Mejorando el Manejo y la Prevención de la Dehiscencia de la Herida Perineal por Episiotomías con Flaminal: Un Estudio Piloto (FLAMINGO)
Mejora del Manejo y Prevención de la Dehiscencia de Heridas Perineales por Episiotomías Usando Flaminal: Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera parte del estudio es una revisión prospectiva de serie de casos en la que Flaminal se utiliza como tratamiento de la dehiscencia de la herida relacionada con la episiotomía, además de otras medidas estándar. Se revisarán los resultados y la experiencia del paciente después de 3 semanas de tratamiento. Esto implicará una evaluación utilizando la escala REEDA, específicamente diseñada para la evaluación del trauma perineal.
La segunda parte del estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara a mujeres que usaron Flaminal, con el objetivo de prevenir la dehiscencia de la herida relacionada con la episiotomía, frente a mujeres que fueron tratadas con consejos y cuidados estándar posteriores a la episiotomía. La evaluación de la cicatrización de la herida perineal incluirá un cuestionario de síntomas autoinformado a las 0, 1 y 3 semanas posparto, así como la evaluación de la puntuación REEDA cuando se vea en la clínica aproximadamente a las 3 semanas posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del estudio piloto:
- Mujeres que se sometieron a una episiotomía en el contexto de un parto vaginal instrumental (fórceps/ventosa)
- Suturadas con material de sutura absorbible 2-0, ya sea Velosorb o Vicryl Rapide
- Mayores de 18 años
- Capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión del estudio piloto:
- Episiotomía en el contexto de un parto vaginal normal
- Extensión a un desgarro de tercer/cuarto grado (desgarros más complejos que involucran los músculos del esfínter anal o el recto)
- Mujeres menores de 18 años
- Incapaces de dar consentimiento informado
- Pacientes que han tenido reacciones adversas previas a productos Flaminal
Inclusión en la serie de revisión de casos:
- Mujeres que acuden al hospital con una dehiscencia de la herida relacionada con la episiotomía
- Mayores de 18 años, menores de 45 años
- Capaces de dar consentimiento informado
Exclusión de la serie de revisión de casos:
- Pacientes que requieren desbridamiento quirúrgico como parte de su tratamiento
- Desgarros de tercer/cuarto grado (desgarros más complejos que involucran los músculos del esfínter anal o el recto)
- Menores de 18 años, mayores de 45 años
- No capaces de dar consentimiento informado
- Pacientes que han tenido reacciones adversas previas a productos Flaminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con Flaminal
Tratamiento con Flaminal y folleto estándar de información al paciente sobre cuidados de heridas perineales
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Flaminal es un tratamiento antibacteriano de consistencia gelatinosa que viene en un tubo, se puede aplicar directamente sobre la herida del paciente o sobre una compresa sanitaria.
El personal del estudio mostrará a los participantes cómo usarlo.
Los participantes usarán el gel durante un máximo de 3 semanas.
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Sin intervención: Consejo únicamente
Folleto de cuidado estándar de heridas perineales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas autoinformadas por los participantes
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 semanas posparto
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Cuestionario de síntomas autoinformados a las 0, 1 y 3 semanas posparto para evaluar el dolor perineal, el enrojecimiento, la hinchazón y la separación de la herida utilizando una escala del 0 al 10, desde 0 (sin síntomas) hasta 10 (síntomas graves).
El cuestionario también evalúa la satisfacción del paciente utilizando una escala del 0 al 10, desde 0 (nada satisfecho) hasta 10 (muy satisfecho).
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0, 1 y 3 semanas posparto
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Puntuación REEDA
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 semanas posparto
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Evaluación de la cicatrización perineal a las 3 semanas posparto utilizando la escala REEDA (enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación). Se registran puntuaciones de 0 a 3 para cada parámetro (una puntuación más baja (0) indica una mejor condición de la herida), lo que da una puntuación total de 0-15 (una puntuación más baja (0) indica una mejor cicatrización perineal y una puntuación más alta muestra una mala cicatrización). Comparación entre los brazos de tratamiento. |
Inscripción hasta 3 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/122/GHT
- 23/SC/0202 (Otro identificador: South Central - Berkshire Research Ethics Committee)
- 325686 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se recopilarán datos no identificables de pacientes sobre las puntuaciones REEDA en cada etapa del tratamiento y su experiencia subjetiva de la cicatrización de heridas.
El estudio finalizará cuando se hayan reclutado 60 pacientes en el brazo instrumental y se haya completado su seguimiento, así como cuando se hayan reclutado aproximadamente 10 casos de dehiscencia de herida perineal en el brazo de dehiscencia perineal, o hayan transcurrido 6 meses en total desde el inicio de la recopilación de datos, lo que sea más corto.
Publicación Propuesta Los investigadores proponen publicar dos artículos relacionados con cada brazo del proyecto, electrónicamente en el sitio web de FlenHealth -www.flenhealth.co.uk/professionals.
Los investigadores también se esfuerzan por publicar nuestros resultados en una revista indexada, ya que este estudio es novedoso e innovador, y podría proporcionar un excelente alcance para trabajos futuros en el campo del cuidado de heridas perineales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .