déhiscences de plaies liées à l'épisiotomie, aux femmes traitées avec les conseils et soins post-épisiotomie standards. L'évaluation de la cicatrisation des plaies périnéales impliquera un questionnaire de symptômes autodéclaré à 0,1,3 semaines post-partum, ainsi qu'une évaluation du score REEDA lors de la consultation clinique à environ 3 semaines post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'étude pilote :
- Femmes ayant subi une épisiotomie dans le cadre d'un accouchement vaginal opératoire (forceps / ventouse)
- Suture réalisée avec du matériel de suture résorbable 2-0, soit Velosorb, soit Vicryl Rapide
- Âgées de plus de 18 ans
- Capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour l'étude pilote :
- Épisiotomie dans le cadre d'un accouchement vaginal normal
- Extension en une déchirure du 3e/4e degré (déchirures plus complexes impliquant les muscles du sphincter anal ou le rectum)
- Femmes de moins de 18 ans
- Incapables de fournir un consentement éclairé
- Patientes ayant déjà eu une réaction indésirable aux produits Flaminal
Critères d'inclusion pour la série d'examens de cas :
- Femmes se présentant à l'hôpital avec une désunion de plaie liée à une épisiotomie
- Âgées de plus de 18 ans et de moins de 45 ans
- Capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour la série d'examens de cas :
- Patientes nécessitant un débridement chirurgical dans le cadre de leur traitement
- Déchirures du 3e/4e degré (déchirures plus complexes impliquant les muscles du sphincter anal ou le rectum)
- Âgées de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Incapables de fournir un consentement éclairé
- Patientes ayant déjà eu une réaction indésirable aux produits Flaminal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Flaminal
Traitement Flaminal & brochure standard d'information patient sur les soins des plaies périnéales
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Flaminal est un traitement antibactérien de type gel qui se présente en tube. Il peut être appliqué directement sur la plaie du patient ou sur une compresse stérile.
Le personnel de l'étude montrera aux participants comment l'utiliser.
Les participants utiliseront le gel pendant une période allant jusqu'à 3 semaines.
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Aucune intervention: Conseil uniquement
Document d'information standard sur les soins des plaies périnéales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des symptômes auto-déclarés par les participants
Délai: 0, 1 et 3 semaines post-partum
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Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes à 0, 1 et 3 semaines post-partum pour évaluer la douleur périnéale, la rougeur, le gonflement et l'écartement de la plaie à l'aide d'une échelle de 0 à 10, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptôme sévère).
Le questionnaire évalue également la satisfaction des patientes à l'aide d'une échelle de 0 à 10, de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait).
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0, 1 et 3 semaines post-partum
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Score REEDA
Délai: Inscription jusqu'à 3 semaines post-partum
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Évaluation de la cicatrisation périnéale à 3 semaines post-partum à l'aide de l'échelle REEDA (rougeur, œdème, ecchymose, écoulement et approximation). Des scores de 0 à 3 sont enregistrés pour chaque paramètre (un score inférieur (0) indiquant un meilleur état de la plaie), donnant un score total de 0 à 15 (un score inférieur (0) indique une meilleure cicatrisation périnéale et un score plus élevé indique une mauvaise cicatrisation). Comparaison entre les groupes de traitement. |
Inscription jusqu'à 3 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Autre identifiant: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Des données non identifiables concernant les scores REEDA des patients à chaque étape du traitement et leur expérience subjective de la cicatrisation seront collectées.
L'étude se terminera lorsque 60 patients auront été recrutés dans le bras instrumental et que leur suivi sera terminé, ainsi que lorsque environ 10 cas de déhiscence de plaie périnéale seront recrutés dans le bras déhiscence périnéale, ou lorsque 6 mois se seront écoulés depuis le début de la collecte des données, selon la période la plus courte.
Publication proposée Les investigateurs proposent de publier deux articles relatifs à chaque bras du projet, électroniquement sur le site web FlenHealth - www.flenhealth.co.uk/professionals.
Les investigateurs s'efforceront également de publier nos résultats dans une revue indexée car cette étude est novatrice et innovante, et pourrait offrir d'excellentes perspectives pour des travaux ultérieurs dans le domaine des soins des plaies périnéales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .